FDA Πρωτοδικείο υποβολής αιτήσεων για πρόσθετα τροφίμων: Πώς οι ξένες κατασκευαστές αποκτούν την έγκριση νέων συστατικών για την αγορά των ΗΠΑ

Οι Ηνωμένες Πολιτείες ρυθμίζουν τα συστατικά τροφίμων διαφορετικά από τις περισσότερες άλλες χώρες. Σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τα Κοσμητικά, κάθε ουσία που προστίθεται σκόπιμα στα τρόφιμα είναι πρόσθετη τροφίμη και απαιτεί έγκριση πριν από την κυκλοφορία από τον FDA εκτός εάν η ουσία είναι Γενικά Αναγνωρισμένη ως Ασφαλής (GRAS) ή εξαιρείται με άλλο τρόπο από τον ορισμό. Για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων που χρησιμοποιούν συστατικά που είναι συνήθως εγκεκριμένα στην Ευρώπη, την Ασία ή άλλες αγορές, αλλά δεν έχουν εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, η είσοδος στην αγορά απαιτεί είτε αίτηση πρόσθετης τροφίμων (FAP) σύμφωνα με το 21 CFR 171 είτε προσδιορισμό GRAS και και οι δύο διαδικασίες απαιτούν σημαντικά επιστημονικά δεδομένα και ρυθμιστική εμπειρία.

Η διαδικασία υποβολής αίτησης για πρόσθετα τροφίμων σύμφωνα με την 21 CFR 171

Η αίτηση προσθήκης τροφίμων είναι επίσημη αίτηση προς την FDA να εκδώσει κανονισμό για την έγκριση της χρήσης νέας πρόσθετης τροφίμων. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα και τη σύνθεση της πρόσθετης ύλης, τις προγραμματισμένες συνθήκες χρήσης της (σε ποια τρόφιμα θα χρησιμοποιηθεί, σε ποιες επιπέδες και για ποιο τεχνικό σκοπό), την συσσώρευση της πρόσθετης ύλης στη διατροφή, δεδομένα ασφάλειας που επαρκούν για να αποδειχθεί ότι η προτεινόμενη χρήση είναι ασφαλής, αναλυτικές μεθόδους ανίχνευσης και μέτρησης της πρόσθετης ύλης στα τρόφιμα και προτεινόμενη επισήμανση. Τα δεδομένα ασφάλειας περιλαμβάνουν συνήθως τοξικολογικές μελέτες ανάλογα με την αναμενόμενη διατροφική έκθεση, οι οποίες μπορεί να κυμαίνονται από μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας έως μελέτες χρόνιου σίτισης και εκτιμήσεις καρκινογένεσης. Η περίοδος αναθεώρησης του FDA για την αίτηση πρόσθετης τροφίμων είναι συνήθως 12 έως 24 μήνες, αν και οι σύνθετες αιτήσεις μπορούν να διαρκέσουν περισσότερο.

Διορισμός GRAS ως εναλλακτική

Μια ουσία που αναγνωρίζεται γενικά ως ασφαλής για την προβλεπόμενη χρήση της απαλλάσσεται από τον ορισμό των πρόσθετων τροφίμων και δεν απαιτεί αίτηση πρόσθετων τροφίμων. Το καθεστώς GRAS μπορεί να βασίζεται είτε σε ιστορικό ασφαλή χρήσης στα τρόφιμα πριν από το 1958 είτε σε επιστημονικά στοιχεία που αξιολογούνται από ειδικούς ειδικούς. Το επιστημονικό πρότυπο για το GRAS είναι το ίδιο με το για πρόσθετο τροφίμων "λογική βεβαιότητα ότι δεν προκαλεί βλάβη" αλλά η διαφορά είναι ότι τα στοιχεία πρέπει να είναι διαθέσιμα στο κοινό και να αναγνωρίζονται γενικά από ειδικευμένους εμπειρογνώμονες, αντί να είναι ιδιόκτητα δεδομένα που υποβάλλονται στο FDA. Από το 1997, το FDA έχει λειτουργήσει ένα εθελοντικό πρόγραμμα κοινοποίησης GRAS (21 CFR μέρος 170, υπομέρος E), βάσει του οποίου οι κατασκευαστές μπορούν να κοινοποιήσουν στο FDA τον προσδιορισμό του GRAS τους και να λάβουν επιστολή απάντησης που να αναφέρει αν το FDA έχει ερωτήσεις.

Η κοινοποίηση GRAS είναι σημαντικά γρηγορότερη και λιγότερο δαπανηρή από την αίτηση για πρόσθετα τροφίμων. Η FDA ανταποκρίνεται συνήθως στις κοινοποιήσεις GRAS εντός 180 ημερών, και οι απαιτήσεις δεδομένων ενώ είναι ακόμη αυστηρές μπορεί να είναι λιγότερο εκτεταμένες από εκείνες για αίτηση πρόσθετης ύλης σε τροφίμους, εάν η ουσία έχει καλά τεκμηριωμένο ιστορικό ασφαλείας χρήσης. Ωστόσο, το καθεστώς GRAS συνεπάγεται τους δικούς του κινδύνους: ο κατασκευαστής αποφασίζει, και εάν η FDA αργότερα διαφωνήσει ότι η ουσία είναι GRAS, ο κατασκευαστής θα υποφέρει τις συνέπειες της κυκλοφορίας μη εγκεκριμένης πρόσθετης ύλης τροφίμων.

Συχνές καταστάσεις στις οποίες οι ξένες κατασκευαστές αντιμετωπίζουν προβλήματα έγκρισης συστατικών

Οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων συχνά ανακαλύπτουν ότι τα συστατικά που χρησιμοποιούνται συνήθως στην εγχώρια αγορά τους δεν επιτρέπονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα στεβιολγλυκοζεία με ειδικά προφίλ καθαρότητας, νέα ενζυματικά παρασκευάσματα, ορισμένα φυτικά εκχυλίσματα που χρησιμοποιούνται ως φυσικά συντηρητικά, νέες πηγές διατροφικών ινών και καινοτόμα πρωτεϊνικά συστατικά είναι όλα παραδείγματα ουσιών που μπορούν να εγκριθούν στην ΕΕ σύμφωνα με τους κανονισμούς για τα νέα τρόφιμα ή στην Ιαπωνία σύμφωνα με τις εγκρίσεις της MHLW, αλλά δεν έχουν εγκρίσεις FDA. Σε ορισμένες περιπτώσεις, το συστατικό μπορεί να είναι ήδη GRAS στις ΗΠΑ, αλλά για διαφορετική χρήση ή σε διαφορετικά επίπεδα από ό, τι προτίθεται ο ξένος κατασκευαστής και ο υφιστάμενος προσδιορισμός GRAS μπορεί να μην καλύπτει τη νέα χρήση. Η αναδιατύπωση του προϊόντος για την αγορά των ΗΠΑ ή η επιδίωξη ενός νέου προσδιορισμού GRAS είναι συχνά η πιο πρακτική πορεία προς τα εμπρός.

Προηγουμένως εγκριθείσες ουσίες και πρόσθετα χρωμάτων

Ορισμένα συστατικά τροφίμων δεν εμπίπτουν εντελώς στο πλαίσιο των πρόσθετων τροφίμων και των GRAS. Προηγουμένως εγκριθείσες ουσίες συστατικά τα οποία εγκρίθηκαν από το FDA ή το USDA πριν από την τροποποίηση του 1958 για τα πρόσθετα τροφίμων διατηρούν το έγκρισμένο καθεστώς τους σύμφωνα με την αρχική κυρώση. Τα χρωματικά πρόσθετα ρυθμίζονται με ξεχωριστό πλαίσιο (21 CFR Μέρη 70 έως 82) και απαιτούν τη δική τους διαδικασία αίτησης για έγκριση. Οι ξένοι κατασκευαστές που χρησιμοποιούν χρωματικά υλικά πρέπει να επαληθεύουν ότι κάθε χρωματικό υλικό περιλαμβάνεται στον κατάλογο των νομοθεσιών των ΗΠΑ για τα πρόσθετα χρωματικών υλών και, για ορισμένα χρωματικά υλικά, ότι η συγκεκριμένη παρτίδα έχει πιστοποιηθεί από το FDA. Οι ενωσιακά εγκεκριμένοι χρωματιστές δεν επιτρέπονται αυτόματα στις ΗΠΑ, και οι λίστες διαφέρουν σημαντικά.

Πώς βοηθά το FDABridge στην συμμόρφωση με τα συστατικά

Το FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων να εντοπίσουν πιθανά προβλήματα έγκρισης συστατικών πριν από την εξέλιξη τους σε προβλήματα συμμόρφωσης. Οι υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων και αναθεώρησης ετικετών περιλαμβάνουν την αξιολόγηση των καταλόγων συστατικών σε σχέση με τους ισχύοντες κανονισμούς για πρόσθετα τροφίμων και GRAS των ΗΠΑ, βοηθώντας σας να κατανοήσετε ποια συστατικά απαιτούν πρόσθετη έγκριση πριν τα προϊόντα σας εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τα ερωτήματα συμμόρφωσης με τα συστατικά σας.