FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Import Alert 99-32:DWPEと日本の輸出業者への影響

Import Alert 99-32(DWPE)とは何か、レッドリストの仕組み、24時間の対応期限。

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Import Alert 99-32はFDAの最も包括的な輸入警報で、DWPE(物理的検査なしの留置)として知られています。FDAが物理的検査なしに貨物を留置することを可能にします。

Import Alertの種類

FDAはさまざまな種類のImport Alertを発行します — 特定の製品、国、施設向け。Import Alert 99-32は包括的で、未登録または非準拠の施設に影響を与える可能性があります。

レッドリストとは?

FDAのレッドリストはImport Alertの対象となる施設と製品のリストです。レッドリストに掲載されると、すべての貨物が自動的に留置される可能性があります。

24時間の対応期限

FDAが貨物を留置した場合、輸入業者と輸出業者は通常24時間以内に対応し、書類とコンプライアンス証拠を提出する必要があります。

レッドリストからの除去プロセス

レッドリストから除去されるには、問題が解決されたことをFDAに証明する必要があります — 是正措置計画、ラボテスト、文書化が必要になる場合があります。

FDABridgeによるImport Alert管理

FDABridgeは日本の輸出業者がImport Alertを回避し、影響を受けた場合に迅速な解決策を見つけるお手伝いをします。予防は常に治療に勝ります — FDABridgeでコンプライアンスを強化しましょう。

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →