FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Hikayeleri #011 — Kolombiyalı kahve markası web sitesine 'FDA Approved' yazdı. FDA fark etti.

Aynı şişe argan yağı bir web sitesinde yemeklik yağ, diğerinde saç bakım ürünü olarak pazarlanıyordu. FDA bunları tamamen farklı iki ürün olarak görüyor.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Essaouira, Fas'ta bir üretici saf argan yağı yapıyordu — soğuk sıkım, rafine edilmemiş, gerçek ürün. Fas'ta argan yağı yemek pişirme ile cilt ve saç bakımı için birbirinin yerine kullanılır. Aynı yağ. Aynı şişe. Farklı kullanımlar.

İki kanal üzerinden ABD'ye satıyorlardı: gurme dükkânlarına yemeklik yağ olarak yerleştiren özel gıda dağıtıcısı ve saç ve cilt bakım ürünü olarak listelenen bir e-ticaret platformu. Aynı ürün. Aynı SKU. Aynı etiket.

Sorun

ABD'de bir gıda ürünü ve bir kozmetik ürün tamamen farklı çerçeveler altında düzenlenir. Gıda, 21 CFR Part 1 kapsamında gıda tesisi kaydı gerektirir. Kozmetik, MoCRA kapsamında tesis kaydı ve ürün listeleme gerektirir. Etiketleme gereklilikleri farklıdır — gıda Nutrition Facts paneli, alerjen beyanları ve belirli formatlarda net içerik gerektirir. Kozmetikler azalan baskınlık sırasına göre içerik listesi, net içerik ve dağıtıcı bilgisi gerektirir.

Şirketin bir FDA gıda tesisi kaydı vardı. MoCRA kaydı yoktu. Saç bakım ürünü olarak satılan ürün, gıda etiketli kayıtsız bir kozmetikti. Yemeklik yağ olarak satılan ürün, etiketin her iki kullanım için de çalışacak şekilde tasarlanmış olması nedeniyle Nutrition Facts panelinden yoksundu — ve hiçbiri için çalışmıyordu.

Çözüm

Ürünü iki ayrı SKU'ya ayırdık ve iki ayrı etiket hazırladık. Yemeklik argan yağı uyumlu gıda etiketi aldı: Nutrition Facts paneli, içerik listesi, ABD ve metrik net içerik, alerjen beyanı (ağaç fındığı — argan FALCPA kapsamında ağaç fındığı olarak sınıflandırılır) ve menşe ülke. Kozmetik argan yağı uyumlu kozmetik etiketi aldı: ürün kimliği, INCI adlarıyla içerik listesi, net içerik ve üretici bilgisi. Tesisi hem FDA gıda tesisi kaydı hem de MoCRA kozmetik kaydı kapsamında kaydettik ve kozmetik ürünü listeledik.

İki etiket. İki kayıt. Tek tesis. Her iki tarafta da uyumlu.

Ders

Ürününüz hem gıda hem de kozmetik olarak kullanılabiliyorsa, her kullanım için ayrı etiketlere ve ayrı kayıtlara ihtiyacınız vardır. Her iki kategoriyi de kapsamaya çalışan tek bir çok amaçlı etiket hiçbirine uymaz. Kategorileri çapraz kesen bir ürün üretiyorsanız — yağlar, tereyağları, bitkisel özütler — etiketi tasarlamadan önce bizimle konuşun. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →