Καταχώριση καλλυντικών προϊόντων υπό την κατηγορία MoCRA: Πώς να καταχωρήσετε τα προϊόντα σας με το FDA

Σύμφωνα με τον νόμο για τον εκσυγχρονισμό του κανονισμού για τα καλλυντικά, η καταχώριση εγκαταστάσεων και η καταχώριση προϊόντων είναι δύο ξεχωριστές υποχρεωτικές υποχρεώσεις και πολλοί ξένοι κατασκευαστές καλλυντικών που ολοκλήρωσαν την καταχώριση τους εγκαταστάσεων υποθέτουν ότι έχουν γίνει. Δεν ήταν. Η καταχώριση προϊόντων απαιτεί από το υπεύθυνο να υποβάλλει λεπτομερείς πληροφορίες για κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στην αγορά των ΗΠΑ και η καταχώριση πρέπει να ενημερώνεται κάθε φορά που οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν αλλάζουν. Από τις αρχές του 2026, το σύστημα Cosmetics Direct του FDA παρουσιάζει σχεδόν ένα εκατομμύριο ενεργά καταχωρίσεις προϊόντων, αντανακλώντας την κλίμακα της προσπάθειας συμμόρφωσης σε ολόκληρο τον κλάδο.

Ποιος πρέπει να καταχωρίζει τα καλλυντικά προϊόντα

Η υποχρέωση καταχώρισης του προϊόντος αναλαμβάνει το υπεύθυνο πρόσωπο που ορίζεται στο MoCRA ως κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομής του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος. Για ξένες καλλυντικές μάρκες, αυτό είναι συνήθως ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος ή ο διανομέας των ΗΠΑ, ανάλογα με το όνομα και τη διεύθυνση των οποίων εμφανίζονται στην ετικέτα της αγοράς των ΗΠΑ. Εάν η επωνυμία του ξένου κατασκευαστή εμφανίζεται στην ετικέτα, ο ξένος κατασκευαστής είναι ο υπεύθυνος και πρέπει να υποβάλει την καταχώριση. Εάν το όνομα ενός Αμερικανικού διανομούχου εμφανίζεται στην ετικέτα με διανομή από ή κατασκευασμένη για την επιλεγμένη, ο Αμερικανός διανομής είναι το υπεύθυνο πρόσωπο. Το να γίνει λάθος αυτό το προσδιορισμό σημαίνει είτε ότι κανείς δεν καταθέτει την λίστα ή ότι η λάθος οντότητα καταθέτει την λίστα και τα δύο δημιουργούν προβλήματα συμμόρφωσης.

Τι πληροφορίες απαιτούνται σε κατάλογο προϊόντων

Κάθε κατάλογος προϊόντος περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος όπως εμφανίζεται στην ετικέτα, την κατηγορία προϊόντων που χρησιμοποιεί τους κωδικούς κατηγορίας καλλυντικών προϊόντων του FDA, το όνομα και τις πληροφορίες επικοινωνίας του υπεύθυνου, τον αριθμό καταχώρισης κάθε εγκατάστασης όπου το προϊόν κατασκευάζεται ή μεταποιείται και τον πλήρη κατάλογο συστατικών. Εάν το προϊόν διατίθεται στην αγορά με πολλαπλές εμπορικές ονομασίες ή με πολλαπλές διατυπώσεις, κάθε παραλλαγή απαιτεί ξεχωριστή καταχώριση. Ο κατάλογος συστατικών πρέπει να ταιριάζει με την πραγματική διατύπωση και όχι με γενική ή προσέγγιση. Το FDA χρησιμοποιεί δεδομένα καταχώρισης προϊόντων για την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, την παρακολούθηση ανεπιθύμητων ενεργειών και τον σχεδιασμό επιθεωρήσεων, οπότε η ακρίβεια δεν είναι προαιρετική.

Πώς συνδέεται η καταχώριση προϊόντων με την καταχώριση εγκαταστάσεων

Η καταχώριση προϊόντων και η καταχώριση εγκαταστάσεων συνδέονται μέσω του αριθμού καταχώρισης εγκαταστάσεων. Όταν υποβάλλετε κατάλογο προϊόντος, πρέπει να προσδιορίσετε την εγκατάσταση παραγωγής με τον αριθμό καταχώρισης της. Εάν η εγκατάσταση δεν έχει καταχωρηθεί ή εάν η καταχώριση έχει λήξει η καταχώριση του προϊόντος δεν μπορεί να συνδέεται κατάλληλα με μια καταχωρισμένη εγκατάσταση. Αυτό σημαίνει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης πρέπει να συμπληρωθεί και να ενεργοποιηθεί πριν από την υποβολή καταλόγων προϊόντων. Για τα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούν κατασκευαστές σύμβασης, κάθε εγκατάσταση κατασκευής σύμβασης πρέπει να καταχωρίζεται ξεχωριστά και στην καταχώριση προϊόντων πρέπει να αναφέρεται η σωστή εγκατάσταση για κάθε προϊόν.

Προσαρμογή και διατήρηση των καταλόγων προϊόντων

Οι καταχωρίσεις προϊόντων δεν είναι στατικές. Σύμφωνα με το MoCRA, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να ενημερώνει την καταχώριση προϊόντων εντός 60 ημερών από την τροποποίηση των πληροφοριών που υποβλήθηκαν προηγουμένως. Αυτό περιλαμβάνει αλλαγές στο όνομα του προϊόντος, στη διαμόρφωση, στην εγκατάσταση παραγωγής ή στις πληροφορίες του υπεύθυνου. Τα προϊόντα που διακοπούν πρέπει επίσης να ενημερώνονται ώστε να αντικατοπτρίζουν την κατάσταση διακοπής τους. Η FDA αναμένει τα δεδομένα καταχώρισης προϊόντων να είναι επικαιρό ανά πάσα στιγμή και όχι μόνο κατά την αρχική υποβολή. Για ξένες μάρκες με μεγάλα χαρτοφυλάκια προϊόντων, η διατήρηση ακριβών καταχωρήσεων σε δεκάδες ή εκατοντάδες SKU απαιτεί συστηματική προσέγγιση στη διαχείριση των αλλαγών.

Πώς η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση προϊόντων για ξένους εμπορικούς εμπορικούς σήματα

Η FDABridge διαχειρίζεται την κατάθεση προϊόντων MoCRA σε λίστα ξένων καλλυντικών εμπορικών σημάτων, παράλληλα με την καταχώριση εγκαταστάσεων. Αποφασίζουμε το καθεστώς του υπεύθυνου, προετοιμάζουμε υποβολές καταλόγου προϊόντων μέσω της Cosmetics Direct και διατηρούμε καταλόγους καθώς αλλάζουν τα προϊόντα και οι διατυπώσεις. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες συμμόρφωσης με τα καλλυντικά μας ή το fdabridge.com/contact για να ξεκινήσετε.