FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Histórias FDA #018 — Um produtor de manteiga de karité nigeriano tinha 2 instalações mas apenas 1 registro

Lançaram na Saks e Nordstrom. Doze fragrâncias. Zero registros FDA. O MoCRA estava em vigor há mais de um ano. Ninguém na equipe de conformidade sabia.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Uma maison de perfumes de luxo em Grasse, França, vendia nos EUA através de department stores há décadas. Perfumes, velas, corpo — portfólio de 40+ produtos. Distribuição EUA gerida por parceiro americano.

Em janeiro 2025, o parceiro mencionou que um varejista perguntou se a marca era MoCRA-compliant. A equipe regulatória na França nunca tinha ouvido falar de MoCRA.

O que encontramos

O MoCRA foi assinado em dezembro 2022. Requeria registro de instalação e listing de produtos a partir de 2023. A maison francesa vendia nos EUA durante toda a existência do MoCRA sem registrar sua instalação ou listar qualquer produto. Sem sistema de eventos adversos. Sem US Agent para cosméticos. Não conformes em todas as obrigações MoCRA.

A equipe era experiente em regulação cosmética europeia — CPNP, Pessoa Responsável, PIFs, Avaliações de Segurança. Mas MoCRA era lei americana e ninguém monitorava mudanças regulatórias dos EUA.

A solução

Registramos Grasse sob MoCRA em uma semana. Listamos 40+ produtos pelo Cosmetics Direct. Nos designamos US Agent. Estabelecemos processo de coleta de eventos adversos. Do primeiro contato à conformidade total: 18 dias úteis.

A lição

MoCRA é novo. Muitas marcas cosméticas europeias — mesmo sofisticadas — não sabem que existe. Se vende cosméticos nos EUA e não se registrou sob MoCRA, está não conforme. A lei não tem período de carência. Registre-se agora. fdabridge.com/cosmetics.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →