FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Import Alert 99-32: DWPE e impacto sobre exportadores brasileiros

O que é Import Alert 99-32 (DWPE), como funciona a Red List e o prazo de resposta de 24 horas.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

O Import Alert 99-32 é o alerta de importação mais abrangente da FDA, conhecido como DWPE (Detenção Sem Exame Físico). Ele permite que a FDA retenha embarques sem inspeção física.

Tipos de Import Alert

A FDA emite diferentes tipos de Import Alert — para produtos específicos, países ou estabelecimentos. O Import Alert 99-32 é amplo e pode afetar qualquer estabelecimento não registrado ou não conforme.

O que é a Red List?

A Red List da FDA lista estabelecimentos e produtos sujeitos a Import Alert. Uma vez na Red List, todos os embarques podem ser automaticamente retidos.

Prazo de resposta de 24 horas

Quando a FDA retém um embarque, importador e exportador geralmente têm apenas 24 horas para responder e apresentar documentos e provas de conformidade.

Processo de remoção da Red List

Para ser removido da Red List, é necessário fornecer à FDA evidências de que os problemas foram resolvidos — plano de ação corretiva, testes laboratoriais e documentação podem ser exigidos.

Gestão de Import Alert com a FDABridge

A FDABridge ajuda exportadores brasileiros a evitar Import Alerts e a encontrar soluções rápidas quando afetados. Prevenção é sempre melhor — fortaleça sua conformidade com a FDABridge.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →