Συμμόρφωση προϊόντων φροντίδας μαλλιών για την αγορά των ΗΠΑ: FDA Απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ξένες κατασκευαστές

Τα προϊόντα φροντίδας των μαλλιών σαμπουάν, κοντινιστές, χρωστικές μαλλιών, προϊόντα στυλ, θεραπείες και χαλαρωτικά είναι μία από τις μεγαλύτερες κατηγορίες καλλυντικών που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι ξένες κατασκευαστές που εξάγουν προϊόντα φροντίδας μαλλιών στις ΗΠΑ πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις καταχώρισης εγκαταστάσεων MoCRA και καταχώρισης προϊόντων, να πληρούν τα πρότυπα επισήμανσης των ΗΠΑ, να διασφαλίζουν ότι όλα τα συστατικά και τα χρωματικά πρόσθετα επιτρέπονται για χρήση στις ΗΠΑ και, κρίσιμα, να κατανοούν ποια προϊόντα φροντίδας μαλλιών ταξινομεί η FDA ως καλλυντικά και ποια ταξινομεί ως φάρμακα. Το όριο ταξινόμησης στην φροντίδα των μαλλιών είναι πιο περίπλοκο από ό, τι στις περισσότερες άλλες κατηγορίες καλλυντικών, και το να το κάνεις λάθος μπορεί να οδηγήσει σε προειδοποιητικές επιστολές, κατάσχεση προϊόντων και κράτηση εισαγωγών.

Ποια προϊόντα φροντίδας των μαλλιών είναι καλλυντικά και ποια είναι φάρμακα

Σύμφωνα με την ταξινόμηση FDA, ένα προϊόν φροντίδας μαλλιών είναι ένα καλλυντικό εάν η προθεσμία χρήσης του είναι καθαρισμός, ομορφιά, προώθηση της ελκυστικότητας ή αλλαγή της εμφάνισης. Αυτό περιλαμβάνει τα περισσότερα σαμπουάν, τα κοντινιστήρα, τα προϊόντα στυλ (γέλες, σπρέι, καλαμάκια) και τα χρωστικά μαλλιών που αλλάζουν χρώμα. Ωστόσο, ένα προϊόν φροντίδας των μαλλιών γίνεται φάρμακο ή διπλό καλλυντικό/φάρμακο προϊόν εάν ισχυρίζεται ότι θεραπεύει, προλαμβάνει ή θεραπεύει μια ασθένεια ή εάν ισχυρίζεται ότι επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος. Τα πιο κοινά παραδείγματα προϊόντων φροντίδας μαλλιών που ταξινομούνται ως φάρμακα περιλαμβάνουν σαμπουάν κατά της σκουπίδιας (που ισχυρίζονται ότι θεραπεύουν την σκουπίδια, μια δερματολογική κατάσταση), προϊόντα κατά της απώλειας μαλλιών (που ισχυρίζονται ότι διεγείρουν την ανάπτυξη των μαλλιών ή αποτρέπουν την απώλεια μαλλιών) και θεραπείες με ψείρες (που ισχυρίζονται ότι σκοτώνουν παράσιτα).

Τα anti-δοντόκρεμα σαμπουάν ρυθμίζονται σύμφωνα με τη μονογραφία των OTC φαρμάκων για το δοντόκρεμα (21 CFR μέρος 358, υπομέρος H), η οποία προσδιορίζει τα εγκεκριμένα δραστικά συστατικά (όπως η πυριθιονία του ψευδαργύρου, το θειικό σεληνίο, το τσάρο από άνθρακα, η κετοκοναζόλη και το σαλυσιλικό οξύ) και τις επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις τους. Τα προϊόντα που περιέχουν αυτά τα δραστικά συστατικά και που ισχυρίζονται ότι αντισταθούν στην ουσία πρέπει να έχουν ένα πίνακα φαρμάκων, να έχουν καταχωρηθεί ως φαρμακευτικά προϊόντα και να συμμορφώνονται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για τα φάρμακα. Ένα σαμπουάν που περιέχει πυριθιονί του ψευδαργύρου αλλά δεν ισχυρίζεται ότι αντισταθμίζει την κηλίδα είναι καλλυντικό. Το ίδιο προϊόν με ισχυρισμό κατά της βελονισμού είναι φάρμακο. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να ευθυγραμμίζουν τις δηλώσεις τους για τα προϊόντα τους με την προβλεπόμενη κανονιστική τους ταξινόμηση.

Κανονισμοί για τα βαφή μαλλιών και διατάξεις για την κάρβουνο τσάρο

Τα χρωστικά μαλλιών κατέχουν μοναδική κανονιστική θέση σύμφωνα με τον νόμο FD&C. Το τμήμα 601 ((α) του νόμου FD&C περιλαμβάνει ειδική απαλλαγή για τα χρωστικά μαλλιών από καύσιμο εφόσον το προϊόν περιέχει μια προειδοποιητική δήλωση και οδηγίες δοκιμής παχμάτων και το προϊόν δεν προορίζεται για χρήση στα φρύδια ή τα βλεφαρίδια. Η απαλλαγή αυτή σημαίνει ότι τα συστατικά βαφής μαλλιών από κάρβουνο τσάρο δεν υπόκεινται στις απαιτήσεις πιστοποίησης των παραθετικών χρωμάτων που ισχύουν για άλλα καλλυντικά χρωστικά. Ωστόσο, η απαλλαγή δεν αφορά όλα τα συστατικά βαφής μαλλιών μόνο τα συστατικά που προέρχονται από καύσιμο τσάρο ή παράγωγα του. Τα συστατικά βαφής μαλλιών που δεν περιέχουν καύσιμο πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις των προθεσμιών χρωμάτων. Οι ξένοι κατασκευαστές βαφής μαλλιών πρέπει να επαληθεύουν ότι κάθε χρωστικό ύλη στη διαμόρφωσή τους είτε εμπίπτει στην απαλλαγή από το καύσιμο τερμα (με κατάλληλη επισήμανση προφυλάκσεως) είτε είναι εγκεκριμένο πρόσθετο χρώμα FDA.

Προβλήματα για τη θεραπεία με φορμαλδεΰδη και κερατίνη

Η απερίθμηση των μαλλιών και οι θεραπείες με κερατίνη αποτελούν σημαντικό τομέα της δραστηριότητας επιβολής του FDA. Μερικές θεραπείες με κερατίνη που διατίθενται στην αγορά ως " χωρίς φορμαλδεΰδη " έχουν διαπιστωθεί ότι περιέχουν φορμαλδεΰδη ή συστατικά που απελευθερώνουν φορμαλδεΰδη σε επίπεδα που παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία συμπεριλαμβανομένων ερεθισμού των ματιών, αναπνευστικών συμπτωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων. Η FDA θεωρεί τη φορμαλδεΰδη στα καλλυντικά ως ανησυχία για την ασφάλεια και έχει εκδώσει πολλαπλές ειδοποιήσεις για την ασφάλεια σχετικά με το Brasileiro Blowout και παρόμοια προϊόντα επεξεργασίας κερατίνης. Οι ξένες κατασκευαστές προϊόντων για την απερίγραψη των μαλλιών ή για την επεξεργασία κερατίνης θα πρέπει να ελέγχουν τις διασκευές τους για την περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη, να εξασφαλίζουν την ακριβή επισήμανση των συστατικών και να περιλαμβάνουν κατάλληλες προειδοποιήσεις εάν το προϊόν απελευθερώνει φορμαλδεΰδη κατά τη χρήση.

Απαιτήσεις επισήμανσης για προϊόντα φροντίδας των μαλλιών

Οι ετικέτες προϊόντων φροντίδας μαλλιών πρέπει να συμμορφώνονται με όλες τις τυποποιημένες απαιτήσεις ετικέτας σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 701: κατάλογο συστατικών κατά παρακάτω σειράς κυριαρχίας, καθαρό περιεχόμενο στις συνήθεις και μετρικές μονάδες των ΗΠΑ, όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή ή του διανομέα και ταυτότητα του προϊόντος στο κύριο πάνελ οθόνης. Για τα βαφήματα μαλλιών, η δήλωση προειδοποίησης για την απορρόφηση καυσίμου και οι οδηγίες δοκιμής παστ πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα. Για τα προϊόντα που περιέχουν γνωστά ευαισθητοποιητικά ή ερεθιστικά, πρέπει να περιλαμβάνονται κατάλληλες προειδοποιήσεις. Οι δηλώσεις αλλεργιογόνων δεν είναι υποχρεωτικές για τα καλλυντικά όπως και για τα τρόφιμα, αλλά οι κατασκευαστές πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συστατικά που προέρχονται από τα σημαντικά τροφικά αλλεργιογόνια (όπως οι πρωτεΐνες σιτηρών, οι πρωτεΐνες γάλακτος ή τα συστατικά που προέρχονται από τη σόγια) μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις των καταναλωτών, και η διαφανής επισήμανση αποτελεί βέλτιστη πρακτική ασφάλειας και μέτρο μείωσης της ευθύνης.

Πώς βοηθά τους κατασκευαστές φροντίδας μαλλιών το FDABridge

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης εγκαταστάσεων και καταχώρισης προϊόντων MoCRA σε ξένους κατασκευαστές φροντίδας μαλλιών. Σας βοηθάμε να ταξινομήσετε κάθε προϊόν σωστά καλλυντικά, φάρμακα ή και τα δύο και να διασφαλίζετε ότι τα έγγραφα που καταχωρείτε για το FDA ταιριάζουν με το χαρτοφυλάκιο προϊόντων σας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την συμμόρφωση των προϊόντων φροντίδας των μαλλιών σας.