Ein Betrieb, der Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich grundsätzlich registrieren, sofern keine Ausnahme nach 21 CFR 1.226 greift. Für bestimmte Farmen, Restaurants und Lebensmitteleinzelhändler können je nach tatsächlicher Tätigkeit Ausnahmen gelten; die Bezeichnung als Exporteur allein entscheidet nicht.
Für registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe erkennt die FDA derzeit DUNS als UFI an. Die Nummer bezeichnet einen Betriebsstandort. DUNS, FEI und die FDA-Lebensmittelregistrierungsnummer sind verschieden; eine DUNS-Suche belegt weder eine aktive Registrierung noch eine Produktzulassung.
Ein ausländischer Lebensmittelbetrieb, der zur FDA-Registrierung verpflichtet ist, muss einen US Agent benennen. Dieser muss in den USA wohnen oder dort eine Geschäftsstelle unterhalten und sich tatsächlich in den USA befinden. Eine reine Postweiterleitungsadresse genügt nicht.
Eine ausstehende Prüfung ist nicht automatisch ein Fristversäumnis. FDA erklärt, dass eine fristgerecht eingereichte Registrierung oder Verlängerung mit allen erforderlichen Angaben nicht allein wegen späterer behördlicher Bearbeitung als abgelaufen gilt. Prüfen Sie Eingangsbeleg, Vollständigkeit, DUNS/UFI und die Bestätigung des US Agent; eine gespeicherte Eingabe ist kein Nachweis einer vollständigen Einreichung.
Registrierungspflichtige Lebensmittelbetriebe müssen vom 1. Oktober bis 31. Dezember 2026 verlängern. Eine frühere Aktualisierung ersetzt dies nicht. Ohne ordnungsgemäße Verlängerung betrachtet FDA die Registrierung als abgelaufen und löscht sie. Wurde sie wegen Ablaufs gelöscht und bleibt der Betrieb registrierungspflichtig, ist eine erneute Registrierung nötig. Bei einer vermeintlich fehlerhaften Löschung klären Sie den Fall mit FDA.
https://fdabridge.com/de/registrierung-eines-lebensmittelbetriebs
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226