FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Kisah FDA #014 — Produsen pierogi beku Polandia tidak memiliki deklarasi alergen sama sekali

Produk diproduksi di India, dikirim ke Dubai untuk dikemas ulang, dan diekspor ke AS berlabel 'Product of UAE.' Bukan begitu cara kerja negara asal.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Kami mendesain ulang label dengan pernyataan 'Contains: wheat, eggs, milk' yang sesuai yang ditempatkan segera setelah daftar bahan dalam ukuran font tidak lebih kecil dari daftar bahan itu sendiri. Kami juga menambahkan varian isian sauerkraut, yang tidak mengandung alergen di luar apa yang sudah dideklarasikan, dan meninjau proses manufaktur untuk risiko kontak silang dengan kacang tanah dan kacang pohon dari produk lain yang dibuat di fasilitas yang sama.

Jika produk Anda mengandung salah satu dari sembilan alergen utama AS — susu, telur, ikan, kerang, kacang pohon, kacang tanah, gandum, kedelai, atau wijen — alergen harus dideklarasikan secara eksplisit pada label menggunakan format yang diwajibkan FDA. Mencantumkan bahan dengan nama teknisnya saja tidak cukup. Ini adalah salah satu kesalahan pelabelan paling umum yang kami lihat, dan salah satu yang paling mudah dicegah. Kirimkan label Anda ke fdabridge.com/food.

Masalah

Sebuah perusahaan dagang di Dubai mengimpor campuran rempah dari produsen di Rajasthan, India. Di Dubai, mereka mengemas ulang rempah ke wadah berukuran ritel, memasang label merek mereka sendiri, dan mengekspor ke Amerika Serikat. Label tertulis 'Product of UAE.'

Produk tersebut bukan produk UAE.

Masalah

Berdasarkan 19 CFR Part 134, negara asal adalah negara tempat produk diproduksi atau di mana transformasi substansial terakhir terjadi. Mengemas ulang — memindahkan produk dari kantong massal ke wadah ritel yang lebih kecil — bukan transformasi substansial. Rempah-rempah ditanam, diproses, dan dicampur di India. Memasukkannya ke dalam kantong yang lebih kecil di Dubai tidak mengubah negara asal. Penandaan yang benar adalah 'Product of India,' terlepas dari di mana pengemasan ulang terjadi.

US Customs and Border Protection menegakkan penandaan negara asal, dan hukumannya nyata: bea penandaan ad valorem 10 persen pada barang yang ditandai secara tidak benar, ditambah biaya penandaan ulang atau pelabelan ulang seluruh pengiriman sebelum dapat dilepaskan.

Pelajaran

Produsen India memiliki registrasi fasilitas pangan FDA. Fasilitas pengemasan ulang Dubai tidak — dan membutuhkannya, karena mengemas makanan untuk konsumsi AS. Selain itu, label fasilitas Dubai menggunakan nomor registrasi FDA produsen India, yang tidak benar karena nomor registrasi mengidentifikasi fasilitas tertentu, dan pengemasan ulang terjadi di fasilitas yang berbeda.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →