Ανακοίνωση για ουσίες επαφής με τα τρόφιμα FDA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες κατασκευαστές συσκευασιών

Κάθε υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες ταινίες συσκευασίας, επικάλυψη, κόλλημα, συμπλέγματα, δοχεία και επιφάνειες εξοπλισμού επεξεργασίας ρυθμίζεται από το FDA ως ουσία επαφής με τα τρόφιμα σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών. Οι κατασκευαστές ξένων συσκευασιών που προμηθεύουν υλικά σε παραγωγούς τροφίμων των ΗΠΑ ή που εξάγουν προπαρασκευασμένα τρόφιμα στην αμερικανική αγορά πρέπει να κατανοήσουν ότι η συσκευασία τους δεν είναι απλώς ένα δοχείο, είναι ένα ρυθμιζόμενο συστατικό του ίδιου του τροφίμου. Η FDA αντιμετωπίζει κάθε ουσία που μεταφέρεται από την συσκευασία σε τρόφιμα ως πρόσθετη ύλη τροφίμων, και τα πρόσθετα τροφίμων απαιτούν έγκριση πριν από την κυκλοφορία τους πριν μπορούν να χρησιμοποιηθούν νόμιμα.

Τι είναι μια ουσία επαφής με τρόφιμα σύμφωνα με τον κανονισμό FDA

Η ουσία που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα (FCS) ορίζεται στο τμήμα 409 ((h) ((6) του νόμου FD&C ως κάθε ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως συστατικό υλικών που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή, συσκευασία, συσκευασία, μεταφορά ή τη διατήρηση τροφίμων, εφόσον η ουσία δεν προορίζεται να έχει καμία τεχνική επίδραση στο ίδιο το τρόφιμο. Αυτό περιλαμβάνει πολυμερή που χρησιμοποιούνται σε πλαστικές συσκευασίες, μελάνια εκτύπωσης στις ετικέτες τροφίμων, κολλητικά σε λαμινωμένες τσάντες, επιχρώσεις σε μεταλλικές κονσέρβες, ελαστικά σκευάσματα σε εξοπλισμό επεξεργασίας και χαρτί ή χαρτοπέδιο που χρησιμοποιούνται σε συσκευασίες τροφίμων. Ο ορισμός είναι ευρύς καλύπτει όχι μόνο την πρωτογενή συσκευασία που άμεσα αγγίζει τα τρόφιμα αλλά και τα δευτερεύοντα υλικά των οποίων τα συστατικά μπορούν λογικά να αναμένονται να μεταναστεύσουν στα τρόφιμα.

Το κανονιστικό πλαίσιο για τις ουσίες που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα περιγράφεται στα 21 τμήματα 170 έως 199 του ΚΕΠ. Το μέρος 174 καλύπτει τις έμμεσες πρόσθετες ύλες τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε κολλητικές ύλες και συστατικά επιχρώσεων. Το μέρος 175 καλύπτει τα ίδια τα κολλητικά και τις επιχρώσεις. Το μέρος 176 καλύπτει τα συστατικά χαρτιού και χαρτιού. Το μέρος 177 καλύπτει τα πολυμερή. Το μέρος 178 καλύπτει τα συμπληρωματικά και τα βοηθήματα παραγωγής. Εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωρηθεί στον παρόντα κανονισμό για την προβλεπόμενη χρήση και τις συνθήκες, δεν απαιτείται πρόσθετη έγκριση. Εάν όμως ένας κατασκευαστής επιθυμεί να χρησιμοποιήσει μια νέα ουσία ή να χρησιμοποιήσει μια υπάρχουσα ουσία υπό διαφορετικές συνθήκες χρήσης πρέπει να υποβάλλεται στην FDA μια κοινοποίηση επικοινωνίας με τα τρόφιμα (FCN).

Η διαδικασία κοινοποίησης επαφής με τρόφιμα

Το πρόγραμμα κοινοποίησης επαφής με τα τρόφιμα, το οποίο θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 409 παράγραφος 4 στοιχείο ε) του νόμου FD&C, επιτρέπει στους κατασκευαστές να κοινοποιούν στο FDA μια νέα ουσία επαφής με τα τρόφιμα τουλάχιστον 120 ημέρες πριν από την εμπορία. Το FCN πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα και τη χημική σύνθεση της ουσίας, τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης (θερμοκρασία, τύπος τροφίμων, διάρκεια επαφής), τα δεδομένα μεταναστευτικής μεταφοράς που αποδεικνύουν το ποσοστό της ουσίας που μεταφέρεται στα τρόφιμα υπό τις συνθήκες αυτές, καθώς και μια αξιολόγηση ασφάλειας που αποδεικνύει ότι η εκτιμώμενη έκθεση σε διατροφή είναι ασφαλής. Η FDA εξετάζει την κοινοποίηση και είτε την επιτρέπει να τεθεί σε ισχύ μετά από 120 ημέρες είτε αντιτίθεται εάν τα δεδομένα είναι ανεπαρκή.

Σε αντίθεση με την αίτηση προσθήκης τροφίμων, η οποία έχει ως αποτέλεσμα έναν κανονισμό στον οποίο μπορεί να βασιστεί ο κάθε κατασκευαστής, ένα FCN είναι ειδικό για τον κοινοποιούντα και τον κατασκευαστή που προσδιορίζεται στην κοινοποίηση. Αυτό σημαίνει ότι ένας ανταγωνιστής δεν μπορεί να βασιστεί στο FCN άλλης εταιρείας κάθε κατασκευαστής πρέπει να υποβάλει τη δική του κοινοποίηση για τη δική του ουσία. Το FCN γίνεται επίσης αναποτελεσματικό εάν το FDA διαπιστώσει αργότερα ότι η ουσία είναι ανασφαλής, εάν η κοινοποίηση περιέχει σημαντικό λάθος ή εάν ο κοινοποιούμενος δεν συμμορφώνεται με τους όρους που καθορίζονται στο FCN. Από το 2026, υπάρχουν πάνω από 2.200 αποτελεσματικά FCNs που καταχωρίζονται στο αποθεματικό του FDA.

Απαλλαγή από το GRAS και κατώτατο όριο κανονισμού

Ορισμένες ουσίες που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα μπορούν να πληρούν τις προϋποθέσεις για την αναγνώριση γενικά ως ασφαλείς (GRAS) σύμφωνα με το 21 CFR 170.30, η οποία τις απαλλάσσει από την αίτηση προσθέτου τροφίμων και τις απαιτήσεις FCN. Για να μπορεί μια ουσία να χαρακτηριστεί GRAS για χρήση σε επαφή με τρόφιμα, πρέπει να υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια που είναι διαθέσιμα στο κοινό και οι ειδικευμένοι εμπειρογνώμονες πρέπει γενικά να συμφωνούν ότι η ουσία είναι ασφαλής υπό τους προβλεπόμενους όρους χρήσης. Οι κατασκευαστές μπορούν να καθορίζουν από μόνοι τους το καθεστώς GRAS, αλλά το FDA ενθαρρύνει τις εθελοντικές κοινοποιήσεις GRAS σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 170, υπομέρος E, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να αξιολογήσει την βάση για τον προσδιορισμό.

Επιπλέον, η FDA θεσπίζει ένα όριο απαλλαγής από τον κανονισμό (TOR) σύμφωνα με το 21 CFR 170.39 για τις ουσίες που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα που μεταναστεύουν στα τρόφιμα σε επίπεδα κάτω των 0,5 τμημάτων ανά δισεκατομμύριο. Εάν ένας κατασκευαστής μπορεί να αποδείξει μέσω μελετών μετανάστευσης ότι μια ουσία μεταφέρεται σε τρόφιμα σε συγκεντρώσεις κάτω από αυτό το κατώτατο όριο και η ουσία δεν είναι γνωστός καρκινογόνος , η FDA μπορεί να χορηγήσει απαλλαγή από την απαλλαγή από την TOR, εξαλείφοντας την ανάγκη για αίτηση FCN ή πρόσθετης ύλης τροφίμων. Οι αιτήσεις TOR υποβάλλονται στο Γραφείο Ασφάλειας Προσθετικών Τροφίμων και συνήθως εξετάζονται εντός 60 ημερών.

Κοινά κενά συμμόρφωσης για τους ξένους κατασκευαστές συσκευασιών

Οι κατασκευαστές ξένων συσκευασιών συχνά αντιμετωπίζουν προβλήματα συμμόρφωσης όταν τα υλικά τους αναπτύσσονται και δοκιμάζονται σύμφωνα με κανονιστικά πλαίσια της ΕΕ ή της Ασίας που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του FDA. Η Ευρωπαϊκή Ένωση ρυθμίζει τα υλικά επαφής με τα τρόφιμα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά, τα οποία χρησιμοποιούν θετικό κατάλογο εγκεκριμένων μονομερών και πρόσθετων με ειδικά όρια μεταναστευτικής μετακίνησης. Ενώ υπάρχουν ορισμένες επικαλύψεις μεταξύ των εγκεκριμένων ουσιών της ΕΕ και των ΗΠΑ, οι καταλόγοι δεν είναι πανομοιότυποι. Τα πρωτόκολλα δοκιμών μετανάστευσης διαφέρουν επίσης. Η ΕΕ χρησιμοποιεί ειδικά προσομοιωτικά τροφίμων (10% αιθανόλη, 3% οξέα οξέος, ελαιόλαδο), ενώ η FDA διαθέτει το δικό της σύνολο διαλύτων προσομοιωτικής τροφίμων σύμφωνα με τις 21 CFR 176.170.

Ένα άλλο κοινό κενό αφορά τα ανακυκλωμένα υλικά. Οι κατευθυντήριες γραμμές του FDA για τα ανακυκλωμένα πλαστικά στις συσκευασίες τροφίμων απαιτούν από τους κατασκευαστές να αποδεικνύουν ότι η διαδικασία ανακύκλωσης απομακρύνει επαρκώς τους μολυσματικούς παράγοντες που ενδέχεται να υπάρχουν στο υλικό μετά την κατανάλωση. Αυτό περιλαμβάνει συνήθως την υποβολή αίτησης για επιστολή μη ένστασης από το τμήμα κοινοποιήσεων επαφής με τα τρόφιμα του FDA, υποστηριζόμενη από δεδομένα δοκιμών πρόκλησης που δείχνουν ότι η διαδικασία ανακύκλωσης μειώνει τα επίπεδα των μολυσματικών σε ασφαλή οριακά όρια. Οι ξένες ανακυκλωτές που δεν έχουν περάσει από αυτή τη διαδικασία δεν μπορούν να προμηθεύσουν ανακυκλωμένο υλικό συσκευασίας για χρήση σε επαφή με τα τρόφιμα στην αγορά των ΗΠΑ.

Πώς βοηθά το FDABridge τους ξένους κατασκευαστές συσκευασιών

Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές συσκευασιών να κατανοήσουν τις υποχρεώσεις τους σχετικά με την FDA και να καθορίσουν το κανονιστικό πλαίσιο για τις ουσίες σε επαφή με τα τρόφιμα. Είτε χρειάζεστε καθοδήγηση σχετικά με το αν τα υλικά σας απαιτούν FCN, είτε βοηθήσετε να προσδιορίσετε εάν οι υφιστάμενοι κανονισμοί καλύπτουν ήδη την προβλεπόμενη χρήση σας, είτε να βοηθήσετε στην προετοιμασία αίτησης για ένα όριο κανονισμού, η ομάδα μας μπορεί να αξιολογήσει τα υλικά σας και να σας συμβουλεύσει για την πιο αποτελεσματική πορεία προς τη συμμόρφωση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες συμμόρφωσης με τα τρόφιμα ή το fdabridge.com/contact για να μιλήσετε με την ομάδα μας.