Ανάλυση των κενών του FSVP: Τι πρέπει να τεκμηριώσουν οι ξένοι προμηθευτές τροφίμων πριν έρθουν οι εισαγωγείς των ΗΠΑ να ελέγξουν

Το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών FSVP είναι ένα σύνολο απαιτήσεων που θεσπίζονται στο πλαίσιο του FSMA (21 CFR μέρος 1, υπομέρος L) και το οποίο επιβάλλει υποχρεώσεις επαλήθευσης της συμμόρφωσης στους εισαγωγείς τροφίμων των ΗΠΑ, και όχι απευθείας στους ξένους κατασκευαστές. Ωστόσο, η τεκμηρίωση που πληροί την υποχρέωση FSVP του εισαγωγέα προέρχεται σχεδόν εξ ολοκλήρου από τον ξένιο κατασκευαστή: τα αρχεία ανάλυσης κινδύνου, τα έγγραφα σχεδίου ασφάλειας τροφίμων, τα αποτελέσματα ελέγχου, τα στοιχεία ελέγχου των προμηθευτών και τα αρχεία διορθωτικών μέτρων. Ένας ξένος προμηθευτής τροφίμων που δεν μπορεί να παράσχει αυτό το υλικό όταν ένας εισαγωγέας από τις ΗΠΑ το ζητήσει, είτε θα χάσει την εμπορική σχέση είτε θα δημιουργήσει κενό συμμόρφωσης με το FSVP που θέτει τον εισαγωγέα σε κανονιστικό κίνδυνο. Οποιοδήποτε από τα δύο αποτελέσματα είναι εμπορικά επιβλαβές για τον ξένο κατασκευαστή.

Τι απαιτεί η FSVP από τον εισαγωγέα των ΗΠΑ

Ο εισαγωγέας των ΗΠΑ πρέπει να διενεργεί γραπτή επιστολή επιστολής επιστολής για κάθε ξένο προμηθευτή κάθε τροφίμου που εισάγει. Η ΕΠΠΠ πρέπει να περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνου που προσδιορίζει τους γνωστούς ή εύλογα προβλέψιμους κινδύνους που συνδέονται με τα τρόφιμα, δραστηριότητες επαλήθευσης προμηθευτών που παρέχουν την εξασφάλιση ότι ο ξένος προμηθευτής παράγει τα τρόφιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νόμου FD&C, διαδικασίες για τη λήψη διορθωτικών μέτρων όταν οι δραστηριότητες επαλήθευσης αποκαλύπτουν πρόβλημα και ετήσια αναθεώρηση της ΕΠΠΠ. Η FDA ελέγχει τους εισαγωγείς για τη συμμόρφωση με το FSVP, και ένας εισαγωγέας που δεν μπορεί να παράγει πλήρη, τρέχουσα FSVP για έναν συγκεκριμένο προμηθευτή αντιμετωπίζει προειδοποιητικές επιστολές και πιθανή αναστολή της αρχής εισαγωγής. Οι εισαγωγείς που δεν μπορούν να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους για την ΕΑΠΕ σταματούν να χρησιμοποιούν προμηθευτές που το καθιστούν αδύνατο.

Τι αποκαλύπτει μια ανάλυση των κενών του FSVP για τους ξένους κατασκευαστές

Η ανάλυση των κενών συγκρίνει την τεκμηρίωση που διατηρεί σήμερα ένας ξένος κατασκευαστής με τις ανάγκες ενός εισαγωγέα των ΗΠΑ που συμμορφώνεται με το ΕΣΣΠ. Τα πιο κοινά κενά είναι: δεν υπάρχει γραπτός σχεδιασμός ασφάλειας τροφίμων (είτε σχεδιασμός HACCP είτε σχεδιασμός προληπτικών ελέγχων FSMA), δεν υπάρχει ανάλυση κινδύνου στα αγγλικά ή σε μορφή που να συνάδει με τη ορολογία των ΗΠΑ, δεν υπάρχουν αποτελέσματα ελέγχου τρίτων από πρόγραμμα αναγνωρισμένο στο πλαίσιο του συστήματος διαπίστευσης FDA του FSMA (όπως το SQF, το BRC, το PrimusGFS ή το GlobalGAP), δεν υπάρχουν τεκμηριωμένες διαδικασίες διορθωτικών μέτρων ή αρχεία διορθωτικών μέτρων, και δεν υπάρχουν αρχεία εντοπισμότητας που θα υποστηρίζουν την ανάκληση ή την αποχώρηση από την αγορά των ΗΠΑ. Οι εγκαταστάσεις που έχουν εγχώριες πιστοποιητικές ασφάλειας τροφίμων ISO 22000, HACCP ή εγκρίσεις που εκδίδονται από τοπικά υπουργεία συχνά εκπλήσσονται όταν ανακαλύπτουν ότι καμία από αυτές δεν πληροί αυτόματα τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης FSVP.

Πώς διεξάγουν οι εισαγωγείς των ΗΠΑ την επαλήθευση των προμηθευτών

Η FSVP επιτρέπει τέσσερις τύπους δραστηριοτήτων επαλήθευσης προμηθευτών: Ελεγκτικό έλεγχο, δειγματοληψία και δοκιμές των τροφίμων, αναθεώρηση των σχετικών αρχείων ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή και αναθεώρηση του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή. Για τις περισσότερες κατηγορίες τροφίμων επικίνδυνων πρώτες έτοιμες για κατανάλωση συστατικά, αλλεργιογενή προϊόντα, προϊόντα με μικροβιολογικό κίνδυνο Ελεγχόμενο κατά τόπο είναι το προεπιλεγμένο. Ο έλεγχος επί τόπου που διενεργείται από έναν ειδικευμένο ελεγκτή FSVP είναι το πρότυπο που ένας προσεκτικός εισαγωγέας θα εφαρμόζει σε έναν ξένο προμηθευτή. Εάν ένας ξένος κατασκευαστής δεν έχει ποτέ πραγματοποιήσει έλεγχο με τρόπο των ΗΠΑ-FSVP, ο πρώτος συνήθως αποκαλύπτει σημαντικά κενά στην τεκμηρίωση. Η προετοιμασία για τον εν λόγω έλεγχο με την πρώτη διεξαγωγή εσωτερικής ανάλυσης κενών και την κάλυψη των εντοπισμένων κενών δίνει στον κατασκευαστή τον έλεγχο της αφήγησης συμμόρφωσης πριν από την άφιξη του εισαγωγέα.

Πρακτικοί βήματα που μπορούν να κάνουν οι ξένες κατασκευαστές τώρα

Το πιο χρήσιμο πρώτο βήμα είναι ένα γραπτό σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων που περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνων, προληπτικούς ελέγχους, διαδικασίες παρακολούθησης, αρχεία διορθωτικών μέτρων, δραστηριότητες επαλήθευσης και, κατά περίπτωση, πρόγραμμα αλυσίδας εφοδιασμού. Το παρόν έγγραφο δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί κυριολεκτικά τη λεξιλόγηση FSMA, αλλά πρέπει να καλύπτει το ίδιο ουσιαστικό βάρος. Το δεύτερο βήμα είναι να προσδιοριστεί ποιο από τα συστήματα ελέγχου τρίτων αναγνωρισμένα από το FDA είναι το πιο κατάλληλο για την κατηγορία προϊόντων του εγκαταστήματος και να αναληφθεί ένα διαπιστευμένο φορέα πιστοποίησης. Το τρίτο βήμα είναι να εξασφαλιστεί ότι τα αρχεία διατηρούνται σε μορφή που μπορεί να κοινοποιείται στον ελεγκτή FSVP ενός εισαγωγέα των ΗΠΑ στα αγγλικά, να τεκμηριώνονται και να υπογράφονται από το υπεύθυνο πρόσωπο στην εγκατάσταση.

Πώς η FDABridge βοηθά τους ξένους προμηθευτές να προετοιμαστούν για τους ελέγχους FSVP

Το FDABridge εξετάζει την υφιστάμενη τεκμηρίωση ασφάλειας των τροφίμων σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FSVP, εντοπίζει κενά και βοηθά τους κατασκευαστές στην προετοιμασία του πακέτου τεκμηρίωσης που χρειάζονται οι εισαγωγείς των ΗΠΑ. Η αναθεώρηση μας καλύπτει την επαρκή ανάλυση κινδύνων, τη δομή του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων, το καθεστώς πιστοποίησης ελέγχου και τις πρακτικές τήρησης αρχείων. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/food για τις υπηρεσίες συμμόρφωσης με τα τρόφιμα ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την κατάσταση της εγκατάστασης σας.