Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών MoCRA: Τι πρέπει να παρακολουθούν και να αναφέρουν οι ξένες καλλυντικές μάρκες στο FDA

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό του κανονισμού για τα καλλυντικά εισήγαγε το πρώτο υποχρεωτικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών για τα καλλυντικά στην ιστορία των ΗΠΑ. Πριν από το MoCRA, το FDA δεν είχε συστηματικό μηχανισμό συλλογής δεδομένων ασφάλειας για τα καλλυντικά προϊόντα η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν εντελώς εθελοντική, και οι περισσότερες εταιρείες καλλυντικών δεν είχαν επίσημο σύστημα παρακολούθησης καταγγελιών των καταναλωτών που σχετίζονται με την ασφάλεια των προϊόντων. Σύμφωνα με το MoCRA, το υπεύθυνο για ένα καλλυντικό προϊόν πρέπει να αναφέρει κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή της αναφοράς, να τηρεί αρχεία όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών (σοβαρά και μη σοβαρά) για έξι χρόνια και να περιλαμβάνει πληροφορίες επικοινωνίας στην ετικέτα του προϊόντος για τους καταναλωτές για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Για ξένες μάρκες καλλυντικών που πωλούν στις ΗΠΑ, αυτό σημαίνει την οικοδόμηση ενός συστήματος φαρμακοδιατήρησης για τα καλλυντικά τους, κάτι που οι περισσότερες εταιρείες καλλυντικών δεν έχουν ξανακάνει.

Τι συνιστά σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός

Σύμφωνα με το MoCRA, ένα σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός ορίζεται ως ένα ανεπιθύμητο γεγονός που σχετίζεται με την υγεία και έχει ως αποτέλεσμα θάνατο, απειλητική για τη ζωή εμπειρία, νοσηλευτική έμπνευση, επίμονη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, εγγενή ανωμαλία ή γεννητικό ελαττωμα, μόλυνση ή ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για την πρόληψη ενός από αυτά τα αποτελέσματα. Ο ορισμός αυτός είναι αρκετά ευρύ ώστε να καλύπτει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που απαιτούν επείγουσα θεραπεία, χημικές εγκαύσεις, σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος που οφείλονται σε μολυσμένα προϊόντα, αναπνευστικές επιπτώσεις που προκαλούνται από προϊόντα αερόσβεσης και τραυματισμούς των ματιών από προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην περιοχή των ματιών. Ελαφρές αντιδράσεις προσωρινή ερυθρότητα, ελαφρύ ερεθισμό, υποκειμενικές καταγγελίες σχετικά με την απόδοση του προϊόντος δεν είναι σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα στο πλαίσιο του MoCRA, αλλά πρέπει να καταγράφονται και να διατηρούνται στο αρχείο ανεπιθύμητων ενεργειών της εταιρείας.

Η χρονοδιαγράμμιση υποβολής εκθέσεων για 15 εργάσιμες ημέρες

Το υπεύθυνο πρόσωπο υποβάλλει έκθεση σοβαρού ανεπιθύμητου γεγονότος στον FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης. Η έκθεση υποβάλλεται μέσω της πύλης αναφοράς για την ασφάλεια MedWatch του FDA χρησιμοποιώντας το έντυπο FDA 3500A ή την ισοδύναμη ηλεκτρονική υποβολή. Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος, τις πληροφορίες επικοινωνίας του υπεύθυνου, την περιγραφή του σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος και αντίγραφο της ετικέτας του προϊόντος. Μετά την αρχική έκθεση, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να υποβάλει κάθε νέα ιατρική ή ασφάλεια που θα είναι διαθέσιμη εντός ενός έτους από την αρχική έκθεση. Το ρολόι των 15 εργάσιμων ημερών αρχίζει όταν το υπεύθυνο πρόσωπο λαμβάνει για πρώτη φορά την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και όχι όταν το υπεύθυνο πρόσωπο επιβεβαιώνει το γεγονός ή ολοκληρώνει έρευνα. Η αναμονή για έρευνα πριν από την υποβολή αναφορών θα οδηγήσει σε καθυστερημένη υποβολή, η οποία αποτελεί παραβίαση του MoCRA.

Απαιτήσεις για τη διατήρηση των αρχείων

Το MoCRA απαιτεί από το υπεύθυνο να τηρεί αρχεία όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών όχι μόνο σοβαρών που σχετίζονται με τη χρήση των καλλυντικών του. Τα αρχεία αυτά πρέπει να διατηρούνται για περίοδο έξι ετών (τρία ετών για τις μικρές επιχειρήσεις). Τα αρχεία πρέπει να περιλαμβάνουν επαρκείς πληροφορίες για την ταυτοποίηση του προϊόντος, τη φύση της ανεπιθύμητης ενέργειας, την ημερομηνία παραλαβής της έκθεσης και τυχόν μέτρα που έχουν ληφθεί. Η FDA μπορεί να ζητήσει πρόσβαση σε αυτά τα αρχεία κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων ή ερευνών, και η μη τήρηση επαρκών αρχείων αποτελεί από μόνη της παραβίαση της MoCRA. Τα ξένια εμπορικά σήματα που πωλούν μέσω Αμερικανικών διανομών πρέπει να συνάπτουν σαφείς συμφωνίες σχετικά με το ποιος λαμβάνει καταγγελίες καταναλωτών, πώς αυτές διαβιβάζονται στο υπεύθυνο και πώς διατηρούνται τα αρχεία.

Απαιτήσεις για τις πληροφορίες επικοινωνίας για την ετικέτα

Η MoCRA απαιτεί από την ετικέτα κάθε καλλυντικού προϊόντος να περιλαμβάνει μια εγχώρια διεύθυνση, αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικό τηλέφωνο (επιστολή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή ιστοσελίδα) μέσω του οποίου οι καταναλωτές μπορούν να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αφορούν το υπεύθυνο ή έναν καθορισμένο επικοινωνιακό πρόσωπο που θα διαβιβάζει τις εκθέσεις στο υπεύθυνο. Για ξένους εμπορικούς εμπορικούς σήματα, αυτό συνήθως σημαίνει την καταχώριση των πληροφοριών επικοινωνίας του διανομέα των ΗΠΑ ή των πληροφοριών επικοινωνίας μιας οντότητας που έχει οριστεί για να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών εξ ονόματος του εμπορικού εμπορικού σήματος. Οι πληροφορίες επικοινωνίας πρέπει να παρακολουθούνται ένα τηλέφωνο που πηγαίνει στο τηλεφωνικό ταχυδρομείο απεριόριστα ή μια διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που δεν πληροί την απαίτηση.

Κατασκευή συστήματος παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών

Οι ξένες μάρκες καλλυντικών που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ πρέπει να θεσπίσουν σύστημα για την παραλαβή, αξιολόγηση, αναφορά και καταγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών πριν από την πώληση του πρώτου προϊόντος τους. Το σύστημα θα πρέπει να περιλαμβάνει σαφείς διαδικασίες εισόδου πώς λαμβάνονται οι καταγγελίες των καταναλωτών (φωτο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο, έντυπο ιστοσελίδας, εκθέσεις λιανικής πώλησης), ποιος τις εξετάζει και πώς ταξινομούνται ως σοβαρά ή μη σοβαρά. Θα πρέπει να περιλαμβάνει διαδικασία αξιολόγησης για να προσδιοριστεί εάν το γεγονός σχετίζεται με το προϊόν και αν πληροί τον ορισμό σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Θα πρέπει να περιλαμβάνει μια ροή εργασίας αναφοράς που εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με την προθεσμία αναφοράς FDA 15 εργάσιμων ημερών για σοβαρά γεγονότα. Και θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα σύστημα καταγραφής που διατηρεί όλα τα αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών για την απαιτούμενη περίοδο διατήρησης έξι ετών.

Πώς βοηθά το FDABridge στην συμμόρφωση με τα ανεπιθύμητα συμπτώματα του MoCRA

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης και καταχώρισης προϊόντων στις καλλυντικές εγκαταστάσεις της MoCRA, οι οποίες περιλαμβάνουν καθοδήγηση σχετικά με το πλαίσιο συμμόρφωσης που πρέπει να δημιουργούν τα ξένια εμπορικά σήματα για την αγορά των ΗΠΑ. Οι υπηρεσίες καταχώρισης μας εξασφαλίζουν ότι η εγκατάσταση και τα προϊόντα σας καταγράφονται σωστά με το FDA, το οποίο είναι το θεμελιώδες βήμα πριν αρχίσουν οι υποχρεώσεις αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης με το MoCRA.