FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Histórias FDA #014 — Um fabricante de pierogi congelado polonês não tinha nenhuma declaração de alérgenos

O produto foi fabricado na Índia, enviado a Dubai para reembalagem e exportado para os EUA com rótulo 'Product of UAE'. Não é assim que funciona a regra de país de origem.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Uma trading em Dubai importava misturas de especiarias a granel de um fabricante no Rajastão, Índia. Em Dubai, reembalavam em recipientes de varejo, aplicavam rótulo próprio e exportavam para os EUA. O rótulo dizia 'Product of UAE.'

O produto não era produto dos UAE.

O problema

Sob 19 CFR Part 134, o país de origem é onde o produto foi fabricado ou onde ocorreu a última transformação substancial. Reembalagem — transferir de sacos a granel para recipientes menores — não é transformação substancial. As especiarias foram cultivadas, processadas e misturadas na Índia. Colocá-las em sacos menores em Dubai não muda a origem. A marcação correta era 'Product of India.'

CBP aplica marcação de origem e as penalidades são reais: taxa de marcação de 10% ad valorem sobre mercadorias incorretamente marcadas, mais o custo de remarcação antes da liberação.

O problema

O fabricante indiano tinha registro FDA. A instalação de reembalagem de Dubai não — e precisava, porque embalava alimentos para consumo nos EUA. Além disso, o rótulo de Dubai usava o número FDA do fabricante indiano, incorreto pois o número identifica uma instalação específica.

Registramos a instalação de Dubai, obtivemos DUNS, corrigimos a origem para 'Product of India' e atualizamos o número FDA no rótulo. O registro indiano permaneceu ativo — ambos eram necessários.

A lição

Se compra de um país, reembala em outro e exporta para os EUA — a origem é onde foi feito, não reembalado. Ambas instalações podem precisar de registro FDA. Comum em Dubai, Singapura, Hong Kong. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →