Στις 5 Μαρτίου 2026 η FDA δημοσίευσε τελικό κανόνα με τίτλο Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Ο κανόνας βάζει τέλος στη σημερινή κατάσταση, στην οποία ένας κωδικός NDC (National Drug Code) μπορεί να έχει δέκα ψηφία σε πέντε διαφορετικές διατάξεις. Μόλις τεθεί σε ισχύ ο κανόνας, κάθε NDC που εκχωρεί η FDA θα έχει δώδεκα ψηφία σε μία ενιαία μορφή. Για τους labelers φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των ξένων κατασκευαστών που καταχωρίζουν φάρμακα για την αγορά των ΗΠΑ, η αλλαγή είναι διοικητική και όχι ένα νέο στάδιο έγκρισης, αλλά αγγίζει τις επισημάνσεις, τους γραμμωτούς κώδικες, τα δεδομένα καταχώρισης, τα συστήματα παραγγελιών και κάθε βάση δεδομένων που αποθηκεύει NDC.
Βασικές ημερομηνίες: έναρξη ισχύος στις 7 Μαρτίου 2033 και στη συνέχεια τριετής μεταβατική περίοδος
Ο κανόνας τίθεται σε ισχύ στις 7 Μαρτίου 2033, επτά χρόνια μετά τη δημοσίευσή του, και ακολουθείται από τριετή μεταβατική περίοδο. Η FDA θα συνεχίσει να εκχωρεί NDC δέκα ψηφίων έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος και έχει δηλώσει ότι τα επηρεαζόμενα μέρη δεν θα πρέπει να αναμένουν ούτε να προσδοκούν παρατάσεις. Η FDA σκοπεύει επίσης να δημοσιεύσει μια βάση δεδομένων που θα αντιστοιχίζει κάθε NDC δέκα ψηφίων με το ισοδύναμό του δώδεκα ψηφίων, τουλάχιστον έως τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.
Κατά τη μεταβατική περίοδο, η FDA δεν προτίθεται να λάβει μέτρα κατά μη ληγμένων προϊόντων που φέρουν επισήμανση με NDC δέκα ψηφίων και εισήχθησαν στο διαπολιτειακό εμπόριο πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος. Τα προϊόντα που εισάγονται στο εμπόριο με NDC δέκα ψηφίων μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος και πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου αντιμετωπίζονται διαφορετικά: υπόκεινται σε μέτρα επιβολής αν παραμένουν στο εμπόριο μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.
Η νέα μορφή: ενιαία δομή 6-4-2
Σήμερα ένα NDC αποτελείται από δέκα ψηφία που χωρίζονται σε κωδικό labeler, κωδικό προϊόντος και κωδικό συσκευασίας, σε μία από πέντε διατάξεις: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 ή 6-4-1. Σύμφωνα με το τροποποιημένο 21 CFR 207.33(b), όλα τα NDC που εκχωρεί η FDA θα έχουν δώδεκα ψηφία σε ενιαία μορφή 6-4-2: εξαψήφιο κωδικό labeler, τετραψήφιο κωδικό προϊόντος και διψήφιο κωδικό συσκευασίας. Οι νέοι εξαψήφιοι κωδικοί labeler δεν θα ξεκινούν με μηδέν, επομένως ο πρώτος νέος κωδικός είναι ο 100000. Η FDA τονίζει ότι τα μηδενικά στην αρχή αποτελούν μέρος του NDC και δεν πρέπει να περικόπτονται.
Τα υπάρχοντα NDC μετατρέπονται, δεν επανεκχωρούνται
Τα σημερινά NDC δέκα ψηφίων μετατρέπονται με την προσθήκη μηδενικών στην αρχή του τμήματος labeler, του τμήματος προϊόντος ή/και του τμήματος συσκευασίας, όπου χρειάζεται, ώστε να προκύψει η δομή 6-4-2. Για παράδειγμα, ένας πενταψήφιος κωδικός labeler αποκτά ένα μηδενικό στην αρχή, και ένας τριψήφιος κωδικός προϊόντος αποκτά επίσης ένα μηδενικό στην αρχή. Η FDA χαρακτηρίζει αυτή τη μετατροπή ως τυπική, διοικητική αλλαγή και όχι ως εκχώρηση νέου NDC· επομένως, η μετατροπή ενός NDC δέκα ψηφίων στη μορφή δώδεκα ψηφίων δεν αντιμετωπίζεται ως νέο NDC για τους σκοπούς της καταχώρισης εγκαταστάσεων και προϊόντων ή των τελών χρήστη (user fees) για φάρμακα. Επειδή οι κωδικοί labeler που προκύπτουν από μετατροπή ξεκινούν με μηδέν ενώ οι νέοι κωδικοί labeler όχι, οι δύο κατηγορίες παραμένουν διακριτές.
Γραμμωτοί κώδικες: ο UPC-A δεν μπορεί να φέρει NDC δώδεκα ψηφίων
Ο κανόνας αναθεωρεί επίσης την απαίτηση για γραμμωτό κώδικα στην επισήμανση φαρμάκων του 21 CFR 201.25(c). Οι επισημάνσεις μπορούν να χρησιμοποιούν γραμμικό ή μη γραμμικό γραμμωτό κώδικα που συμμορφώνεται με πρότυπα ενός ευρέως αναγνωρισμένου διεθνούς οργανισμού ανάπτυξης προτύπων και αναγνωρίζεται από το αρμόδιο κέντρο της FDA. Η FDA επισημαίνει ότι ο γραμμωτός κώδικας UPC-A δεν μπορεί να κωδικοποιήσει NDC δώδεκα ψηφίων, ενώ το GS1 Application Identifier (715) μπορεί να το κωδικοποιήσει σε σύμβολα GS1-128, GS1 DataBar ή GS1 DataMatrix, τα οποία διαβάζονται από σαρωτές με κάμερα. Ένας μόνο δισδιάστατος (2D) γραμμωτός κώδικας μπορεί να καλύπτει τόσο αυτόν τον κανόνα όσο και τις απαιτήσεις του Drug Supply Chain Security Act για το αναγνωριστικό προϊόντος, ενώ γραμμικοί και μη γραμμικοί γραμμωτοί κώδικες μπορούν να εμφανίζονται στην ίδια επισήμανση εφόσον τηρείται κάθε εφαρμοστέα απαίτηση.
Τι δεν αλλάζει ο κανόνας
Ο κανόνας δεν αλλάζει το NDC 11 ψηφίων που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο των προτύπων συναλλαγών HIPAA· η FDA αναφέρει ότι τα σύνολα κωδικών του HIPAA δεν εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της, αν και αναμένει ότι το συγκεκριμένο πρότυπο θα επικαιροποιηθεί. Τα μηνύματα τα οποία ο FD&C Act απαιτεί να περιλαμβάνουν NDC πρέπει να χρησιμοποιούν τη μορφή δώδεκα ψηφίων μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Ο κανόνας εφαρμόζεται στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, στα βιολογικά προϊόντα και στα κτηνιατρικά φάρμακα. Η FDA αρνήθηκε να αντιμετωπίσει διαφορετικά τα αλλεργιογόνα προϊόντα και διατήρησε την υφιστάμενη διάταξη περί εναλλακτικής μορφής για τα ανθρώπινα κύτταρα, τους ιστούς και τα προϊόντα με βάση κύτταρα και ιστούς.
Πώς θα πρέπει να προετοιμαστούν οι ξένοι labelers
- Καταγράψτε κάθε NDC που σας ανήκει, έως το επίπεδο της συσκευασίας, και σημειώστε το ισοδύναμό του δώδεκα ψηφίων μόλις διατεθεί η βάση δεδομένων αντιστοίχισης της FDA.
- Ελέγξτε κάθε σύστημα που αποθηκεύει ή επικυρώνει NDC, συμπεριλαμβανομένων του ERP, των γραφιστικών αρχείων (artwork), της σειριοποίησης και της ανταλλαγής δεδομένων με πελάτες στις ΗΠΑ, για τυχόν παγιωμένες παραδοχές δέκα ψηφίων.
- Σχεδιάστε τις αλλαγές στις επισημάνσεις και στους γραμμωτούς κώδικες, ιδίως όπου το NDC φέρεται σήμερα από σύμβολο UPC-A.
- Συντονιστείτε με τους εισαγωγείς, τους διανομείς και τους συσκευαστές για λογαριασμό τρίτων στις ΗΠΑ, επειδή τα ίδια NDC εμφανίζονται στα δικά τους συστήματα και έγγραφα.
- Στο μεταξύ, διατηρείτε τις καταχωρίσεις ενημερωμένες: η αλλαγή μορφής δεν αντικαθιστά τις επικαιροποιήσεις καταχωρίσεων του Ιουνίου και του Δεκεμβρίου ούτε την ετήσια πιστοποίηση μη αλλαγών.
Έως την ημερομηνία έναρξης ισχύος, οι νέοι κωδικοί labeler και τα νέα NDC εξακολουθούν να εκδίδονται στη μορφή δέκα ψηφίων. Η απόκτηση κωδικού labeler τώρα δεν δημιουργεί διπλή εργασία αργότερα, επειδή οι υπάρχοντες κωδικοί μετατρέπονται διοικητικά. Η σημερινή δομή δέκα ψηφίων εξηγείται στο άρθρο τι είναι ο αριθμός NDC και πώς τον αποκτούν οι ξένοι κατασκευαστές φαρμάκων, ενώ οι υποχρεώσεις καταχώρισης τέλους έτους παρουσιάζονται στον οδηγό για την ανανέωση φαρμακευτικής εγκατάστασης και τη συνολική πιστοποίηση μη αλλαγών.
Πώς βοηθά το FDABridge
Το FDABridge υποβάλλει στην FDA αιτήσεις για κωδικούς labeler NDC για λογαριασμό ξένων φαρμακευτικών εταιρειών και προετοιμάζει καταχωρίσεις φαρμακευτικών προϊόντων ως υποβολές SPL ανά προϊόν. Το εύρος των υπηρεσιών περιγράφεται στη σελίδα της υπηρεσίας «Κωδικός Labeler NDC» και στη σελίδα της υπηρεσίας καταχώρισης φαρμακευτικού προϊόντος, ενώ το σύνολο των υπηρεσιών για φάρμακα βρίσκεται στη σελίδα των υπηρεσιών φαρμάκων.
Πηγή: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 Μαρτίου 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm