FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Import Alert 99-32: DWPE와 한국 수출업자에 대한 영향

Import Alert 99-32(DWPE)란 무엇인지, 레드 리스트 작동 방식, 24시간 대응 기한.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Import Alert 99-32는 FDA의 가장 포괄적인 수입 경보로 DWPE(물리적 검사 없는 억류)로 알려져 있습니다. FDA가 물리적 검사 없이 화물을 억류할 수 있게 합니다.

Import Alert 유형

FDA는 다양한 유형의 Import Alert를 발행합니다 — 특정 제품, 국가, 시설 대상. Import Alert 99-32는 포괄적이며 미등록 또는 비준수 시설에 영향을 미칠 수 있습니다.

레드 리스트란?

FDA의 레드 리스트는 Import Alert 대상 시설과 제품의 목록입니다. 레드 리스트에 올라가면 모든 선적이 자동으로 억류될 수 있습니다.

24시간 대응 기한

FDA가 화물을 억류하면 수입업자와 수출업자는 통상 24시간 이내에 대응하고 문서와 컴플라이언스 증거를 제출해야 합니다.

레드 리스트 제거 절차

레드 리스트에서 제거되려면 문제가 해결되었다는 증거를 FDA에 제출해야 합니다 — 시정 조치 계획, 실험실 테스트, 문서화가 필요할 수 있습니다.

FDABridge를 통한 Import Alert 관리

FDABridge는 한국 수출업자가 Import Alert를 피하고 영향을 받았을 때 빠른 해결책을 찾도록 도와줍니다. 예방이 항상 최선입니다 — FDABridge로 컴플라이언스를 강화하세요.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →