Ukaguzi wa FDA wa Vituo Vilivyosajiliwa vya Kigeni: Unachopaswa Kutarajia na Jinsi ya Kujiandaa

Usajili na FDA si tukio la kufuata la mara moja. Kwa vituo vya chakula na dawa vya kigeni, usajili unampa FDA mamlaka ya kisheria ya kukagua kituo — na FDA inatumia mamlaka hiyo. Chini ya Sheria ya Kisasa ya Usalama wa Chakula, FDA ilipanua sana programu yake ya ukaguzi kwa vituo vya chakula vya kigeni na kuanzisha marudio ya ukaguzi kulingana na hatari. Kwa vituo vya dawa vya kigeni, Kituo cha FDA cha Tathmini na Utafiti wa Dawa kimedumisha programu hai ya ukaguzi wa kigeni kwa miongo kadhaa. Watengenezaji wa kigeni wanaochukulia usajili wao wa FDA kama karatasi za kiutawala na hawafikirii juu ya kufuata kwa kituo cha kimwili mara nyingi wanashangaa wakati ombi la ukaguzi wa FDA linafika.

Jinsi ukaguzi wa FDA wa vituo vya kigeni unavyosababishwa

FDA inasababisha ukaguzi wa vituo vya kigeni kupitia njia kadhaa. Upangaji wa kulingana na hatari unazingatia aina ya chakula au dawa inayozalishwa, kiasi cha uingizaji wa kituo nchini Marekani, historia ya ukaguzi wa kituo, na matukio yoyote mabaya, malalamiko, au kukumbuka yanayohusishwa na bidhaa zake. Tahadhari za uingizaji na kukataliwa kunaweza kupandisha uainishaji wa hatari wa kituo na kuharakisha ukaguzi. FDA pia inaweza kufanya ukaguzi kabla ya kuidhinisha Ombi la Dawa Mpya ambalo linaorodhesha kituo kama eneo la utengenezaji. Katika hali fulani, mamlaka za udhibiti wa kigeni zinashiriki habari za ukaguzi na FDA chini ya makubaliano ya kutambuana, ambayo inaweza kupunguza au kuongeza marudio ya ukaguzi kutegemea maudhui ya ripoti zilizoshirikiwa.

Wakaguzi wa FDA wanachunguza nini

Kwa vituo vya chakula, ukaguzi wa FDA kwa kawaida unachunguza mpango wa usalama wa chakula wa kituo chini ya sheria ya Udhibiti wa Kuzuia wa FSMA, rekodi za uzalishaji, programu za uhakiki wa msambazaji, taratibu za usafi, desturi za usafi wa wafanyakazi, na shughuli za uwekaji lebo. Kwa vituo vya dawa, wakaguzi wanachunguza kufuata Desturi Nzuri za Sasa za Utengenezaji chini ya 21 CFR Sehemu 210 na 211, ikiwa ni pamoja na uhitimu wa vifaa, uhakiki wa mchakato, udhibiti wa maabara, rekodi za kundi, uchunguzi wa nje-ya-maelezo, na ushughulikiaji wa malalamiko. Katika hali zote mbili, wakaguzi wanapitia rekodi — wakati mwingine kwa upana — na wanaweza kuchukua sampuli za bidhaa, maji, swab, au malighafi kwa upimaji wa maabara.

Fomu 483 ya FDA na uainishaji wa matokeo ya ukaguzi

Wakati mkaguzi wa FDA anaona hali ambazo kwa maoni yake zinawakilisha ukiukaji wa masharti yanayotumika, uchunguzi huo unarekodiwa kwenye Fomu 483 ya FDA na kuwasilishwa kwa usimamizi wa kituo mwishoni mwa ukaguzi. Fomu 483 si hatua ya mwisho; ni orodha ya uchunguzi. Kituo kina fursa ya kujibu kila uchunguzi na mpango wa hatua za kurekebisha. Baada ya kupitia jibu la kituo na habari yoyote ya ziada, FDA inaainisha matokeo ya ukaguzi kama Hakuna Hatua Iliyoonyeshwa (NAI), Hatua ya Hiari Iliyoonyeshwa (VAI), au Hatua Rasmi Iliyoonyeshwa (OAI). Uainishaji wa OAI ni mkubwa — kwa kawaida unasababisha Barua ya Onyo, tahadhari ya uingizaji, au kwa vituo vya dawa, uwezekano wa kukataliwa kwa ombi la dawa linalongojea ambalo linaorodhesha kituo.

Vituo vya kigeni vinapaswa kuwa na nini tayari kabla ya ukaguzi

Vituo vya chakula na dawa vya kigeni vinaweza kujiandaa kwa ukaguzi wa FDA kwa kudumisha rekodi za sasa, zilizopangwa za mipango yao ya usalama wa chakula au taratibu za GMP, nyaraka za uhitimu wa msambazaji, kumbukumbu za kusafisha na usafi, rekodi za kundi au uzalishaji, na mawasiliano yoyote ya awali ya udhibiti ikiwa ni pamoja na majibu ya Fomu 483 na mipango ya hatua za kurekebisha kutoka ukaguzi wa udhibiti wa ndani au wa kigeni. FDA inalinganisha hali wakati wa ukaguzi na viwango vilivyobainishwa katika kanuni zinazotumika, si na kile kituo kilichoahidi wakati wa usajili. Vituo vinavyodumisha nyaraka zao za kufuata mfululizo — si kwa kutarajia ukaguzi maalum tu — vimejitayarisha vizuri zaidi wakati mchunguzi wa FDA anafika.

Jinsi FDABridge inavyosaidia vituo vya kigeni kupitia mchakato wa ukaguzi

FDABridge inasaidia vituo vya chakula vya kigeni na matengenezo ya usajili, huduma za Wakala wa Marekani, na utayarishaji kwa maingiliano ya udhibiti ya FDA. Timu yetu ya Wakala wa Marekani inapokea na kupeleka mawasiliano yote ya FDA, ikiwa ni pamoja na taarifa za kupanga ukaguzi. Tembelea fdabridge.com/food kujifunza kuhusu huduma zetu za kituo cha chakula au fdabridge.com/apply/food kuanza.