FDA Εφαρμογή UFI: Γιατί ο αριθμός DUNS σας μπορεί να κάνει ή να σπάσει την πρόσβασή σας στην αγορά των ΗΠΑ

Από τον Σεπτέμβριο του 2023, το FDA πραγματοποιεί αυτοματοποιημένες επαληθεύσεις επαλήθευσης του μοναδικού αναγνωριστικού μηχανισμού του αριθμού DUNS που υποβάλλεται με κάθε καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων. Δεν πρόκειται για μια μελλοντική πρωτοβουλία ή για ένα προτεινόμενο κανόνα. Αυτό συμβαίνει τώρα, και οι εγκαταστάσεις που δεν επαληθεύονται χάνουν τις καταχωρίσεις τους. Για τους ξένους παραγωγούς τροφίμων που εξαρτώνται από την αγορά των ΗΠΑ, η κατανόηση του τοπίου επιβολής των UFI δεν είναι πλέον προαιρετική. Ένα μόνο σφάλμα δεδομένων στο αρχείο DUNS μπορεί να σταματήσει τις εξαγωγές σας.

Τι είναι ένα UFI και γιατί το FDA το απαιτεί

Ο μοναδικός αναγνωριστικός αριθμός είναι ένας αριθμός που αναγνωρίζει μοναδικά κάθε εγκατάσταση τροφίμων που έχει καταχωριστεί με τον FDA. Το Κογκρέσο διέταξε την απαίτηση UFI μέσω του νόμου FDA για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων (FSMA) για την ενίσχυση της ικανότητας του οργανισμού να παρακολουθεί, να εντοπίζει και να ανταποκρίνεται σε περιστατικά ασφάλειας των τροφίμων. Ο αριθμός του FDA ορίζει τον αριθμό του συστήματος καθολικής αριθμητικής χρήσης δεδομένων (DUNS), που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet, ως αποδεκτό UFI. Κάθε εγχώρια και ξένη μονάδα τροφίμων που εγγράφεται στο FDA πρέπει να παρέχει έγκυρο, ενεργό αριθμό DUNS. Χωρίς αυτό, η καταχώριση σας δεν μπορεί να επεξεργαστεί.

Το αυτοματοποιημένο σύστημα επαλήθευσης

Πριν από τον Σεπτέμβριο 2023, το FDA δέχτηκε αριθμούς DUNS σε ονομαστική αξία κατά τη διαδικασία καταχώρισης. Οι εγκαταστάσεις θα μπορούσαν να υποβάλουν αριθμούς χωρίς να τους αναφέρει ο οργανισμός με βάση την βάση δεδομένων Dun & Bradstreet. Αυτό άλλαξε όταν το FDA υλοποίησε ένα αυτοματοποιημένο σύστημα επαλήθευσης που ελέγχει τους αριθμούς DUNS σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια της καταχώρισης και της ανανέωσης. Το σύστημα επιβεβαιώνει ότι ο αριθμός DUNS είναι ενεργός, ότι αντιστοιχεί στην σωστή νομική οντότητα και ότι η φυσική διεύθυνση ταιριάζει με την εγκατάσταση που καταχωρίζεται. Εάν το σύστημα εντοπίσει ανωμαλία, η καταχώριση σηματοδοτείται.

Τι Συμβαίνει Όταν Η Ελέγχος Αποτύχει

Όταν το σύστημα του FDA σηματοδοτεί έναν αριθμό DUNS, ο ιδιοκτήτης της εγκατάστασης λαμβάνει ειδοποίηση με 30 ημέρες για την διόρθωση του προβλήματος. Οι διορθώσεις μπορεί να περιλαμβάνουν την επικαιροποίηση του αρχείου DUNS με την Dun & Bradstreet, την παροχή πρόσθετης τεκμηρίωσης στο FDA ή την επίλυση των αποκλίσεις μεταξύ του ονόματος του εγκαταστάματος και του αρχείου DUNS. Εάν η εγκατάσταση δεν επιλύσει το ζήτημα εντός 30 ημερών, η FDA ακυρώνει την καταχώριση. Η ακύρωση της καταχώρισης σημαίνει ότι τα προϊόντα της εγκατάστασης δεν μπορούν νόμιμα να εισέλθουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Συχνείς αιτίες για την αποτυχία επαλήθευσης DUNS

Οι ξένες κατασκευαστές αντιμετωπίζουν προβλήματα επαλήθευσης του DUNS για διάφορους προβλέψιμους λόγους. Η πιο συχνή είναι η αντίσταση ονομασίας το όνομα νομικής οντότητας στο αρχείο DUNS δεν ταιριάζει με το όνομα της εγκατάστασης που υποβλήθηκε στο FDA. Αυτό συμβαίνει συχνά όταν οι εταιρείες χρησιμοποιούν εμπορικά ονόματα, συντομεύσεις ή μεταφρασμένες εκδόσεις του νομικού τους ονόματος. Οι διακρίσεις σε διεύθυνση είναι μια άλλη συχνή αιτία, ιδίως για τους κατασκευαστές σε χώρες όπου οι συμβάσεις μορφοποίησης διεύθυνσης διαφέρουν σημαντικά από τα πρότυπα των ΗΠΑ. Οι λήξεις ή οι αδρανείς αριθμοί DUNS προκαλούν επίσης σφάλματα, ειδικά για εγκαταστάσεις που απέκτησαν το DUNS τους πριν από χρόνια και δεν ανέβαλαν ποτέ το αρχείο.

Η FDA ακυρώνει ενεργά τις καταχωρίσεις

Δεν είναι θεωρητικό ρίσκο. Η FDA έχει συστηματικά αναθεωρήσει τις υπάρχουσες καταχωρήσεις και ακυρώνει εκείνες με απαράδεκτους αριθμούς DUNS. Οι εγκαταστάσεις που εγγράφησαν πριν από χρόνια με αριθμούς DUNS που δεν μπορούν να επαληθευτούν βάσει του νέου συστήματος λαμβάνουν ειδοποιήσεις ακύρωσης. Ο οργανισμός έχει καταστήσει σαφές ότι η διατήρηση ενός έγκυρου UFI είναι μια συνεχιζόμενη υποχρέωση και όχι μια κατ' επανάληψη απαίτηση κατά την αρχική καταχώριση. Κάθε διετές κύκλο ανανέωσης ενεργοποιεί ένα νέο έλεγχο επαλήθευσης.

Επιπτώσεις στους εισαγωγείς των ΗΠΑ

Το κύμα επιβολής των UFI επηρεάζει άμεσα τους εισαγωγείς των ΗΠΑ. Σύμφωνα με τους κανονισμούς της FSVP, οι εισαγωγείς πρέπει να επαληθεύουν ότι οι ξένοι προμηθευτές τους είναι καταχωρισμένοι με το FDA. Εάν η καταχώριση ενός προμηθευτή ακυρωθεί λόγω έκδοσης DUNS, ο εισαγωγέας δεν μπορεί να καταθέσει Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για τα προϊόντα του εν λόγω προμηθευτή και οι μεταφορές σε διαμετακόμιση μπορούν να απορριφθούν στο λιμάνι. Οι εξελιγμένοι εισαγωγείς απαιτούν τώρα από τους ξένους προμηθευτές τους να παρέχουν απόδειξη των έγκυρων αριθμών DUNS ως προϋπόθεση για τη διενέργεια επιχειρήσεων.

Πώς να αποκτήσετε ή να ενημερώσετε τον αριθμό DUNS σας

Οι ξένοι κατασκευαστές που δεν έχουν ακόμη αριθμό DUNS πρέπει να υποβάλουν αίτηση μέσω Dun & Bradstreet. Η διαδικασία διαρκεί συνήθως 30 έως 45 ημέρες για τους διεθνείς αιτούντες, αν και η επιταχυνμένη επεξεργασία είναι διαθέσιμη με επιπλέον χρέωση. Κατά την υποβολή της αίτησης, βεβαιωθείτε ότι το όνομα της νομικής οντότητας, η φυσική διεύθυνση και η ταξινόμηση των επιχειρήσεων ταιριάζουν ακριβώς με την καταχώριση σας στο FDA. Εάν έχετε ήδη έναν αριθμό DUNS, επαληθεύστε ότι το αρχείο είναι ενεργό και ότι όλα τα πεδία δεδομένων είναι τρέχοντα. Επικοινωνήστε με την Dun & Bradstreet για να ζητήσετε αντίγραφο του αρχείου σας και να κάνετε διορθώσεις πριν από την επόμενη ανανέωση του FDA.

Δράσεις για την Προστασία της Καταχώρισής σας

Πρώτα, εγγραφείτε στο σύστημα καταχώρισης του FDA και επιβεβαιώστε τον τρέχοντα αριθμό DUNS σας. Δεύτερον, επικοινωνήστε με την Dun & Bradstreet και ζητήστε αντίγραφο του δίσκου σας DUNS. Τρίτον, συγκρίνετε κάθε πεδίο νομικό όνομα, διεύθυνση, επιχειρηματικό καθεστώς μεταξύ της καταχώρισης σας στο FDA και του αρχείου σας στο DUNS. Τέταρτο, να επιλύσετε αμέσως τυχόν διαφορές. Πέντε, ρυθμίστε μια υπενθύμιση ημερολογίου για να επαληθεύσετε ξανά το ρεκόρ σας DUNS τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από κάθε διετή παράθυρο ανανέωσης. Το κόστος της προληπτικής επαλήθευσης είναι αμελητέο σε σύγκριση με το κόστος ακυρωμένης καταχώρισης.

Το 30ημέρες Διορθωτικό Πλαίσιο δεν είναι γενναιόδωρο

Οι 30 ημέρες μπορεί να ακούγονται λογικές, αλλά για τους ξένους κατασκευαστές που ασχολούνται με τους διεθνείς χρόνους επεξεργασίας της Dun & Bradstreet, είναι ένα στενό παράθυρο. Η επικαιροποίηση ενός αρχείου DUNS για εγκαταστάσεις που βρίσκονται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών μπορεί να διαρκέσει 30 ημέρες από μόνη της. Εάν λάβετε ειδοποίηση αποτυχίας επαλήθευσης από το FDA και το αρχείο DUNS σας χρειάζεται ενημέρωση, μπορεί να τρέχετε ενάντια στο ρολόι. Η μόνη αξιόπιστη στρατηγική είναι να διασφαλιστεί ότι το αρχείο DUNS σας είναι ακριβές πριν το ελέγξει ο FDA.

Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων με την απόκτηση, την επαλήθευση και τη διαχείριση της καταχώρισης του αριθμού DUNS. Επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει υπόψη την έκθεση της Επιτροπής. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καταχώρισης μας ή επικοινωνήστε με το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την συγκεκριμένη κατάσταση της εγκατάστασης σας.