Nambari ya NDC Ni Nini na Jinsi Watengenezaji wa Dawa wa Kigeni Wanavyoipata

Nambari ya Kitaifa ya Dawa — NDC — ni kitambulisho cha pekee kinachopewa kila bidhaa ya dawa inayouzwa nchini Marekani. Kinaonekana kwenye lebo za bidhaa, katika hifadhidata za FDA, katika mifumo ya kutoa dawa ya maduka ya dawa, na katika nyaraka za uingizaji ambazo forodha na FDA hutumia kuthibitisha kila usafirishaji unaoingia. Bila NDC halali kwenye lebo na katika mfumo wa uorodheshaji wa dawa wa FDA, bidhaa ya dawa haiwezi kuuzwa kisheria sokoni la Marekani, na usafirishaji wa bidhaa za dawa ambazo hazijaorodheshwa unaweza kukataliwa kuingia. Kwa watengenezaji wa dawa wa kigeni wanaoingia sokoni la Marekani, kuelewa NDC ni nini na jinsi inavyopatikana ni msingi kama kuelewa sharti la usajili yenyewe.

Muundo wa nambari ya NDC

Nambari ya NDC ni nambari ya tarakimu 11 iliyogawanywa katika sehemu tatu: nambari ya mweka lebo, nambari ya bidhaa, na nambari ya kifurushi. Nambari ya mweka lebo — kwa kawaida tarakimu tano — inatambua kampuni inayotengeneza, kufunga upya, au kusambaza dawa. Nambari ya bidhaa — kwa kawaida tarakimu nne — inatambua nguvu maalum, fomu ya kipimo, na fomula ya dawa. Nambari ya kifurushi — kwa kawaida tarakimu mbili — inatambua aina na ukubwa wa ufungaji. FDA inateua nambari ya mweka lebo. Mtengenezaji anateua nambari za bidhaa na kifurushi ndani ya nafasi ya nambari ya mweka lebo ambayo FDA imetoa. Nambari moja ya mweka lebo inaweza kushughulikia maelfu ya nambari tofauti za NDC kwa bidhaa na ukubwa tofauti wa kifurushi.

Jinsi nambari ya mweka lebo inavyopewa na inachohitaji

Kupata nambari ya mweka lebo — na kwa hivyo uwezo wa kuteua nambari za NDC kwa bidhaa — kampuni lazima isajiliwe kama kituo cha dawa na FDA. Nambari ya mweka lebo inapewa kituo kilichosajiliwa kama sehemu ya mchakato wa usajili wa dawa. Mtengenezaji wa kigeni ambaye hajasajili kituo chake hawezi kupata nambari ya mweka lebo, na bila nambari ya mweka lebo hakuna NDC halali ya kuweka kwenye lebo ya bidhaa ya dawa. Mpangilio umewekwa: usajili wa kituo cha dawa unakuja kwanza, nambari ya mweka lebo inafuata, na ugawaji wa NDC unafuata kutoka hapo. Hii pia ndiyo sababu mabadiliko katika kituo cha utengenezaji — kwa mfano, kuhamisha uzalishaji kutoka mmea mmoja hadi mwingine — inahitaji kusasisha usajili wa kituo, ambayo inaweza kuhitaji nambari mpya ya mweka lebo na kwa hivyo nambari mpya za NDC.

Uorodheshaji wa dawa na kinachounganisha na NDC

Mara nambari ya mweka lebo inapopatikana, mtengenezaji lazima awasilishe uorodheshaji wa dawa kwa kila bidhaa chini ya nambari hiyo. Uorodheshaji wa dawa ni mchakato ambapo bidhaa maalum za dawa — zilizotambuliwa na NDC, jina la umiliki, viambatanisho hai, fomu ya kipimo, njia ya usimamizi, na hali ya masoko — zinaingizwa katika Mfumo wa Usajili na Uorodheshaji wa Dawa wa FDA. Uwasilishaji wa uorodheshaji ndio unaofanya nambari ya NDC ihusishwe rasmi na bidhaa maalum katika rekodi za FDA. Bidhaa ya dawa ambayo NDC yake inaonekana kwenye lebo lakini haijaorodheshwa haifuati. Hifadhidata ya uorodheshaji wa dawa ya FDA inapatikana kwa umma, na maduka ya dawa ya Marekani, wasambazaji, na waagizaji wanaikagua mara kwa mara kuthibitisha kwamba bidhaa zimesajiliwa vizuri kabla ya kununua au kuingiza.

Matatizo ya kawaida ya NDC yanayokutana na watengenezaji wa kigeni

Watengenezaji wa kigeni wapya sokoni la dawa la Marekani kwa kawaida wanakutana na matatizo matatu ya NDC. Kwanza, wanatumia nambari za NDC kwa bidhaa kabla usajili wa kituo cha dawa haujamalizika na nambari ya mweka lebo kutolewa rasmi — nambari zinazotumika ni batili. Pili, wanaorodhesha bidhaa chini ya NDC moja lakini kuisafirisha na ukubwa tofauti wa kifurushi au fomula ambayo ingehitaji nambari tofauti ya bidhaa au kifurushi — kuunda kutofautiana kati ya bidhaa ya kimwili na rekodi ya FDA. Tatu, hawasasishi uorodheshaji wa dawa wakati bidhaa inaundwa upya, kufungwa upya, au kusitishwa — kuunda rekodi katika mfumo wa FDA ambayo hailingani tena na kinachouzwa hasa. Kila moja ya matatizo haya inaweza kusababisha kukataliwa kwa uingizaji, taarifa za ukiukaji wa FDA, au kukataliwa na njia za usambazaji za Marekani.

Jinsi FDABridge inavyosimamia NDC na uorodheshaji wa dawa kwa watengenezaji wa kigeni

FDABridge inashughulikia usajili wa kituo cha dawa, uratibu wa nambari ya mweka lebo, uwasilishaji wa uorodheshaji wa dawa, na ugawaji wa NDC kwa watengenezaji wa dawa wa kigeni wanaoingia sokoni la Marekani. Tunadumisha rekodi za uorodheshaji wa dawa katika mfumo wa FDA na kufuatilia wajibu wote wa sasisho wakati maelezo ya bidhaa yanabadilika. Tembelea fdabridge.com/drug kwa huduma zetu za usajili wa dawa au fdabridge.com/apply/drug kuanza mchakato.