FDA Προληπτικά Ελέγχματα Επαγγελματίας: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων για την εκπαίδευση PCQI

Ο κανόνας FSMA Προληπτικών Ελέγχων (21 CFR Μέρος 117) εισήγαγε την έννοια του Προληπτικού Ελέγχου Επαγγελματικού Ατομικού (PCQI) ένα άτομο που έχει την εκπαίδευση, την κατάρτιση ή την εμπειρία που απαιτείται για την ανάπτυξη και την εφαρμογή ενός συστήματος ασφάλειας τροφίμων, και έχει ολοκληρώσει με επιτυχία εκπαίδευση ισοδύναμη με το αναγνωρισμένο τυποποιημένο πρόγραμμα σπουδών FDA. Για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων που προμηθεύουν την αγορά των ΗΠΑ, η απαίτηση PCQI σημαίνει ότι κάποιος εντός ή διαθέσιμος στον οργανισμό πρέπει να έχει τα προσόντα και την κατάρτιση για την ανάπτυξη, την εφαρμογή και την εποπτεία του σχεδίου ασφάλειας τροφίμων που απαιτείται από το FSMA. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να επιβάλει την επιβολή των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 107 παράγραφος 1 στοιχείο α) της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τι πρέπει να κάνει ένας PCQI

Σύμφωνα με το 21 CFR 117.126, το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων που απαιτείται από το FSMA πρέπει να καταρτίζεται ή να εποπτεύεται από ένα ή περισσότερα άτομα που έχουν ειδικότητα για προληπτικούς ελέγχους. Το PCQI πρέπει να συμμετέχει στην ανάλυση κινδύνου, στον εντοπισμό και την εφαρμογή προληπτικών ελέγχων, στην καθιέρωση διαδικασιών παρακολούθησης και επαλήθευσης και στην ανάπτυξη του σχεδίου ανάκλησης. Η επικύρωση των προληπτικών ελέγχων η διαδικασία της απόκρυψης και αξιολόγησης των επιστημονικών και τεχνικών στοιχείων ότι ένα μέτρο ελέγχου είναι ικανό να ελέγχει αποτελεσματικά ένα αναγνωρισμένο κίνδυνο πρέπει επίσης να εκτελείται ή να εποπτεύεται από PCQI. Η αναθεώρηση του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων (που απαιτείται τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια ή όταν συμβαίνουν σημαντικές αλλαγές) πρέπει επίσης να διεξάγεται ή να επιβλέπεται από PCQI.

Απαιτήσεις κατάρτισης PCQI

Το FDA απαιτεί ότι ο PCQI πρέπει να έχει "έχει ολοκληρώσει με επιτυχία την εκπαίδευση στην ανάπτυξη και την εφαρμογή προληπτικών ελέγχων που βασίζονται στον κίνδυνο τουλάχιστον ισοδύναμη με αυτή που λαμβάνεται στο πλαίσιο τυποποιημένου προγράμματος σπουδών που αναγνωρίζεται ως επαρκής από το FDA". Το τυποποιημένο πρόγραμμα σπουδών που αναγνωρίζεται από το FDA αναπτύχθηκε από την Συμμαχία Προληπτικών Ελέγχων για την Ασφάλεια των Τροφίμων (FSPCA), μια δημόσια-ιδιωτική συμμαχία που περιλαμβάνει το FDA, τα ακαδημαϊκά ιδρύματα και τους ενδιαφερόμενους φορείς της βιομηχανίας. Τα μαθήματα FSPCA είναι διαθέσιμα σε όλο τον κόσμο και συνήθως παρέχονται ως μαθήματα σε τάξη διάρκειας δύο ημερών και μισής που καλύπτουν τις αρχές της ασφάλειας των τροφίμων, της ανάλυσης κινδύνων, των προληπτικών ελέγχων, της παρακολούθησης, των διορθωτικών μέτρων, της επαλήθευσης, της τήρησης αρχείων και του σχεδιασμού ανάκλησης. Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση, οι συμμετέχοντες λαμβάνουν πιστοποιητικό που αποδεικνύει την προσόντα τους για την PCQI.

Το πρόγραμμα σπουδών του FSPCA είναι διαθέσιμο σε πολλές γλώσσες και διδάσκεται από τους επικεφαλής εκπαιδευτικούς που έχουν εκπαιδευτεί και εγκριθεί από το FSPCA. Οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων μπορούν να στείλουν τους διαχειριστές ποιότητας, τους αξιωματούχους ασφάλειας τροφίμων ή άλλο εξειδικευμένο προσωπικό στα μαθήματα FSPCA που προσφέρονται στη χώρα ή την περιοχή τους. Εναλλακτικά, διαθέσιμες είναι οι ηλεκτρονικές εκδόσεις της κατάρτισης, αν και η FDA και η FSPCA συνιστούν τη μορφή με επικεφαλής εκπαιδευτή για την πιο ολοκληρωμένη εμπειρία μάθησης. Το πιστοποιητικό δεν λήγει, αλλά το PCQI πρέπει να παραμένει ενημερωμένο με τις ρυθμιστικές αλλαγές και την επικαιροποίηση της επιστήμης για την ασφάλεια των τροφίμων μέσω της συνεχούς εκπαίδευσης.

Μπορεί ένας σύμβουλος να λειτουργεί ως PCQI

Ναι το PCQI δεν χρειάζεται να είναι υπάλληλος της εγκατάστασης τροφίμων. Ένας ειδικευμένος σύμβουλος, εργολάβος ή άλλο εξωτερικό πρόσωπο μπορεί να υπηρετεί ως PCQI, εφόσον πληρούν τις απαιτήσεις κατάρτισης και προσόντων. Ωστόσο, η FDA έχει τονίσει στις κατευθυντήριες γραμμές ότι ενώ ένας σύμβουλος μπορεί να αναπτύξει το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων και να παρέχει εποπτεία, η καθημερινή εφαρμογή του σχεδίου πρέπει να διοικείται από το προσωπικό των εγκαταστάσεων. Ένα σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων που έχει αναπτυχθεί από εξωτερικό σύμβουλο, αλλά δεν κατανοείται ή δεν εφαρμόζεται από το προσωπικό της εγκατάστασης δεν θα αντέξει την εξέταση του FDA κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης. Η εγκατάσταση πρέπει επίσης να εξασφαλίζει τη συνέχεια εάν το εξωτερικό PCQI δεν είναι πλέον διαθέσιμο, η εγκατάσταση πρέπει να έχει αντικαταστάτη που πληροί τις ίδιες απαιτήσεις προσόντων.

Απαιτήσεις PCQI και FSVP

Η απαίτηση PCQI διασχίζει σημαντικά το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών. Όταν ένας εισαγωγέας των ΗΠΑ αξιολογεί έναν ξένο προμηθευτή βάσει του FSVP, ένας από τους παράγοντες που λαμβάνει υπόψη του είναι εάν η ξένη εγκατάσταση διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο που εποπτεύει το πρόγραμμα ασφάλειας των τροφίμων της. Μια εγκατάσταση που δεν μπορεί να αποδείξει την προσόντα της PCQI μέσω πιστοποιητικών κατάρτισης, πιστοποιητικών εκπαίδευσης ή τεκμηριωμένης εμπειρίας μπορεί να αξιολογηθεί ως προμηθευτής υψηλού κινδύνου, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε πιο απαιτητικές απαιτήσεις επαλήθευσης (όπως υποχρεωτικοί έλεγχοι στην περιοχή) ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, ο εισαγωγέας να επιλέξει έναν εναλλακτικό προμηθευτή. Η ύπαρξη ενός εκπαιδευμένου PCQI δεν είναι επομένως απλώς κανονιστική απαίτηση αποτελεί ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για τη διατήρηση των σχέσεων εισαγωγών στις ΗΠΑ.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει τη συμμόρφωση με την PCQI

Η FDABridge παρέχει υποστήριξη για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA και τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων οδηγιών σχετικά με την τεκμηρίωση ασφάλειας τροφίμων που παράγονται από τα προγράμματα που καθοδηγούνται από το PCQI. Διασφαλίζουμε ότι η καταχώριση της εγκατάστασης σας αντανακλά τις τρέχουσες δυνατότητες ασφάλειας των τροφίμων και ότι η καταχώριση συμμόρφωσης σας υποστηρίζει τις απαιτήσεις FSVP των εισαγωγέων των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης.