Κανόνας εντοπιστικότητας τροφίμων FSMA 204: Τι πρέπει να κατασκευάσουν οι ξένες εξαγωγείς πριν από τον Ιούλιο του 2028

Ο κανόνας εντοπισμό τροφίμων της FDA σύμφωνα με το άρθρο 204 ((δ) του νόμου περί εκσυγχρονισμού της ασφάλειας των τροφίμων μετατρέπει την εντοπισμό από μια γενική άσκηση ενός βήματος προς τα εμπρός, ενός βήματος προς τα πίσω σε ένα συνδεδεμένο σύστημα καταγραφής σε επίπεδο παρτίδας για τα τρόφιμα υψηλού κινδύνου. Εφαρμόζεται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού σε καλύπτοντα πρόσωπα που κατασκευάζουν, μεταποιούν, συσκευάζουν ή διατηρούν τα τρόφιμα στον κατάλογο της ανιχνευσιμότητας των τροφίμων για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το πεδίο αυτό περιλαμβάνει τις ξένες εταιρείες. Επομένως, ένας παραγωγός, μεταποιητής, ψυκτικός σταθμός, ενοποιητής ή εξαγωγέας εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών μπορεί να κατέχει πληροφορίες που χρειάζεται ένας εισαγωγέας, διανομής ή λιανικός πωλητής των ΗΠΑ για να συμμορφωθεί. Η εγγραφή μόνο δεν πληροί τον κανόνα αυτό. Η επιχείρηση πρέπει να είναι σε θέση να προσδιορίσει το σχετικό παρτίδο, να περιγράψει τι συνέβη σε κάθε καλύπτονται εκδήλωση και να μεταφέρει τα απαιτούμενα δεδομένα αρκετά γρήγορα ώστε ο επόμενος εταίρος της αλυσίδας εφοδιασμού να διατηρήσει την αλυσίδα.

Τι άλλαξε σχετικά με την χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Η αρχική ημερομηνία συμμόρφωσης ήταν 20 Ιανουαρίου 2026. Η FDA πρότεινε αργότερα παράταση 30 μηνών έως τις 20 Ιουλίου 2028. Το Κογκρέσο διέταξε στη συνέχεια την FDA να μην εφαρμόσει τον κανόνα της εντοπισμό τροφίμων πριν από τις 20 Ιουλίου 2028, και η FDA έχει δηλώσει ότι σκοπεύει να συμμορφωθεί με αυτή την οδηγία. Το ακριβές νομικό σημείο έχει σημασία: Ο κανόνας δεν έχει εξαφανιστεί, και η τρέχουσα σελίδα του FDA περιγράφει την επέκταση όπως προτείνεται ενώ επιβεβαιώνει ξεχωριστά την κατεύθυνση μη επιβολής του Κογκρέσου. Οι ξένοι εξαγωγείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν την 20η Ιουλίου 2028 ως την τρέχουσα ημερομηνία σχεδιασμού επιβολής χωρίς να αντιμετωπίζουν το πρόσθετο χρόνο ως λόγο για την αναστολή της εφαρμογής. Η εντοπισμό εξαρτάται από τα κοινά δεδομένα μεταξύ πολλών εταιρειών, οπότε μια εγκατάσταση που περιμένει μέχρι το 2028 μπορεί να ανακαλύψει ότι οι κώδικες πτυχίου, τα αρχεία προμηθευτών, τα συστήματα πελατών και τα εμπορικά έγγραφα της δεν μπορούν να συνδεθούν χωρίς να ανασχεδιάσουν τις κανονικές λειτουργίες.

Πρώτα, να προσδιοριστεί αν το τρόφιμο περιλαμβάνεται στον κατάλογο της ανιχνευσιμότητας των τροφίμων

Τα πρόσθετα αρχεία εφαρμόζονται στα τρόφιμα που αναφέρονται ειδικά στον κατάλογο της εντοπισμότητας των τροφίμων και στα τρόφιμα που περιέχουν ένα καταχωρισμένο τρόφιμο ως συστατικό, εφόσον το συστατικό αυτό παραμένει στην ίδια μορφή με την οποία εμφανίζεται στον κατάλογο. Ο κατάλογος περιλαμβάνει ορισμένες κατηγορίες όπως τυρί, αυγά κέλυφος, βούτυρα καρπού, αγγούρια, φρέσκα βότανα, φύλλα πράσινα, μελονιά, πιπεριές, σπόρους, ντομάτες, φρούτα τροπικών δέντρων, φινάκια, καβούρια, κέλυφα μαλακιστών και έτοιμες σαλάτες. Η κάλυψη πρέπει να αξιολογείται βάσει της ακριβούς περιγραφής, του προϊόντος, της μορφής του και των απαλλαγώνκαι όχι βάσει της ευρείας παραδοχής ότι καλύπτεται κάθε τροφή ή κανένα μεταποιημένο τροφή. Ένας εξαγωγέας μάνγκο, ένας επεξεργαστής θαλασσινών προϊόντων, ένας παραγωγός τυριών, ένας κατασκευαστής σαλάτας ή μια εταιρεία που χρησιμοποιεί φρέσκα συστατικά που αναφέρονται στην κατάλογο πρέπει να τεκμηριώνει την ανάλυση της κάλυψης του προϊόντος κατά προϊόν. Η ανάλυση αυτή θα πρέπει επίσης να προσδιορίζει εάν ένα στάδιο εκτέλεσης, μετατροπή ή άλλη απαλλαγή αλλάζει την υποχρέωση σε ένα συγκεκριμένο σημείο της αλυσίδας.

Κριτικές εκδηλώσεις παρακολούθησης καθορίζουν πότε πρέπει να συλλέγονται δεδομένα

Ο κανόνας οργανώνει την εντοπισμό γύρω από τα Κριτικά Συμβάματα Παρακολούθησης, που συνήθως ονομάζονται ΚΤΕ. Ανάλογα με την επιχείρηση, τα γεγονότα αυτά περιλαμβάνουν τη συγκομιδή, την ψύξη πριν από την αρχική συσκευασία, την αρχική συσκευασία πρώτων γεωργικών προϊόντων, την πρώτη επίγειο παραλαβή τροφίμων που λαμβάνονται από αλιευτικό σκάφος, την αποστολή, την παραλαβή και την μετατροπή. Μια ξένη επιχείρηση δεν επιλέγει ένα γενικό αρχείο για ολόκληρη την εγκατάσταση. Αναγράφει ποιες ΚΤΕ εκτελεί για κάθε καλυμμένο τρόφιμο και στη συνέχεια καταγράφει τα βασικά στοιχεία δεδομένων που έχουν ανατεθεί σε αυτά τα γεγονότα. Μια φάρμα που συλλέγει και αρχικά συσκευάζει φρέσκα προϊόντα έχει διαφορετικά καθήκοντα από ένα εργοστάσιο που μετατρέπει τα καλυμμένα συστατικά σε ένα νέο τρόφιμο, ενώ μια αποθήκη εξαγωγής που λαμβάνει και αποστέλλει καλυμμένα παρτίδια έχει ένα άλλο πρότυπο. Η χαρτογράφηση της φυσικής ροής του προϊόντος είναι επομένως το πρώτο τεχνικό βήμα.

Κλειδιά στοιχεία δεδομένων καθιστούν το αρχείο χρήσιμο

Τα βασικά στοιχεία δεδομένων, ή KDE, περιγράφουν το ποιος, τι, πού και πότε κάθε CTE. Ανάλογα με το περιστατικό, οι απαιτούμενες πληροφορίες μπορούν να περιλαμβάνουν τον κωδικό παρτίδας ανασυνδεσιμότητας, την περιγραφή του προϊόντος, την ποσότητα και την μονάδα μέτρησης, τις περιγραφές του τόπου, τις ημερομηνίες παραλαβής ή αποστολής, την άμεση προηγούμενη πηγή ή τον επόμενο παραλήπτη, καθώς και αναφορές στα έγγραφα προέλευσης. Ο στόχος δεν είναι να συλλέξουμε απομονωμένα φύλλα υπολογιστών. Τα δεδομένα πρέπει να συνδέουν ένα γεγονός με το επόμενο μέσω κωδικού παρτίδας αναπόσπασης και συνεπής πληροφοριών για τοποθεσία. Εάν σε εμπορικό τιμολόγιο χρησιμοποιείται μία ονομασία προϊόντος, το σύστημα αποθήκευσης χρησιμοποιεί μια άλλη και ο εισαγωγέας λαμβάνει έναν τρίτο εσωτερικό κώδικα χωρίς διασταυρωτική αναφορά, τα αρχεία μπορεί να υπάρχουν, αλλά εξακολουθούν να μην παράγουν χρήσιμο ίχνος.

Ο κωδικός της παρακολούθησης είναι το κλειδί σύνδεσης

Ο κωδικός παρτίδας αναρρότησης, συνήθως συντομογραφισμένος ως TLC, είναι ο αναγνωριστικός κωδικός που συνδέει τα KDE για μια συγκεκριμένη παρτίδα καθώς μετακινούται μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού. Ο κανόνας περιορίζει το πότε μπορεί να ανατεθεί ένα νέο TLC. Γενικά, ο κώδικας δημιουργείται κατά την αρχική συσκευασία ορισμένων πρώτων γεωργικών προϊόντων, κατά την πρώτη επίγειο παραλαβή τροφίμων που λαμβάνονται από αλιευτικό σκάφος ή κατά την μετατροπή τροφίμων. Οι εταιρείες προς τα κάτω πρέπει να διατηρούν και να εγκρίνουν το TLC αντί να το αντικαθιστούν σιωπηλά με έναν μη σχετικό εσωτερικό αριθμό παρτίδας. Τα εσωτερικά συστήματα μπορούν να χρησιμοποιούν ακόμη τα δικά τους αναγνωριστικά αποθήκης ή παραγγελίας, αλλά η επιχείρηση χρειάζεται μια διαρκή διασταυρούμενη αναφορά στο TLC και στην τοποθεσία όπου ο κωδικός έχει απονεμηθεί. Η επαναπακάλωση, η επαναπακάλωση, οι μικτές παλέτες και η ενοποίηση είναι κοινά σημεία όπου χάνεται ο δεσμός.

Κάθε ασφαλισμένη επιχείρηση χρειάζεται σχέδιο εντοπισμού

Ένα γραπτό σχέδιο εντοπισμό εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία διατηρεί τα αρχεία που απαιτούνται από τον κανόνα. Θα πρέπει να περιγράφει τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση των αρχείων, να εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία αναγνωρίζει τα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της εντοπισμότητας των τροφίμων, να περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο χορηγούνται κώδικα παρτίδας εντοπισμό όταν η εταιρεία πραγματοποιεί ένα γεγονός που επιτρέπει την εντοπισμό και να προσδιορίζει σημείο επαφής για ερωτήσεις σχετικά με το σχέδιο και τα αρχεία. Οι εκμεταλλεύσεις μπορεί επίσης να χρειάζονται χάρτη που να δείχνει τις περιοχές στις οποίες καλλιεργούνται ή εκτρέφονται τα καλυμμένα τρόφιμα, με πρόσθετες πληροφορίες για την υδατοκαλλιέργεια, κατά περίπτωση. Το σχέδιο θα πρέπει να ταιριάζει με τις πραγματικές επιχειρήσεις. Ένα πρότυπο που δηλώνει ότι τα δεδομένα συλλέγονται ηλεκτρονικά δεν είναι επαρκές εάν το προσωπικό της αποβάθρας παραλαβής καταγράφει ακόμη τις πληροφορίες για την παρτίδα προμηθευτή σε χαρτί που δεν φτάνουν ποτέ στη τεκμηρίωση εξαγωγής.

Η FDA μπορεί να απαιτήσει αρχεία εντός 24 ωρών.

Τα καταχωρισμένα αρχεία πρέπει να διατίθενται στο FDA εντός 24 ωρών από την αίτηση ή εντός άλλου εύλογου χρόνου στο οποίο συμφωνεί το FDA. Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις που συνδέονται με ένα ξέσπασμα, ανάκληση ή άλλη απειλή για τη δημόσια υγεία, η FDA μπορεί επίσης να ζητήσει ηλεκτρονικό διαλογιστικό υπολογιστικό φύλλο που περιέχει τις σχετικές πληροφορίες αναζήτησης. Η απαίτηση αυτή αλλάζει το πρότυπο για την ετοιμότητα των αρχείων. Ένας ξένος εξαγωγέας δεν μπορεί να υποθέσει ότι θα έχει αρκετές εβδομάδες για να συλλέξει έγγραφα από αγροκτήματα, μεσίτες, αποθήκες και μεταφορείς φορτίου μετά από αίτημα του FDA. Τα αρχεία μπορεί να διατηρηθούν ως αρχικά χαρτιά, ηλεκτρονικά αρχεία ή αληθινά αντίγραφα, αλλά η εταιρεία πρέπει να ξέρει πού βρίσκονται, πώς συνδέονται, ποιος μπορεί να τα ανακτήσει σε διάφορες ζώνες χρόνου και πώς τα δεδομένα θα μετατραπούν σε ένα έντυπο που μπορεί να αναθεωρηθεί από το FDA.

Οι ξένοι προμηθευτές πρέπει να συντονίζονται με τους εισαγωγείς των ΗΠΑ πριν από την αποστολή

Ο κανόνας είναι λειτουργικά διαφορετικός από την καταχώριση των εγκαταστάσεων τροφίμων της FDA, την προειδοποίηση και το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών, αλλά αυτά τα συστήματα διασταυρώνονται στην πράξη. Ο εισαγωγέας χρειάζεται την εμπιστοσύνη ότι ο ξένος προμηθευτής του μπορεί να διαβιβάσει ακριβή δεδομένα ιχνηλασιμότητας για τα καλυμμένα τρόφιμα. Οι προδιαγραφές αγοράς θα πρέπει να αναφέρουν ποιο μέρος δημιουργεί το TLC, ποια πεδία πρέπει να εμφανίζονται στις προηγουμένως ανακοινώσεις αποστολής και στα εμπορικά αρχεία, πώς θα εκπροσωπούνται οι αναγνωριστικοί τόποι και πώς θα ελέγχονται οι διορθώσεις. Τα μέρη θα πρέπει να δοκιμάσουν ένα πραγματικό παρτίο από την προέλευση μέσω αμερικανικής αποδοχής. Μια επιτυχημένη δοκιμή σημαίνει ότι και οι δύο πλευρές μπορούν να αναπαρασκευάσουν το μέρος χωρίς να βασίζονται στη μνήμη ενός υπαλλήλου ή να αναζητούν χειροκίνητα μη συνδεδεμένα μηνύματα. Η έγκριση από το FSVP ενός προμηθευτή δεν αντικαθιστά τα αρχεία του FSMA 204, και η ενεργή εγγραφή του καταστήματος FDA δεν αποδεικνύει την ετοιμότητα εντοπισμού.

Οι απαλλαγές απαιτούν αποδεικτικά στοιχεία, όχι υποθέσεις

Ο τελικός κανόνας περιλαμβάνει πλήρεις και μερικές εξαιρέσεις και τροποποιηθένες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που βασίζονται σε ορισμένες πωλήσεις γεωργικών εκμεταλλεύσεων, συναλλαγές απευθείας προς καταναλωτές, συγκεκριμένη μεταποίηση, μεταφορείς, συνδυασμένα αγροτικά πρώτες ύλες και άλλες καθορισμένες περιστάσεις. Η απαλλαγή είναι τόσο αξιόπιστη όσο και τα γεγονότα και τα αρχεία που την υποστηρίζουν. Η εταιρεία θα πρέπει να προσδιορίζει την ακριβή κανονιστική βάση, να τεκμηριώνει τις σχετικές συνθήκες πώλησης ή επεξεργασίας και να επανεξετάζει το συμπέρασμα όταν τα προϊόντα ή οι πελάτες αλλάζουν. Είναι επικίνδυνο να βασίζεστε σε δηλώσεις όπως "είμαστε μικροί", "το τρόφιμο είναι παγωμένο" ή "ο εισαγωγέας χειρίζεται τη συμμόρφωση με τον FDA" χωρίς να ελέγχετε τους πραγματικούς ορισμούς του κανόνα. Μια επιχείρηση μπορεί να εξαιρεθεί για μία ροή προϊόντων και να καλύπτεται για μια άλλη.

Πρακτικό σχέδιο εφαρμογής για το 2026 έως το 2028

1. Κατασκευή ενός μητρώου κατάλογος εντοπισμό τροφίμων κατά προϊόν που καταγράφει το τρόφιμο, τη μορφή, την κατάσταση των συστατικών, τη διαδικασία, τον πελάτη και τον λόγο που καλύπτεται ή εξαιρείται.
2. Χαρτογράφηση κάθε Κριτικής Παρακολούθησης Επαραβολής που πραγματοποιείται από την εγκατάσταση και αναθέστε την ιδιοκτησία για κάθε απαιτούμενο στοιχείο Κλειδίων Δεδομένων.
3. Ορίστε τη μορφή κωδικού παρτίδας ανασυνδεσιμότητας, την τοποθεσία προέλευσης του TLC και την αναφορά σταυροπαραγωγής σε υπάρχοντα αναγνωριστικά παρτίδας, παλέτας, τιμολογίου και αποστολής.
4. Η ενημέρωση των απαιτήσεων για τα δεδομένα προμηθευτή και πελατών, ώστε οι απαιτούμενες πληροφορίες για την εντοπιστικότητα να ταξιδεύουν με το προϊόν αντί να φτάνουν μόνο μετά από ένα πρόβλημα.
5. Γράψτε το σχέδιο εντοπισμό, τη διαδικασία διατήρησης, τους ελέγχους διόρθωσης και τη διαδικασία ανταπόκρισης του FDA 24 ώρες, συμπεριλαμβανομένης της κάλυψης του Σαββατοκύριακου και της ζώνης ώρας.
6. Δοκιμάστε υποκριτικά ίχνη και στις δύο κατευθύνσεις χρησιμοποιώντας πραγματικές πτυχές, μετρώστε το απαιτούμενο χρόνο, καταγράψτε κενά και επαναλάβετε μέχρι να μπορέσει η ομάδα να παράγει μια πλήρη, διαλογητέα απάντηση.

Τι μπορεί να κάνει το FDABridge

Το FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές και εξαγωγείς τροφίμων να συνδέσουν την εγγραφή του FDA, τον αμερικανικό πράκτορα, το FSVP, τις υποχρεώσεις προειδοποίησης, την επισήμανση και την εντοπιστικότητα σε ένα λειτουργικό σχέδιο πρόσβασης στην αγορά. Για την ετοιμότητα FSMA 204, μπορούμε να βοηθήσουμε στην εξέταση των προϊόντων κατά του Πίνακα Παρακολούθησης Τροφίμων, στον χαρτογράφημα των ΚΤΕ και των ΚΔΕ, στην αναθεώρηση των δεδομένων που ανταλλάσσονται με τον εισαγωγέα των ΗΠΑ και στο εντοπισμό κενών πριν από την εξέταση τους από έλεγχο των πελατών ή από αίτηση του FDA. Τα ρυθμιστικά σημεία εκκίνησης είναι η σελίδα Τελικού Κανόνου Παρακολούθησης Τροφίμων της FDA στο https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-requirements-additional-traceability-records-certain-foods και κατάλογος εντοπισμό τροφίμων https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/food-traceability-list. Για να συζητήσετε την ροή των προϊόντων σας, επισκεφθείτε https://fdabridge.com/contact.