FDA Καταχώριση αυγών κέλυφος: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι παραγωγοί αυγών εκτός των ΗΠΑ

Η καταχώριση παραγωγού αυγών κέλυφος FDA είναι ένα ξεχωριστό στρώμα συμμόρφωσης που παρασύρει πολλές ξένες εγκαταστάσεις αυγών. Σε αντίθεση με την τυπική καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, οι παραγωγοί αυγών κέλυφος αντιμετωπίζουν πρόσθετες απαιτήσεις σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 118 του κανόνα πρόληψης της Salmonella Enteritidis του FDA. Εάν η εγκατάστασή σας παράγει αυγά κέλυφος για ανθρώπινη κατανάλωση και τα αυγά αυτά φθάσουν στις Ηνωμένες Πολιτείες, είστε υπόκεινται τόσο στην γενική απαίτηση καταχώρισης στην εγκατάσταση τροφίμων όσο και στους κανονισμούς που αφορούν τα αυγά κέλυφος.

Η διπλή απαίτηση καταχώρισης για τους παραγωγούς αυγών κέλυφος

Οι ξένοι παραγωγοί αυγών κέλυφος πρέπει να πληρούν δύο ξεχωριστές υποχρεώσεις του FDA. Πρώτον, η εγκατάσταση πρέπει να έχει έγκυρη καταχώριση τροφίμων FDA σύμφωνα με το άρθρο 415 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών την ίδια καταχώριση που ισχύει για όλες τις ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων. Δεύτερον, η εγκατάσταση πρέπει να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις παραγωγής αυγών κέλυφος σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 118, οι οποίες περιλαμβάνουν ειδικά μέτρα πρόληψης της Salmonella Enteritidis, πρωτόκολλα δοκιμών και πρότυπα καταγραφής.

Δεν είναι εναλλακτικές οδούς. Μια εγκατάσταση που διαθέτει έγκυρη καταχώριση τροφίμων, αλλά δεν πληροί τις απαιτήσεις του μέρους 118, δεν συμμορφώνεται πλήρως. Και μια εγκατάσταση που πληροί τα πρότυπα πρόληψης της σαλμονέλας αλλά δεν έχει την γενική καταχώριση της εγκατάστασης τροφίμων δεν μπορεί νόμιμα να μεταφέρει αυγά στις ΗΠΑ. Και τα δύο στρώματα πρέπει να είναι στη θέση τους πριν περάσει το πρώτο κουτί τα σύνορα.

21 CFR μέρος 118: ο κανόνας πρόληψης της Salmonella Enteritidis

Ο κανόνας για τα αυγά του FDA στοχεύει στη σαλμονέλα εντερίτιδα (SE), μία από τις πιο κοινές βακτηριακές αιτίες των τροφικών ασθενειών στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το μέρος 118 εφαρμόζεται στους παραγωγούς αυγών που έχουν 3.000 ή περισσότερες κόρες που δεν μεταποιούν τα αυγά τους με μια επεξεργασία , όπως η παστεριποίηση που θα εξαλείφει την SE. Ο κανόνας απαιτεί από τους παραγωγούς να διατηρούν γραπτό σχέδιο πρόληψης της SE που καλύπτει ολόκληρο το περιβάλλον παραγωγής.

Το σχέδιο πρόληψης πρέπει να καλύπτει πέντε βασικούς τομείς: την αγορά και την παραλαβή κοτόπουλων και κοτόπουλων από πηγές που παρακολουθούνται από την ΕΣ, τα μέτρα βιοασφάλειας για την αποτροπή της εισαγωγής της ΕΣ στο κτηνοτροφικό κτήμα, τα προγράμματα ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών και των τρωκτικών οργανισμών, τα πρωτόκολλα καθαρισμού και απολύμανσης μεταξύ των αγροτικών ομάδων και τις περιβαλλοντικές δοκιμές για την ΕΣ σε συγκεκριμένα διαστήματα κατά τη διάρκεια του κύκλου της κτήσης. Κάθε περιοχή απαιτεί τεκμηριωμένες διαδικασίες, και η FDA αναμένει να δει αρχεία που αποδεικνύουν συνεχή συμμόρφωση όχι μόνο ένα γραπτό σχέδιο που βρίσκεται σε ένα δέσιμο.

Εάν οι περιβαλλοντικές δοκιμές εντοπίσουν την SE, ο κανονισμός ενεργοποιεί μια υποχρεωτική απάντηση: ο παραγωγός πρέπει να αρχίσει τις δοκιμές αυγών εντός δύο εβδομάδων, να μετατρέψει τα αυγά στην παστερίωση εάν βρεθεί η SE στα ίδια τα αυγά και να διενεργήσει πρόσθετες περιβαλλοντικές δοκιμές πριν επιστρέψει στην κανονική παραγωγή. Αυτά τα πρωτόκολλα απάντησης δεν είναι προτάσεις. Η μη τήρηση των εν λόγω διατάξεων αποτελεί παραβίαση των κανονισμών που μπορεί να οδηγήσει σε μέτρα επιβολής, συμπεριλαμβανομένης της κράτησης των μεταφορών και της επιθεώρησης των εγκαταστάσεων.

Η καταχώριση και η παρακολούθηση των παραγωγών αυγών κέλυφος FDA

Το FDA παρακολουθεί την συμμόρφωση των αυγών των κέλυφος μέσω συνδυασμού επιθεωρήσεων εγκαταστάσεων, δειγματοληψίας εισαγωγής και αναθεώρησης υποχρεωτικών αρχείων. Οι ξένοι παραγωγοί αυγών κέλυφος υπόκεινται σε επιθεώρηση FDA, όπως και οι εγχώριοι παραγωγοί, και η FDA συντονίζεται με τις ξένες ρυθμιστικές αρχές σε ορισμένες χώρες για να επαληθεύσει την συμμόρφωση. Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων τεκμηριώνονται και μπορούν να ενεργοποιήσουν ειδοποιήσεις εισαγωγής διαταγές που περιορίζουν αυτόματα τις μελλοντικές αποστολές από συγκεκριμένη εγκατάσταση χωρίς ατομική εξέταση.

Η δειγματοληψία των εισαγωγών προσθέτει ένα άλλο στρώμα εποπτείας. Το FDA μπορεί να δειγματοληπτεί εισερχόμενες αποστολές αυγών κέλυφος στο λιμάνι εισόδου και να εξετάσει για Salmonella. Εάν η SE εντοπιστεί σε αποστολή, οι συνέπειες είναι σοβαρές: η αποστολή αρνείται την είσοδο, η εγκατάσταση σημαδεύεται για αυξημένη έλεγχο και η άρνηση γίνεται δημόσια καταγραφή. Τα επανειλημμένα θετικά ευρήματα μπορούν να οδηγήσουν σε προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) που αποκλείει αποτελεσματικά την εγκατάσταση από την αγορά των ΗΠΑ μέχρι να επιλυθεί και να τεκμηριωθεί το πρόβλημα.

Απαιτήσεις για τη τήρηση των αρχείων που παραβλέπουν οι ξένοι παραγωγοί

Το μέρος 118 απαιτεί από τους παραγωγούς να διατηρούν συγκεκριμένα αρχεία και να τα διαθέτουν στο FDA κατόπιν αιτήματος. Τα αρχεία αυτά περιλαμβάνουν σχέδια πρόληψης της SE, αποτελέσματα περιβαλλοντικών δοκιμών, αποτελέσματα δοκιμών αυγών όταν ενεργοποιούνται, ημερολόγια καθαρισμού και απολύμανσης, αρχεία ελέγχου των παρασίτων και τεκμηρίωση της προμήθειας πουλερικών και παλέτων. Τα αρχεία πρέπει να διατηρούνται για τουλάχιστον ένα έτος και πρέπει να είναι προσβάσιμα στους επιθεωρητές του FDA κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων , συμπεριλαμβανομένων των ξένων εγκαταστάσεων.

Πολλοί ξένοι παραγωγοί αυγών διατηρούν αρχεία παραγωγής για τους εγχώριους ρυθμιστές τους, αλλά όχι με τη μορφή ή λεπτομέρεια που απαιτεί η FDA. Οι προσδοκίες για τη τήρηση των αρχείων του FDA είναι συγκεκριμένες: ημερομηνίες, μέθοδοι δοκιμών, αποτελέσματα, ληφθέντες διορθωτικές ενέργειες και ταυτότητα του υπεύθυνου για κάθε δραστηριότητα. Τα γενικά ημερολόγια ή τα συνοπτικά αρχεία συνήθως δεν πληρούν το πρότυπο. Η εναρμόνιση της τήρησης των αρχείων με το μέρος 118 πριν από την πρώτη αποστολή είναι πολύ λιγότερο δαπανηρή από την προσπάθεια ανασυγκρότησης των αρχείων μετά την επιθεώρηση FDA που εντοπίζει κενά.

Κοινά κενά συμμόρφωσης για τις εγκαταστάσεις ξένων αυγών κέλυφος

Το πιο συχνό πρόβλημα συμμόρφωσης για τους ξένους παραγωγούς αυγών κέλυφος είναι η αντιμετώπιση της απαίτησης FDA ως εγχειρησιακή άσκηση και όχι ως επιχειρησιακό πρόγραμμα. Ένα γραπτό σχέδιο πρόληψης της SE που δεν αντικατοπτρίζει τις πραγματικές πρακτικές των εγκαταστάσεων δεν θα αντέξει την εξέταση της FDA. Η FDA επιδιώκει τη συνοχή μεταξύ του σχεδίου σε χαρτί και των συνθηκών επί τόπου και οι επιθεωρητές εκπαιδεύονται για να εντοπίζουν τις αποσύνδεσεις.

Ένα άλλο κοινό κενό περιλαμβάνει τις δοκιμές. Ορισμένες ξένες εγκαταστάσεις διεξάγουν περιβαλλοντικές δοκιμές, αλλά δεν ακολουθούν τα ειδικά πρωτόκολλα δειγματοληψίας που περιγράφονται στο μέρος 118, ή δοκιμάζουν σε διαστήματα που δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του FDA. Οι δοκιμές πρέπει να πραγματοποιούνται σε καθορισμένα σημεία κατά τη διάρκεια του κύκλου μετάλλου, χρησιμοποιώντας μεθόδους που αναγνωρίζονται από το FDA. Τα αποτελέσματα από μη συμμορφωμένα προγράμματα δοκιμών ενδέχεται να μην ικανοποιούν τον κανονισμό, ακόμη και αν δεν εντοπιστεί SE.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την συμμόρφωση με την επιβολή αυγών

Η FDABridge διαχειρίζεται τόσο τη γενική καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων όσο και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης για τα αυγά που αφορούν το κέλυφος για τους ξένους παραγωγούς αυγών. Διαχειριζόμαστε την καταχώριση στην FDA, συντονίζουμε τον αριθμό DUNS, αναθέτουμε έναν US Agent και συνεργαζόμαστε με την εγκατάστασή σας για να ευθυγραμμίσουμε την τεκμηρίωση πρόληψης της SE με τις προσδοκίες FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 118. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την κατάσταση της εγκατάστασης σας.