Τι συμβαίνει σε λιμάνι των ΗΠΑ όταν φτάνει το προϊόν που διέπεται από το FDA: Η διαδικασία εισαγωγής εξηγείται

Για τους ξένους κατασκευαστές, η διαδικασία εισαγωγής από τις ΗΠΑ είναι ένα μαύρο κουτί στέλνετε ένα δοχείο, και είτε απομακρύνεται είτε δεν απομακρύνεται. Αν κατανοήσετε τι πραγματικά συμβαίνει στο λιμάνι μεταξύ της άφιξης του πλοίου και της απελευθέρωσης του προϊόντος, θα μπορέσετε να αποφύγετε τα λάθη καταγραφής, τα κενά εγγράφων και τα σφάλματα συμμόρφωσης που προκαλούν καθυστερήσεις, κράτηση και απόρριψη. Η διαδικασία εισαγωγής των προϊόντων που διέπονται από τον FDA περιλαμβάνει πολλαπλά οργανισμούς, ηλεκτρονικά συστήματα ελέγχου και σημεία λήψης αποφάσεων, και η προετοιμασία συμμόρφωσης του κατασκευαστή καθορίζει το αποτέλεσμα σε κάθε στάδιο.

Προ-έφιξη: καταχώριση και Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice)

Πριν το σκάφος φτάσει στο λιμάνι των ΗΠΑ, ο τελωνειακός μεσίτης καταθέτει την είσοδο μέσω του αυτοματοποιημένου εμπορικού περιβάλλοντος (ACE), ο οποίος διαβιβάζει τα δεδομένα είσοδος τόσο στο CBP όσο και στο FDA. Για τα τρόφιμα, η Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) πρέπει να έχει κατατεθεί στο FDA μέσω της διεπαφής συστήματος Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) (PNSI) ή μέσω της ACE η Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 15 ημέρες πριν από την άφιξη για αποστολές από τον ωκεανό. Τα στοιχεία καταχώρισης περιλαμβάνουν την περιγραφή του προϊόντος, την ταξινόμηση HTS, τον κωδικό προϊόντος FDA, τον αριθμό καταχώρισης του κατασκευαστή FDA, τη χώρα προέλευσης, την αξία και την ποσότητα. Η ACE διαβιβάζει αυτόματα τις καταχωρίσεις που διέπονται από FDA στο FDA για επανεξέταση, ενώ το σύστημα PREDICT του FDA αποδίδει βαθμό κινδύνου σε κάθε καταχωρισμό πριν από τις αποβάθρες των σκαφών.

Έφιξη και έλεγχο FDA

Όταν το σκάφος φτάνει και το δοχείο αποφορτώνεται, η καταχώριση βρίσκεται σε κατάσταση "εν περίμενης" με την CBP (για τελωνειακή άδεια) και την FDA (για κανονιστική άδεια). Το FDA ελέγχει ηλεκτρονικά την καταχώριση, ελέγχοντας το καθεστώς καταχώρισης του κατασκευαστή, το βαθμό κινδύνου PREDICT, αν το προϊόν ή ο κατασκευαστής περιλαμβάνονται σε ενδεχόμενες ειδοποιήσεις εισαγωγής και αν τα δεδομένα καταχώρισης είναι συνεπή και πλήρη. Εάν η καταχώριση περνά την ηλεκτρονική εξέταση η καταχώριση είναι έγκυρη, δεν ισχύουν ειδοποιήσεις εισαγωγής, το βαθμό PREDICT είναι χαμηλό και τα δεδομένα είναι συνεπή το FDA μπορεί να απελευθερώσει την αποστολή χωρίς περαιτέρω εξέταση. Αυτό είναι το καλύτερο σενάριο και είναι το αποτέλεσμα που συνήθως βιώνουν οι καλά προετοιμασμένοι κατασκευαστές με καθαρή ιστορία συμμόρφωσης.

Εξετάσεις, δειγματοληψία και αποθέματα

Εάν η FDA σηματοδοτήσει την καταχώριση για περαιτέρω εξέταση βάσει του βαθμού PREDICT, του καθεστώτος ειδοποίησης εισαγωγής, της τυχαίου επιλογής ή της ειδικής ευφυΐας η αποστολή αναστέλλεται και μπορεί να υποβληθεί σε εξέταση εγγράφων, εξέταση ετικέτας, φυσική εξέταση ή συλλογή δειγμάτων για εργαστηριακή ανάλυση. Κατά τη διάρκεια της κράτησης, ο εμπορευματοκιβώνας παραμένει στο λιμενικό τερματικό ή μεταφέρεται σε μια δεμένη αποθήκη. Ο εισαγωγέας φέρει όλα τα έξοδα αποθήκευσης στο τερματικό, των τελών αποσύνδεσης από τη γραμμή μεταφοράς, των τελών αποθήκευσης και των τελών χειρισμού. Τα έξοδα αυτά συσσωρεύονται καθημερινά και μπορούν να γίνουν γρήγορα σημαντικά, ειδικά για τα φθαρμένα προϊόντα ή τις μεταφορά που απαιτούν χρόνο. Η εργαστηριακή ανάλυση, εάν απαιτείται, μπορεί να διαρκέσει από μέρες έως εβδομάδες ανάλογα με τις δοκιμές που παραγγέλθηκαν.

Απόφαση FDA: απελευθέρωση, κράτηση ή άρνηση

Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασής της ή της εξέτασής της, η FDA εκδίδει μία από τις τρεις αποφάσεις. Απαλλαγή σημαίνει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί για εισαγωγή και μπορεί να παραχωρηθεί στον εισαγωγέα. Διατήρηση σημαίνει ότι το FDA έχει εντοπίσει μια προφανή παραβίαση και κρατά το προϊόν εν αναμονή περαιτέρω επανεξέτασης ο εισαγωγέας λαμβάνει ανακοίνωση για την πράξη FDA που περιγράφει την υποψία παραβίασης και έχει την ευκαιρία να αποδείξει ότι το προϊόν συμμορφώνεται. Αρνούνται σημαίνει ότι η FDA έχει διαπιστώσει ότι το προϊόν παραβιάζει τον νόμο FD&C και αρνείται την είσοδο το προϊόν πρέπει να εξαχθεί ή να καταστραφεί εντός 90 ημερών σε βάρος του εισαγωγέα. Κάθε κράτηση και άρνηση καταγράφονται στη βάση δεδομένων εισαγωγής του FDA και επηρεάζουν την ιστορία συμμόρφωσης του κατασκευαστή και τις μελλοντικές βαθμολογίες PREDICT.

Μετά την εκκαθάριση και τη διανομή

Μόλις το FDA απελευθερώσει μια αποστολή, η CBP ολοκληρώνει τη διαδικασία τελωνειακής εκκαθάρισης εισπράττοντας δασμούς, επαληθεύοντας την επιλεξιμότητα εμπορικής συμφωνίας και εκδίδοντας την απελευθέρωση. Ο εισαγωγέας μπορεί στη συνέχεια να πάρει την κατοχή των εμπορευμάτων και να τα διανέμει στο εμπόριο των ΗΠΑ. Ωστόσο, η απογραφή FDA στο λιμάνι δεν παρέχει ασυλία από περαιτέρω δράση FDA εάν αργότερα διαπιστωθεί ότι ένα προϊόν είναι παραποιημένο, εσφαλμένο ή με άλλο τρόπο μη συμμορφωμένο, το FDA μπορεί να λάβει μέτρα επιβολής κατά του προϊόντος ενώ βρίσκεται στο εμπόριο των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των κατασχέσεων, της ανάκλησης και των προειδοποιητικών επιστολών. Η άδεια εισαγωγής δεν αποτελεί εγγύηση συμμόρφωσης· είναι καθορισμός της παραδεκτότητας σε συγκεκριμένη χρονική στιγμή.

Πώς η FDABridge εξασφαλίζει ομαλή αποχώρηση λιμάνων

Η FDABridge εξασφαλίζει ότι οι κανονιστικές προϋποθέσεις για την ομαλή έγκριση εισαγωγής τρέχουσας καταχώρισης εγκαταστάσεων, ακριβούς προσδιορισμού US Agent και σωστής ταξινόμησης προϊόντων είναι σε ισχύ πριν τα προϊόντα σας φθάσουν σε λιμάνι των ΗΠΑ. Τα προϊόντα από κατάλληλα καταχωρισμένες εγκαταστάσεις με καθαρό ιστορικό συμμόρφωσης ξεκαθαρίζουν πιο γρήγορα και υποβάλλονται σε λιγότερες εξετάσεις. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης σας.