Η ανάκληση προϊόντος αποτελεί ένα από τα πιο διαταραγικά γεγονότα που μπορεί να αντιμετωπίσει ένας ξένος κατασκευαστής στην αγορά των ΗΠΑ. Η ανάκληση απαιτεί συντονισμένη δράση μεταξύ του ξένου κατασκευαστή, του εισαγωγέα των ΗΠΑ, των διανομέων, των λιανικών εμπόρων και του FDA, είτε λόγω διαπιστώσεως μόλυνσης, είτε λόγω λάθους επισήμανσης, είτε λόγω ελαττωμάτων παραγωγής, είτε λόγω καταγγελίας καταναλωτή. Οι περισσότερες ανάκλησεις FDA είναι εθελοντικές που ξεκινούν από την εταιρεία ή μετά από αίτηση του FDA αλλά το FSMA έδωσε στην FDA την εξουσία υποχρεωτικής ανάκλησης για τα τρόφιμα, και ο οργανισμός μπορεί επίσης να διατάξει ανάκληση για φάρμακα και συσκευές υπό άλλες νόμιμες αρχές. Για τους ξένους κατασκευαστές, η κατανόηση της διαδικασίας ανάκλησης πριν γίνει αναγκαία η ανάκληση είναι πολύ πιο πολύτιμη από την προσπάθεια να την κατανοήσουν κατά τη διάρκεια μιας κρίσης.
Τροποποίηση ανάκλησης: Τμήμα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ
Το FDA ταξινομεί τις ανακλητικές ενέργειες με βάση τη σοβαρότητα του κινδύνου για την υγεία. Οι ανακλητικές κατηγορίας I περιλαμβάνουν καταστάσεις όπου υπάρχει εύλογη πιθανότητα η χρήση ή η έκθεση σε ένα παραβιάσιμο προϊόν να προκαλέσει σοβαρές αρνητικές συνέπειες για την υγεία ή θάνατο. Παραδείγματα περιλαμβάνουν τρόφιμα που έχουν μολυνθεί με τοξίνη Clostridium botulinum, φάρμακα με εσφαλμένες συγκεντρώσεις δραστικών συστατικών ή συσκευές που θα μπορούσαν να προκαλέσουν θανατηφόρα τραυματισμούς. Οι ανακλητικές ενέργειες της κατηγορίας ΙΙ αφορούν καταστάσεις όπου η χρήση ή η έκθεση σε ένα παραβιάσιμο προϊόν μπορεί να προκαλέσει προσωρινές ή ιατρικά αναστρέψιμες αρνητικές συνέπειες για την υγεία ή όπου η πιθανότητα σοβαρών συνέπειων για την υγεία είναι μικρή. Οι ανακλητικές ενέργειες της κατηγορίας III αφορούν περιπτώσεις όπου η χρήση ή η έκθεση σε ένα παραβιάσιμο προϊόν δεν είναι πιθανό να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία. Η ταξινόμηση καθορίζει την επείγουσα επίδραση και το πεδίο εφαρμογής των απαιτούμενων μέτρων ανάκλησης.
Εθελοντικές αντί υποχρεωτικές ανάκλησεις
Η συντριπτική πλειοψηφία των ανακαλύψεων FDA είναι εθελοντικές ο κατασκευαστής, ο διανομής ή ο εισαγωγέας αρχίζει την ανάκληση, συχνά μετά την ανακάλυψη ενός προβλήματος συμμόρφωσης μέσω εσωτερικών δοκιμών, καταγγελιών των καταναλωτών ή κοινοποίησης FDA. Οι εθελοντικές ανάκλησεις μπορούν να πραγματοποιηθούν με ή χωρίς τη συμμετοχή του FDA, αλλά ο FDA παρακολουθεί όλες τις ανάκλησεις και μπορεί να ζητήσει πρόσθετες ενέργειες εάν οι προσπάθειες της εταιρείας δεν είναι επαρκείς. Το τμήμα 206 του FSMA έδωσε στην FDA την εξουσία να διατάζει την υποχρεωτική ανάκληση τροφίμων όταν οι εθελοντικές προσπάθειες ανάκλησης είναι ανεπαρκείς και όταν το FDA καθορίζει ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα να παραμορφωθεί η τροφή ή να παραβιαστεί η επωνυμία της και ότι η χρήση ή η έκθεση στο τρόφιμο θα προκαλέσει σοβαρές αρνητικές συνέπειες για την υγεία ή θάνατο. Για τα φάρμακα και τα προϊόντα, το FDA διαθέτει ξεχωριστές υποχρεωτικές αρχές ανάκλησης σύμφωνα με άλλες διατάξεις του νόμου FD&C.
Η διαδικασία ανάκλησης βήμα προς βήμα
Όταν αρχίζει η ανάκληση, η εταιρεία ανάκλησης πρέπει να ενημερώνει το FDA, να προσδιορίζει όλα τα επηρεασμένα προϊόντα (με αριθμό παρτίδας, ημερομηνία παραγωγής, αρχεία διανομής), να ενημερώνει όλους τους άμεσους λογαριασμούς (διανομείς, λιανοπωλητές, φορείς τροφίμων) που έλαβαν το προϊόν, να διευθετεί την επιστροφή ή την καταστροφή του ανακληθέντος προϊόντος, να εκδίδει δημόσια κοινοποίηση όταν απαιτείται από το FDA (συνήθως για τις ανακλησεις κατηγορίας I και II) και να παρέχει στο FDA τακτικές εκθέσεις κατάστασης σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ανάκλησης. Η FDA αξιολογεί την πρόοδο της ανάκλησης μέσω ελέγχων ελέγχου επαληθεύοντας ότι οι κοινοποιήσεις της εταιρείας ανάκλησης έφτασαν στους προβλεπόμενους παραλήπτες και ότι το επηρεασμένο προϊόν αφαιρείται από το εμπόριο.
Υποχρεώσεις ξένου κατασκευαστή κατά την ανάκληση
Όταν ένα προϊόν που έχει ανακαληθεί κατασκευάστηκε στο εξωτερικό, ο ξένος κατασκευαστής πρέπει να συνεργαστεί με τον εισαγωγέα και τον διανομή των ΗΠΑ για να παρέχει τις πληροφορίες που απαιτούνται για την αποτελεσματική ανάκληση. Αυτό περιλαμβάνει την παροχή καταγραφών παραγωγής που προσδιορίζουν τις παρτίδες που επηρεάζονται, καταγραφών διανομής που δείχνουν το πού αποστέλλεται το προϊόν, καταγραφών παραγωγής και δοκιμών που μπορεί να βοηθήσουν στην αναγνώριση της ρίζας της αιτίας και συνεχιζόμενη επικοινωνία σχετικά με τις διορθωτικές ενέργειες που λαμβάνονται στην εγκατάσταση παραγωγής. Ο ξένος κατασκευαστής θα πρέπει επίσης να σταματήσει τις περαιτέρω αποστολές του επηρεασμένου προϊόντος μέχρι να εντοπιστεί και να διορθωθεί η ρίζα της αιτίες. Ενώ ο κύριος επαφές επιβολής του FDA κατά την ανάκληση είναι συνήθως ο εισαγωγέας ή διανομής των ΗΠΑ, η συνεργασία του ξένου κατασκευαστή είναι ουσιώδης και η άρνηση συνεργασίας μπορεί να οδηγήσει σε ειδοποιήσεις εισαγωγής και άλλες ενέργειες επιβολής κατά της εγκατάστασης.
Ανακλήρωση των στοιχείων και δημόσιες βάσεις δεδομένων
Όλες οι ανάκλησεις αναφέρονται στις αναφορές επιβολής του FDA, οι οποίες δημοσιεύονται εβδομαδιαίως και είναι διαθέσιμες για δημόσια αναζήτηση. Η έκθεση ανάκλησης περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος, την εταιρεία ανάκλησης, τον λόγο ανάκλησης, την ταξινόμηση ανάκλησης και τις πληροφορίες διανομής. Οι πληροφορίες ανάκλησης είναι μόνιμες μόλις δημοσιευθούν, παραμένουν στην βάση δεδομένων του FDA απεριόριστα. Οι εισαγωγείς, οι λιανικοί πωλητές και οι καταναλωτές των ΗΠΑ ελέγχουν τακτικά τις βάσεις δεδομένων ανάκλησης, και το ιστορικό ανάκλησης μπορεί να επηρεάσει τις επιχειρηματικές σχέσεις και τη φήμη της αγοράς ενός κατασκευαστή πολύ μετά την επίλυση της ίδιας της ανάκλησης. Η δημιουργία ενός ισχυρού προγράμματος ποιότητας και συμμόρφωσης που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο ανάκλησης είναι πολύ λιγότερο δαπανηρή από τη διαχείριση μιας ανάκλησης και των συνεπειών της.
Πώς η FDABridge υποστηρίζει την ετοιμότητα ανάκλησης
Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες US Agent που εξασφαλίζουν ότι οι επικοινωνίες που σχετίζονται με την ανάκληση της FDA φτάνουν άμεσα στους ξένους κατασκευαστές. Η ομάδα μας των ΗΠΑ πράκτορες παρακολουθεί τις επικοινωνίες FDA εξ ονόματος των εγγεγραμμένων εγκαταστάσεων και διαβιβάζει επικριτικές ειδοποιήσεις συμπεριλαμβανομένων αιτήσεων ανάκλησης, ειδοποιήσεις επιθεώρησης και προειδοποιητικές επιστολές χωρίς καθυστέρηση. Η έγκαιρη επικοινωνία είναι απαραίτητη κατά τη διάρκεια μιας ανάκλησης, και ένας αδιάκριτος US Agent μπορεί να μετατρέψει μια χειριζόμενη κατάσταση σε κρίση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης σας.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.