MoCRA Καλές πρακτικές παραγωγής για τα καλλυντικά: Τι Πρέπει να Προετοιμάζονται Οι Εξωτερικοί Παραγωγοί

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό του κανονισμού για τα καλλυντικά έδωσε στην FDA την εξουσία να καθορίσει υποχρεωτικές απαιτήσεις για τις καλές πρακτικές παραγωγής για τα καλλυντικά προϊόντα για πρώτη φορά στην ιστορία των ΗΠΑ που τα καλλυντικά θα υπόκεινται σε επιβλητέα πρότυπα GMP. Ενώ οι οριστικοί κανονισμοί για την GMP δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί από τα μέσα του 2026, η FDA έχει υποδείξει σαφώς ότι θα αντλήσει σε μεγάλο βαθμό από τα υφιστάμενα διεθνή πρότυπα, ιδίως το ISO 22716:2007 (Κοσμητικά Καλές Πρακτικές Παρασκευής), το οποίο έχει ήδη υιοθετηθεί ευρέως στην Ευρώπη και σε μέρη της Ασίας. Οι ξένες κατασκευαστές που περιμένουν τον τελικό κανόνα πριν αναλάβουν δράση θα βρεθούν να προσπαθούν να συμμορφωθούν. Η ώρα να προετοιμαστείς είναι τώρα.

Τι σημαίνει η GMP στο πλαίσιο των καλλυντικών

Οι Καλές Φαρατευτικές Πρακτικές είναι τα ελάχιστα πρότυπα που πρέπει να πληρούνται από μια εγκατάσταση για την παραγωγή, τον έλεγχο της ποιότητας, την αποθήκευση και τη διανομή των τελικών προϊόντων. Στο πλαίσιο των τροφίμων και των φαρμάκων, η GMP έχει εφαρμοστεί για δεκαετίες σύμφωνα με τα 21 CFR Μέρη 110, 111, 117 και 211. Τα καλλυντικά ιστορικά δεν είχαν ισοδύναμο. Σύμφωνα με το MoCRA, τα καλλυντικά εντάσσονται στις ρυθμιζόμενες κατηγορίες προϊόντων που πρέπει να αποδεικνύουν συστηματικό έλεγχο των συνθηκών παραγωγής. Τα γενικά πρότυπα για τα καλλυντικά προϊόντα θα καλύπτουν το σχεδιασμό και τη συντήρηση των εγκαταστάσεων, την κατάρτιση και τον καθαρισμό των εξοπλισμού, τον έλεγχο των πρώτων υλών, τις διαδικασίες παραγωγής, τις δοκιμές ελέγχου της ποιότητας, την τεκμηρίωση και τη διαχείριση των αρχείων, την υγιεινή και την κατάρτιση του προσωπικού και την αντιμετώπιση των καταγγελιών.

Γιατί η ISO 22716 είναι το πρακτικό σημείο εκκίνησης

Το FDA έχει αναφερθεί στο ISO 22716:2007 σε πολλαπλές δημόσιες δηλώσεις ως πρότυπο αναφοράς για την GMP των καλλυντικών. Το πρότυπο αυτό είναι ήδη υποχρεωτικό για τα καλλυντικά που πωλούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009 , πράγμα που σημαίνει ότι κάθε ξένος κατασκευαστής που ήδη εξάγει στην Ευρώπη πιθανότατα έχει τεκμηριώσει το ISO 22716. Το πρότυπο καλύπτει 17 τομείς, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού, των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των πρώτων υλών, της παραγωγής, των τελικών προϊόντων, του εργαστηρίου ελέγχου ποιότητας, της επεξεργασίας προϊόντων εκτός των προδιαγραφών, των αποβλήτων, της υπεργολαβίας, των αποκλίσεις, των καταγγελιών, των ανακλησιών, του ελέγχου των αλλαγών, του εσωτερικού ελέγχου και της τεκμηρίωσης. Οι κατασκευαστές που συμμορφώνονται με το ISO 22716 θα είναι σε καλή θέση όταν το FDA ολοκληρώσει τον κανόνα GMP του. Οι κατασκευαστές που δεν ακολουθούν επί του παρόντος κανένα πλαίσιο GMP θα πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζουν το ISO 22716 αμέσως, αντί να περιμένουν έναν συγκεκριμένο κανόνα των ΗΠΑ που θα απαιτεί τους ίδιους τύπους ελέγχων.

Πώς θα λειτουργήσει η επιβολή της ΓΜΠ στο πλαίσιο της MoCRA

Στο πλαίσιο του MoCRA, η FDA απέκτησε την εξουσία να επιθεωρεί εγκαταστάσεις παραγωγής καλλυντικών τόσο εγχώριες όσο και ξένες και να λαμβάνει μέτρα επιβολής κατά εγκαταστάσεων που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις GMP. Πρόκειται για σημαντική αλλαγή από το περιβάλλον πριν από το MoCRA, όπου το FDA είχε περιορισμένη εξουσία για έλεγχο των καλλυντικών εγκαταστάσεων και ουσιαστικά δεν υπήρχε μηχανισμός για την επιβολή των προτύπων παραγωγής. Οι ξένες εγκαταστάσεις που είναι καταχωρισμένες στο πλαίσιο της MoCRA μπορούν να αναμένουν επιθεωρήσεις FDA, και η διαδικασία επιθεώρησης θα ακολουθήσει πιθανότατα το ίδιο γενικό πλαίσιο που χρησιμοποιείται για τις επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων τροφίμων και φαρμάκων: μια προκαθορισμένη ή μη ανακοινωμένη επίσκεψη, μια αναθεώρηση των αρχείων και της τεκμηρίωσης, μια περιήγηση της εγκατάστασης και μια γραπτή έκθεση παρατηρήσεων (form 483 FDA) εάν διαπιστωθούν ελλείψεις.

Απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις για τη ΓΜΠ

Η MoCRA απαλλάσσει τις μικρές επιχειρήσεις εκείνες με μέση ετήσια ακαθάριστη πώληση καλλυντικών στις ΗΠΑ κάτω από ένα εκατομμύριο δολάρια τα προηγούμενα τρία έτη από τις απαιτήσεις GMP. Ωστόσο, η απαλλαγή δεν εφαρμόζεται στους κατασκευαστές προϊόντων που έρχονται σε επαφή με τα βλέμικα φλοιά του οφθαλμού, προϊόντων που εισβάλλονται, προϊόντων που προορίζονται για εσωτερική χρήση ή προϊόντων που αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερο από 24 ώρες και τα οποία δεν απομακρύνονται κανονικά από τους καταναλωτές. Ένας μικρός κατασκευαστής που παράγει κόλλα για τα μαλλιά, ημι-καταρκτικές βαφές μαλλιών ή ενέσιμα γεμίσματα δεν εξαιρείται ανεξάρτητα από το έσοδο. Και κρίσιμα, η απαλλαγή βασίζεται στις πωλήσεις στις ΗΠΑ, όχι στα παγκόσμια έσοδα. Ένας μεγάλος κατασκευαστής με ελάχιστη παρουσία στις ΗΠΑ θα μπορούσε να επιλέξει, ενώ ένας μικρός κατασκευαστής με επιχειρηματική δραστηριότητα στις ΗΠΑ μπορεί να μην επιλέξει.

Πώς το FDABridge βοηθά τους κατασκευαστές καλλυντικών να προετοιμαστούν για τη ΓMP

Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές καλλυντικών με την καταχώριση της εγκατάστασης MoCRA, την κατάθεση προϊόντων, τον ορισμό των αμερικανικών αντιπροσώπων και την αξιολόγηση της ετοιμότητας για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις GMP. Η ομάδα μας κατανοεί τόσο το πλαίσιο MoCRA των ΗΠΑ όσο και το πρότυπο ISO 22716, ώστε να σας βοηθήσουμε να εντοπίζετε κενά στις τρέχουσες πρακτικές παραγωγής σας και να προτιμήσουμε διορθωτικές ενέργειες πριν δημοσιευθεί ο τελικός κανόνας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να ξεκινήσετε μια συζήτηση.