FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FSMA違反の結果と日本の食品施設の是正経路

FSMAコンプライアンスは一度限りのイベントではありません。登録が失効したりFSMA要件を満たさない日本の施設は、深刻な結果に直面します。

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

FSMAは、FDAに登録されたすべての日本の食品施設に継続的なコンプライアンスを課しています。施設がコンプライアンスを失うと(登録失効、査察の不合格、輸入アラートなど)、米国への輸出能力が影響を受けます。

輸入アラート99-35

輸入アラート99-35は、安全上のリスクをもたらすと判断された施設からの貨物を封鎖するFDAの主要手段です。一旦リスト入りすると、製品は物理的な検査なしに国境で差し押さえられます。アラートを解除するには、FDAに是正措置の証拠を提出する必要があります。

FDABridgeは日本の施設をサポート

FDABridgeは食品施設登録、米国代理人、コンプライアンス文書レビューサービスを提供しています。fdabridge.com/foodをご覧ください。

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →