Η REACH οργανώνει τις απαιτήσεις καταχώρισης της σε σχέση με τον τόνο τον ετήσιο όγκο μιας ουσίας που παράγεται στην ΕΕ ή εισάγεται στην ΕΕ. Όσο μεγαλύτερη είναι η χωρητικότητα, τόσο περισσότεροι επιστημονικοί δεδομένοι απαιτούνται από την ECHA πριν από την αποδοχή της καταχώρισης. Για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ που προετοιμάζονται να καταχωρήσουν μια ουσία για πρώτη φορά, η κατανόηση της ζώνης χωρητικότητας που εφαρμόζεται είναι το πρώτο βήμα για την εκτίμηση των στοιχείων που απαιτούνται, του χρόνου που θα απαιτήσει η καταχώριση και του κατά πόσον τα υπάρχοντα δεδομένα από άλλες αγορές ή μελέτες ασφάλειας μπορούν να ικανοποιήσουν τις απαιτήσεις ή εάν είναι αναπόφευκτη η νέα γενιά μελέτης.
Οι τέσσερις ζώνες τόνωσης REACH
Το όριο καταχώρισης είναι 1 τόνο ανά έτος. Οι ουσίες που κατασκευάζονται ή εισάγονται κάτω από το κατώτατο όριο απαλλάσσονται από την καταχώριση. Πάνω από 1 τόνο ανά έτος, εφαρμόζονται τέσσερις ζώνες. Η ζώνη τόνων 1–10 απαιτεί ελάχιστο σύνολο δεδομένων που καλύπτει φυσικοχημικές ιδιότητες, βασική τοξικολογία των θηλαστικών (οξεία τοξικότητα, ερεθισμός δέρματος και οφθαλμού, ευαισθητοποίηση, μεταλλαγμένη) και βασική υδρική οικοτοξικολογία. Η ζώνη τόνων 10–100 απαιτεί εκτεταμένα φυσικοχημικά δεδομένα, πρόσθετες μελέτες τοξικολογίας θηλαστικών (28- ημερη επαναλαμβανόμενη δόση, έλεγχο της αναπαραγωγικής τοξικότητας), εκτεταμένη οικοτοξικολογία και έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR). Η ζώνη τόνων 100–1,000 προσθέτει υποχρόνια τοξικότητα (παραλαμβανόμενη δόση 90 ημερών), δοκιμές αναπαραγωγικής τοξικότητας και εκτεταμένες περιβαλλοντικές μελέτες μοίρας. Πάνω από 1.000 τόνους ετησίως, το πακέτο δεδομένων περιλαμβάνει μακροπρόθεσμες μελέτες, καρκινογόνοτητα, τοξικότητα αναπαραγωγής δύο γενεών και ολοκληρωμένη αξιολόγηση του κύκλου ζωής.
Χρησιμοποίηση υφιστάμενων δεδομένων για την ικανοποίηση των απαιτήσεων καταχώρισης
Το REACH επιτρέπει στους καταχωρισμένους να ικανοποιούν τις απαιτήσεις δεδομένων μέσω υφιστάμενων δεδομένων μελετών που έχουν ήδη διεξαχθεί από τον κατασκευαστή, δημοσίως διαθέσιμων βιβλίων ή δεδομένων που κοινοποιούνται μέσω του κοινού συστήματος καταχώρισης αντί να παράγουν νέες μελέτες. Στην ζώνη τόνων 1–10, τα υπάρχοντα δεδομένα και οι εκτιμήσεις βάσης των αποδεικτικών στοιχείων συχνά πληρούν τις ελάχιστες απαιτήσεις. Σε υψηλότερες ζώνες χωρητικότητας, οι απαιτούμενες μελέτες είναι πιο συγκεκριμένες και οι δυνατότητες να βασίζονται σε υπάρχοντα δεδομένα χωρίς πρόσθετη παραγωγή περιορίζονται σημαντικά. Το βασικό εργαλείο για την αποφυγή περιττών νέων μελετών είναι η προσέγγιση ανάγνωσης: αποδεικνύοντας ότι μια ουσία είναι δομικά και τοξικολογικά παρόμοια με μια άλλη ουσία με υπάρχον πλήρες σύνολο δεδομένων. Η ECHA εξετάζει αυστηρά τις αιτιολογήσεις και οι ανεπαρκείς αιτιολογήσεις οδηγούν σε αποτυχίες ελέγχου συμμόρφωσης που απαιτούν νέα γενιά μελέτης.
Κοινή υποβολή και δομή του SIEF
Η REACH απαιτεί την κοινή υποβολή στις περισσότερες περιπτώσεις. Όλοι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς της ίδιας ουσίας πρέπει να σχηματίζουν φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για ουσίες (SIEF) και να υποβάλλουν κοινό φάκελο καταχώρισης υπό την ηγεσία ενός αρχηγού καταχωρητή. Ο αρχικός καταχωρητής κατέχει το πακέτο δεδομένων και παρέχει πρόσβαση στους συν-υποχωρητές που πληρώνουν τέλη πρόσβασης στα δεδομένα. Για έναν μη ΕΕ κατασκευαστή που εντάσσεται σε υφιστάμενο ΣΕΕΠ μέσω ενός μόνο αντιπροσώπου, η χρέωση πρόσβασης δεδομένων όχι νέα γενιά μελέτης είναι συνήθως το κύριο κόστος. Για μια ουσία χωρίς προηγούμενες καταχωρίσεις στην ΕΕ, ο πρώτος καταχωρισμένος γίνεται ο πρώτος κατά προεπιλογή και πρέπει να παράγει όλα τα απαιτούμενα δεδομένα από το μηδέν. Η αναγνώριση του κατά πόσον υπάρχουν υφιστάμενες SIEF για μια ουσία και εάν τα υφιστάμενα δεδομένα εντός αυτών των SIEF καλύπτουν τους ποσούς που παρέχονται, αποτελεί το πιο σημαντικό πρώιμο βήμα σε οποιοδήποτε σχέδιο καταχώρισης REACH.
Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση της ουσίας REACH
Η FDABridge διαχειρίζεται την πλήρη διαδικασία καταχώρισης της REACH για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ από τον διορισμό μόνο αντιπροσώπου μέσω της συμμετοχής του SIEF, της ανάλυσης των ελλείψεων δεδομένων, της προετοιμασίας φακέλων και της υποβολής της ECHA. Αναγνωρίζουμε ποια ζώνη υψομετρήσεων εφαρμόζεται, αξιολογούμε ποια δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα σε σχέση με αυτά που πρέπει να παραχθούν και διαχειριζόμαστε τη διαδικασία κοινής υποβολής με τα υπάρχοντα μέλη του SIEF. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/reach-registration για τις υπηρεσίες μας REACH ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες σας για την καταχώριση ουσιών.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.