Θάλασσα HACCP για ξένους εξαγωγείς: Απαιτήσεις FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 123

Οι Ηνωμένες Πολιτείες εισάγουν πάνω από το 80 τοις εκατό των θαλασσινών προϊόντων τους, καθιστώντας τους ξένους επεξεργαστές την σπονδυλική στήλη της αμερικανικής αλυσίδας εφοδιασμού με θαλασσινά προϊόντα. Κάθε ξένη εγκατάσταση που επεξεργάζεται ψάρια και αλιευτικά προϊόντα για εξαγωγή στις ΗΠΑ πρέπει να συμμορφώνεται με τον κανονισμό FDA για τα θαλάσσια προϊόντα HACCP σύμφωνα με το μέρος 123 του 21 CFR. Δεν είναι προαιρετική, ούτε σύσταση. Είναι δεσμευτικός ομοσπονδιακός κανονισμός που ισχύει για κάθε επεξεργαστή, ανεξάρτητα από τη χώρα προέλευσης. Τα θαλασσινά προϊόντα που φτάνουν σε λιμάνι των ΗΠΑ από εγκατάσταση χωρίς συμμόρφωση με το σχέδιο HACCP υπόκεινται σε κράτηση, άρνηση και καταχώριση στις ειδοποιήσεις εισαγωγής FDA που μπορούν να εμποδίσουν όλες τις μελλοντικές αποστολές από την εγκατάσταση αυτή.

Τι απαιτεί το 21 CFR μέρος 123 από ξένους επεξεργαστές

21 Το μέρος 123 του ΚΓΠ απαιτεί από κάθε μεταποιητή ψαριών και προϊόντων αλιείας να αναπτύξει και να εφαρμόσει γραπτό σχέδιο HACCP για κάθε προϊόν ή κατηγορία προϊόντων. Το σχέδιο πρέπει να προσδιορίζει τους κινδύνους για την ασφάλεια των τροφίμων που είναι εύλογα πιθανό να προκύψουν για κάθε προϊόν, να προσδιορίζει τα κρίσιμα σημεία ελέγχου (ΚΚΠ) στα οποία μπορούν να αποφευχθούν, να εξαλειφθούν ή να μειωθούν σε αποδεκτά επίπεδα, να καθορίζει κρίσιμα όρια για κάθε ΚΚΠ, να θεσπίζει διαδικασίες παρακολούθησης, να θεσπίζει διαδικασίες διορθωτικών μέτρων, να θεσπίζει διαδικασίες επαλήθευσης και να θεσπίζει σύστημα καταγραφής. Το σχέδιο πρέπει να αναπτύσσεται από ένα άτομο που έχει ολοκληρώσει εκπαίδευση HACCP ισοδύναμη με το αναγνωρισμένο με το FDA πρόγραμμα σπουδών συνήθως ένα δύο-ή-τρία-ήμερο μάθημα που καλύπτει τις επτά αρχές HACCP.

Οι κίνδυνοι που πρέπει να αξιολογούνται από τους επεξεργαστές θαλασσινών προϊόντων περιλαμβάνουν βιολογικούς κινδύνους (παθογόνοι βακτήρια όπως η σαλμονέλα, η Listeria monocytogenes, τα είδη Vibrio και το Clostridium botulinum) παράσιτα· και φυσικές τοξίνες, όπως η ισταμίνη στα είδη των σκομπρόιν και η τοξίνη της κιγκουέτρας στα ψάρια των υφάλων), χημικά κινδύνους (περιβαλλοντικά μολυσμένα στοιχεία όπως το υδράργυρο, τα PCB και τα υπολείμματα φυτοφαρμάκων· μη δηλωθέντα αλλεργιογόνα· και μη εγκεκριμένων πρόσθετων τροφίμων), καθώς και φυσικών κινδύνων (μεταλλικά θραύσματα, οστά και άλλο ξένο υλικό). Η κατευθυντήρια γραμμή για τους κινδύνους και τους ελέγχους των αλιευτικών προϊόντων και των αλιευτικών προϊόντων του FDA είναι το κύριο έγγραφο αναφοράς που χρησιμοποιούν οι επεξεργαστές για τον προσδιορισμό των ειδικών κινδύνων και των κατάλληλων ελέγχων.

Επαλήθευση εισαγωγέων σύμφωνα με το 21 CFR 123.12

Για τους ξένους επεξεργαστές, ο κρίσιμος σύνδεσμος συμμόρφωσης είναι ο 21 CFR 123.12, ο οποίος επιβάλλει υποχρεώσεις επαλήθευσης στον εισαγωγέα των ΗΠΑ. Ο εισαγωγέας πρέπει είτε να λαμβάνει από τον ξένο επεξεργαστή αρχεία HACCP που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση, είτε να λαμβάνει πιστοποιητικό από αρμόδια ξένη κυβερνητική αρχή ελέγχου ή αρμόδιο τρίτο φορέα πιστοποίησης, να διατηρεί γραπτή διαδικασία επαλήθευσης και να αποδεικνύει τη συμμόρφωση του ξένου επεξεργαστή, ή να εφαρμόζει άλλα μέτρα επαλήθευσης που παρέχουν ισοδύναμο επίπεδο ασφάλειας. Στην πράξη, οι περισσότεροι εισαγωγείς των ΗΠΑ απαιτούν από τους ξένους προμηθευτές τους να παρέχουν αντίγραφα των σχεδίων HACCP, των αρχείων παρακολούθησης και των ημερολογίων διορθωτικών μέτρων, ενώ πολλοί απαιτούν ελέγχους τρίτων, όπως πιστοποιητικά GFSI (BRC, SQF, FSSC 22000 ή IFS).

Εάν ένας εισαγωγέας δεν μπορεί να επαληθεύσει ότι ο ξένος επεξεργαστής δραστηριοποιείται βάσει σύμφωνου συστήματος HACCP, ο εισαγωγέας παραβιάζει το 21 CFR 123.12 και αντιμετωπίζει τις συνέπειες της εφαρμογής του , συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιητικών επιστολών, των ειδοποιήσεων για εισαγωγή και της ενδεχόμενης ποινικής ευθύνης. Αυτό σημαίνει ότι οι ξένες μεταποιητές που δεν μπορούν να παράσχουν επαρκή έγγραφα HACCP θα χάσουν τους Αμερικανούς εταίρους εισαγωγής, επειδή κανένας αρμόδιος εισαγωγέας δεν θα θέσει σε κίνδυνο το δικό του καθεστώς συμμόρφωσης αποδεχόμενος μη επαληθευμένα θαλασσινά προϊόντα.

Κινδύναμα και έλεγχοι ειδικά για τα είδη

Η ισταμίνη (σκομπροτοξίνη) είναι ένας από τους πιο συχνούς κινδύνους που συνδέονται με τα εισαγόμενα θαλασσινά προϊόντα. Τα είδη των σκομπρόιντ συμπεριλαμβανομένων του τόνου, του μαχί-μαχί, της γαρίνας, του μπλεφίσκου και του αμπερζάκ παράγουν ισταμίνη όταν η υπερθέρμανση της θερμοκρασίας του χρόνου επιτρέπει στο ένζυμο χιστιδίνη ντεκαρβοξυλάση να μετατρέπει την χιστιδίνη στο κρέας των ψαριών σε ισταμίνη. Μόλις σχηματιστεί, η ισταμίνη είναι θερμικά σταθερή και δεν μπορεί να καταστραφεί με μαγείρεμα ή κονσερβοποίηση. Ο κρίσιμος έλεγχος είναι η διατήρηση της ψύξης από τη συγκομιδή μέσω της επεξεργασίας και της αποστολής οι οδηγίες FDA συνιστούν τη διατήρηση των ειδών scombroid σε θερμοκρασία 40 °F (4.4 °C) ή κατώτερη από το χρόνο θανάτου. Τα σχέδια HACCP για τα είδη των σκομπρόιντ πρέπει να περιλαμβάνουν την παρακολούθηση της θερμοκρασίας σε χρόνο ως ΚΚ με συγκεκριμένα κρίσιμα όρια.

Τα παράσιτα αποτελούν σημαντικό κίνδυνο σε είδη που καταναλώνονται νωπά ή υποψημένα ιδιαίτερα το σολομό, τον τόνο, τον καρχαδό, το σινγκ και τον καλαμάρι που προορίζονται για σούσι ή σασίμι. Οι οδηγίες FDA συνιστούν το πάγωμα για την καταστροφή των παράσιτων: - 4 °F (-20 °C) ή κάτω για 7 ημέρες, ή - 31 °F (-35 °C) ή κάτω μέχρι στερεά και αποθηκεύονται σε - 31 °F για 15 ώρες, ή - 31 °F μέχρι στερεά και αποθηκεύονται σε - 4 °F για 24 ώρες. Οι επεξεργαστές ωμά θαλασσινών καταναλωτών πρέπει να περιλαμβάνουν την καταστροφή παρασίτων ως ΚΚΣ στο σχέδιο τους για το HACCP, εάν το προϊόν δεν θα μαγειρεθεί πριν από την κατανάλωση.

Συχνές ελλείψεις του HACCP που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων του FDA

Οι επιθεωρήσεις FDA των ξένων εγκαταστάσεων θαλασσινών διαπιστώνουν συνεχώς αρκετές επαναλαμβανόμενες ελλείψεις. Η πιο συχνή είναι η μη καταγραφή όλων των εύλογα πιθανών κινδύνων στην ανάλυση κινδύνου. Η δεύτερη πιο συχνή ελλείψη είναι η ανεπαρκής καταγραφή παρακολούθησης είτε η παρακολούθηση δεν γίνεται με τη συχνότητα που καθορίζεται στο σχέδιο HACCP, είτε οι καταγραφές δεν καταγράφουν πραγματικές τιμές (όπως θερμοκρασίες ή ανάλυση pH), αλλά καταγράφουν μόνο τις αξιολογήσεις αποτυχίας/αποτυχίας. Η τρίτη κοινή έλλειψη είναι η απουσία καταγραφής διορθωτικών μέτρων όταν υπερβαίνουν τα κρίσιμα όρια το σχέδιο μπορεί να καθορίζει διορθωτικές ενέργειες, αλλά όταν συμβαίνει απόκλιση, δεν υπάρχουν έγγραφα ότι η διορθωτική ενέργεια έχει πράγματι ληφθεί και ότι το επηρεασμένο προϊόν αξιολογήθηκε για την ασφάλεια.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει τους ξένους εξαγωγείς θαλασσινών

Η FDABridge παρέχει καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA, διορισμό US Agent και καθοδήγηση συμμόρφωσης για τους ξένους επεξεργαστές θαλασσινών προϊόντων που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ. Η ομάδα μας κατανοεί τις ειδικές απαιτήσεις του 21 CFR Μέρος 123 και μπορεί να βοηθήσει να διασφαλίσει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης σας αντικατοπτρίζει με ακρίβεια τις εργασίες επεξεργασίας θαλασσινών προϊόντων. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης με τα θαλασσινά προϊόντα.