FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Histórias FDA #013 — Uma fábrica de suplementos chinesa tinha um ingrediente legal na China mas proibido pela FDA

Os pierogis continham trigo, ovos e leite. O rótulo listava os ingredientes. Mas não havia declaração de alérgenos. Sem 'Contains'. Sem parênteses. Nada.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Uma empresa familiar em Cracóvia fazia pierogis congelados — bolinhos poloneses tradicionais com recheio de batata e queijo, carne e chucrute. Exportavam para comunidades da diáspora polonesa em Chicago e Nova York. Produto adorado. Cinco estrelas. Pedidos mensais.

O novo consultor de compliance do importador revisou o rótulo. O que encontrou parou o próximo embarque.

The missing declaration

A lista de ingredientes listava corretamente farinha (trigo), ovos, queijo (leite), manteiga (leite). Cada alérgeno estava tecnicamente nomeado. Mas não havia declaração de alérgenos separada — sem 'Contains: wheat, eggs, milk', sem identificação entre parênteses.

Sob FALCPA, alérgenos principais devem ser declarados entre parênteses após o ingrediente ou em declaração 'Contains' separada. Simplesmente listar 'farinha' sem especificar que é de trigo não satisfaz o requisito. O rótulo era não conforme.

Why it matters beyond the FDA

Erro de rotulagem de alérgenos é a causa #1 de recalls nos EUA. Também é a causa #1 de recalls Classe I — para situações com probabilidade de consequências graves ou morte. Um consumidor com alergia severa a trigo que não vê declaração pode assumir que é seguro.

Redesenhamos o rótulo com declaração conforme 'Contains: wheat, eggs, milk' imediatamente após a lista de ingredientes. Também revisamos riscos de contato cruzado com amendoim e nozes de outros produtos feitos na mesma instalação.

A lição

Se seu produto contém qualquer dos 9 alérgenos principais dos EUA — leite, ovos, peixe, crustáceos, nozes, amendoim, trigo, soja, gergelim — deve ser declarado no formato FDA. Listar pelo nome técnico não basta. fdabridge.com/food.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →