FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA故事 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在网站上写了'FDA Approved',FDA注意到了

同一瓶摩洛哥坚果油在一个网站上作为食用油销售,在另一个网站上作为护发产品销售。FDA将它们视为两种完全不同的产品。

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20263 λεπτά ανάγνωσης

A producer in Essaouira, Morocco, made virgin argan oil — cold-pressed, unrefined, the real thing. In Morocco, argan oil is used interchangeably for cooking and for skin and hair care. The same oil. The same bottle. Different uses.

They were selling it into the US through two channels: a specialty food distributor who placed it in gourmet shops as a cooking oil, and an e-commerce platform where it was listed as a hair and skin treatment. Same product. Same SKU. Same label.

问题所在

In the United States, a food product and a cosmetic product are regulated under entirely different frameworks. A food requires food facility registration under 21 CFR Part 1. A cosmetic requires facility registration and product listing under MoCRA. The labeling requirements are different — food requires a Nutrition Facts panel, allergen declarations, and net contents in specific formats. Cosmetics require an ingredient list in descending order of predominance, net contents, and distributor information.

The company had one FDA food facility registration. They had no MoCRA registration. The product being sold as a hair treatment was an unregistered cosmetic with a food label. The product being sold as a cooking oil was missing the Nutrition Facts panel because the label had been designed to work for both uses — and ended up working for neither.

解决方案

We split the product into two SKUs with two separate labels. The culinary argan oil received a compliant food label: Nutrition Facts panel, ingredient list, net contents in US customary and metric, allergen declaration (tree nut — argan is classified as a tree nut under FALCPA), and country of origin. The cosmetic argan oil received a compliant cosmetic label: product identity, ingredient list with INCI names, net contents, and manufacturer information. We registered the facility under both the FDA food facility registration and MoCRA cosmetics registration, and listed the cosmetic product.

Two labels. Two registrations. One facility. Compliant on both sides.

经验教训

If your product can be used as both food and cosmetic, you need separate labels and separate registrations for each use. A single multi-purpose label that tries to cover both categories will comply with neither. If you produce a product that crosses categories — oils, butters, herbal extracts — talk to us before you design the label. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →