FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Histórias FDA #011 — Uma marca de café colombiana colocou 'FDA Approved' em seu site. A FDA percebeu.

A mesma garrafa de óleo de argan era comercializada como óleo de cozinha em um site e tratamento capilar em outro. A FDA os considera dois produtos completamente diferentes.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Um produtor em Essaouira, Marrocos, fazia óleo de argan virgem — prensado a frio, não refinado, autêntico. No Marrocos, óleo de argan é usado intercambiavelmente para cozinhar e cuidados com pele e cabelo. Mesmo óleo. Mesma garrafa. Usos diferentes.

Vendiam nos EUA por dois canais: distribuidor alimentar que colocava em lojas gourmet como óleo culinário, e plataforma e-commerce onde era listado como tratamento capilar. Mesmo produto. Mesmo SKU. Mesmo rótulo.

O problema

Nos EUA, produto alimentar e cosmético são regulados por marcos completamente diferentes. Alimento requer registro sob 21 CFR Part 1. Cosmético requer registro e listing sob MoCRA. Requisitos de rotulagem diferem — alimento precisa de Nutrition Facts, alérgenos e conteúdo líquido. Cosméticos precisam de lista de ingredientes INCI, conteúdo líquido e dados do fabricante.

A empresa tinha registro alimentar FDA. Não tinha registro MoCRA. O produto vendido como tratamento capilar era cosmético não registrado com rótulo alimentar. O culinário não tinha Nutrition Facts porque o rótulo tentava servir para ambos — e não servia para nenhum.

A solução

Dividimos em dois SKUs com rótulos separados. Argan culinário recebeu rótulo alimentar conforme: Nutrition Facts, ingredientes, conteúdo líquido, alérgenos (nozes — argan é classificado como noz sob FALCPA), origem. Argan cosmético recebeu rótulo cosmético conforme: identidade, ingredientes INCI, conteúdo líquido, fabricante. Registramos sob ambos — FDA alimentar e MoCRA cosmético — e listamos o cosmético.

Dois rótulos. Dois registros. Uma instalação. Conforme em ambos.

A lição

Se seu produto serve como alimento e cosmético, precisa de rótulos e registros separados. Um rótulo multiuso não funcionará para nenhum. Se produz algo que cruza categorias — óleos, manteigas, extratos — fale conosco antes de desenhar o rótulo. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →