FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Histórias FDA #015 — Um reexportador dos EAU aprendeu que 'Made in UAE' era o país de origem errado

O Prior Notice listava um número de registro FDA que pertencia a uma instalação diferente em uma cidade diferente. Cada embarque apresentado com esse número era tecnicamente inválido.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Uma empresa de processamento de tâmaras em Aswan, Egito, exportava tâmaras Medjool premium para lojas especializadas nos EUA. Registro FDA atualizado. Rótulos conformes. US Agent responsivo. Exportador modelo no papel.

Mas os Prior Notices — apresentados pelo broker do importador — tinham o número FDA errado. O número pertencia a outra instalação egípcia no Cairo que o broker tinha em arquivo de cliente anterior.

O que aconteceu

Prior Notices são processados eletronicamente. O sistema verifica se o número existe e está ativo — não verifica automaticamente se corresponde ao fabricante real. O número do Cairo era ativo, então foram aceitos. Por oito meses, cada embarque de tâmaras foi apresentado com número errado.

O erro foi descoberto em auditoria FSVP. Os registros FSVP identificavam Aswan como fornecedor. Os Prior Notices identificavam Cairo. O auditor sinalizou a discrepância.

A solução

Corrigimos os dados com o broker, fornecendo o número correto de Aswan. Criamos ficha de dados Prior Notice — documento único com todos os dados: nome, número FDA, DUNS, endereço, códigos, contato US Agent. O broker agora usa para cada apresentação.

Erros de dados em Prior Notice são mais comuns do que se imagina. Acontecem porque brokers processam milhares de entradas e copiam dados entre clientes. O fabricante deve fornecer dados exatos a cada importador e broker — e verificar periodicamente. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →