Υπηρεσίες καταχώρισης FDABridge έναντι άλλων Υπηρεσιών καταχώρισης FDA: Μια Ειλικρινής Σύγκριση για τους Εξωτερικούς Κατασκευαστές

Εάν είστε κατασκευαστής εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και αναζητάτε βοήθεια για τη συμμόρφωση με το FDA, έχετε επιλογές. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια μεγάλη εταιρεία συμμόρφωσης που χρεώνει τιμές προμήθειας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν τελωνειακό μεσίτη που προσφέρει την καταχώριση ως παρενέργεια. Μπορείτε να το κάνετε μόνος σας χρησιμοποιώντας τα ηλεκτρονικά συστήματα του FDA. Ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε FDABridge. Αυτό το άρθρο είναι μια ειλικρινής σύγκριση αυτών των προσεγγίσεων τι πραγματικά παράσχει κάθε μία, τι κοστίζει και πού δεν περνά η κάθε μία. Είμαστε προφανώς προκατειλημμένοι, αλλά θα είμαστε και αρκετά συγκεκριμένοι ώστε να μπορείτε να επαληθεύσετε κάθε ισχυρισμό που κάνουμε.

Συγκρίση τιμών: τι πραγματικά κοστίζει η συμμόρφωση με την FDA

Οι μεγάλες εταιρείες συμμόρφωσης εκείνες με γραφεία στην Ουάσιγκτον DC και ομάδες πωλήσεων που σας καλούν συνήθως χρεώνουν μεταξύ 1.200 και 3.500 δολαρίων για την καταχώριση βασικής μονάδας τροφίμων FDA. Συνήθως περιλαμβάνει την καταχώριση και την υπηρεσία US Agent για το πρώτο έτος. Η εξαγορά του αριθμού DUNS συχνά χρεώνεται ξεχωριστά σε 200 έως 500 δολάρια. Η επανεξέταση ετικέτας είναι μια ξεχωριστή δέσμευση, συνήθως 500 έως 1.500 δολάρια ανά προϊόν. Η ετήσια ανανέωση US Agent κοστίζει 400 έως 800 δολάρια ετησίως. Οι τελωνειακοί μεσίτες που προσφέρουν την καταχώριση ως πρόσθετη υπηρεσία συνήθως χρεώνουν 800 έως 1.500 δολάρια. Η υπηρεσία είναι συνήθως βασική. Φτιάχνουν το έντυπο και παρέχουν μια διεύθυνση US Agent, αλλά υπάρχει ελάχιστη ανασκόπηση των δεδομένων σας και καμία συνεχή υποστήριξη συμμόρφωσης. Το να το κάνετε ο ίδιος είναι δωρεάν σε ό,τι αφορά τα τέλη υπηρεσίας. Αλλά πρέπει να αποκτήσετε έναν αριθμό DUNS (που απαιτεί να πλοηγηθείτε στο σύστημα Dun & Bradstreet), να μάθετε την πύλη FDA του FURLS, να κατανοήσετε τον σωστό τύπο εγκαταστάσεων και τις ταξινόμησεις κατηγορίας προϊόντων, και να ορίσετε έναν αμερικανό πράκτορα που έχει φυσική διεύθυνση στις ΗΠΑ. Οι περισσότεροι κατασκευαστές που δοκιμάζουν αυτή τη διαδρομή ξοδεύουν 20 έως 40 ώρες και εξακολουθούν να κάνουν λάθη που απαιτούν διόρθωση. Η FDABridge χρεώνει 449 δολάρια για το πακέτο ξεκίνησης τροφίμων μας, το οποίο περιλαμβάνει την απόκτηση αριθμού DUNS, την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA και την υπηρεσία US Agent του πρώτου έτους. Το πακέτο καλλυντικών μας MoCRA είναι την ίδια τιμή. Το πακέτο καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων ξεκινά από 649 δολάρια. Δεν υπάρχουν κρυφές χρεώσεις, δεν υπάρχουν ξεχωριστές γραμμές για το DUNS, δεν υπάρχουν επιδόσεις για τον διορισμό US Agent.

Εμβέλεια των υπηρεσιών: τι περιλαμβάνεται στην πραγματικότητα

Οι περισσότεροι πάροχοι συμμόρφωσης χειρίζονται την καταχώριση και σταματούν εκεί. Θα πάρεις έναν αριθμό καταχώρισης και μια επιβεβαίωση PDF, και μετά θα είσαι μόνος σου για τα υπόλοιπα. Η FDABridge παρέχει την καταχώριση ως μέρος μιας ευρύτερης σχέσης συμμόρφωσης. Όταν εγγραφείτε μέσω μας, εξετάζουμε επίσης τις κατηγορίες προϊόντων σας για να βεβαιωθούμε ότι ταξινομούνται σωστά. Επακριβώνουμε ότι τα δεδομένα σας DUNS ταιριάζουν με τα δεδομένα καταχώρισης σας. Υπηρετούμε ως US Agent, που σημαίνει ότι είμαστε το μόνιμο σημείο επαφής σας με το FDA. Επικοινωνούμε με κάθε FDA σε γλώσσα σας. Σας υπενθυμίζουμε πότε θα εκπληρώσετε την διετή ανανέωση. Σας ειδοποιούμε εάν η FDA αλλάξει κανονισμό που επηρεάζει την κατηγορία προϊόντων σας. Δεν είναι πώληση. Αυτό περιλαμβάνεται στην βάση υπηρεσίας επειδή κατανοούμε ότι η καταχώριση χωρίς συνεχή συμμόρφωση υποστήριξη είναι μια βόμβα ώρας. Η καταχώριση σας είναι χρήσιμη μόνο εφόσον παραμένει επικαιροποιημένη, τα δεδομένα σας παραμένουν ακριβή και ανταποκρίνεστε εγκαίρως στις επικοινωνίες FDA.

Υποστήριξη γλωσσικής: ο πιο υποτιμημένος διαφοροποιητής

Εδώ είναι κάτι που σχεδόν κανένα άρθρο σύγκρισης δεν αναφέρει, επειδή τα περισσότερα από αυτά γράφονται από αγγλόφωνες εταιρείες για αγγλόφωνους ακροατές: Η υποστήριξη της γλώσσας δεν είναι ευνοϊκή για τους ξένους κατασκευαστές. Είναι κρίσιμη λειτουργική απαίτηση. Όταν η FDA στείλει ειδοποίηση στον US Agent σας ζητώντας ενημερωμένες πληροφορίες για την εγκατάσταση εντός 30 ημερών, η ειδοποίηση είναι στα αγγλικά. Αν ο US Agent σας είναι μια υπηρεσία ταχυδρομικού ταχυδρομείου που σας το στέλνει χωρίς μετάφραση ή εξήγηση, μπορεί να μην καταλαβαίνετε τι λέει, τι απαιτεί, ή πόσο επείγον είναι. Απέχασες την προθεσμία. Η καταχώριση σας ακυρώνεται. Η επόμενη αποστολή σας θα κρατηθεί στο λιμάνι. Το FDABridge παρέχει υποστήριξη μητρικής γλώσσας σε περισσότερες από 20 γλώσσες. Ερμηνεύουμε τις επικοινωνίες FDA, εξηγούμε τι σημαίνουν και σας λέμε ακριβώς τι πρέπει να κάνετε. Το κάνουμε επειδή πάνω από το 90% των πελατών μας είναι σε χώρες που δεν μιλούν αγγλικά, και χτίσαμε όλη μας την επιχείρηση γύρω από αυτή την πραγματικότητα. Οι μεγάλες εταιρείες συμμόρφωσης παρέχουν συνήθως υποστήριξη μόνο στα αγγλικά με περιστασιακή κάλυψη ισπανικής ή μανταρινής γλώσσας. Οι τελωνειακοί μεσίτες σχεδόν ποτέ δεν προσφέρουν πολυγλωσσική υποστήριξη. Το DIY είναι εντελώς στα Αγγλικά. Τα συστήματα, τα έγγραφα καθοδήγησης και οι επικοινωνίες του FDA είναι όλα στα Αγγλικά.

Πλήθος εμπειρογνωμοσύνης: Υπηρεσία καταχώρισης vs συνεργάτης συμμόρφωσης

Εδώ γίνεται σημαντικότερη η διαφορά μεταξύ του FDABridge και των περισσότερων άλλων παρόχων. Η υπηρεσία καταχώρισης συμπληρώνει έντυπα. Ένας συνεργάτης συμμόρφωσης κατανοεί την βιομηχανία σας, την κανονιστική σας έκθεση και τις επιπτώσεις κάθε απόφασης που λαμβάνεται κατά τη διαδικασία καταχώρισης. Η FDABridge είναι μέρος ενός οργανισμού με πιστοποίηση ISO/IEC 17021 και ISO/IEC 17065 που σημαίνει ότι ο μητρικός μας οργανισμός πιστοποιεί συστήματα διαχείρισης και προϊόντα σε δεκάδες βιομηχανικούς τομείς. Ελεγξαμε εργοστάσια τροφίμων, φαρμακευτικά εργοστάσια, εγκαταστάσεις παραγωγής καλλυντικών, κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και εργασίες επεξεργασίας χημικών. Κατανοούμε τους κωδικούς EA, τις ταξινόμησεις NACE και τις ειδικές απαιτήσεις FDA που ισχύουν για κάθε κατηγορία προϊόντων. Όταν ένας επεξεργαστής θαλασσινών στο Βιετνάμ μας ρωτά για την καταχώριση στην FDA, δεν καταθέτουμε απλά το έντυπο. Γνωρίζουμε ότι η εγκατάστασή τους κατατάσσεται στην κατηγορία προϊόντων FDA 16 (Αλιευτικά/Αρασιτοτροφικά Προϊόντα), ότι θα πρέπει να συμμορφώνονται με την οδηγία HACCP σύμφωνα με το μέρος 123 του 21 CFR, ότι τα προϊόντα τους ενδέχεται να υπόκεινται σε προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 16-120 εάν τα επίπεδα ισταμίνης δεν ελέγχονται και ότι ο εισαγωγέας τους από τις ΗΠΑ θα πρέπει να επαληθεύει τους ελέγχους ασφάλειας τους σύμφωνα με το FSVP. Το επίπεδο αυτό της γνώσης δεν προέρχεται από την ανάγνωση του ιστότοπου του FDA. Προέρχεται από χρόνια εμπειρίας σε εγκαταστάσεις παραγωγής σε κάθε τομέα της βιομηχανίας.

Χρόνος ανταπόκρισης: Όταν οι ώρες έχουν σημασία

Η συμμόρφωση με το FDA δεν είναι υπηρεσία "ετοιμάστε το και ξεχάστε το". Συμβαίνουν πράγματα: Η FDA στέλνει ειδοποίηση επιθεώρησης (έχετε 24 ώρες για να απαντήσετε), τα δεδομένα σας DUNS σημαδεύονται κατά τη διάρκεια μιας αυτοματοποιημένης αξιολόγησης (30 ημέρες για την διόρθωση), ο εισαγωγέας σας αναφέρει ότι η Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) έχει απορριφθεί (το περιέκτη σας βρίσκεται στο λιμάνι αυτή τη στιγμή), ή μια αλλαγή κανονισμού και οι ετικέτες σας δεν είναι πλέον συμβατές. Όταν προκύπτουν αυτές οι καταστάσεις, ο χρόνος απάντησης είναι το παν. Η FDABridge λειτουργεί στην ανατολική ζώνη ώρας των ΗΠΑ από το κεντρικό μας γραφείο στο Μαϊάμι, με τοπικούς πράκτορες σε πολλές ζώνες ώρας σε όλο τον κόσμο. Απαντούμε σε επείγουσες επικοινωνίες μέσα σε ώρες, όχι μέρες. Οι πελάτες μας έχουν άμεση πρόσβαση σε τηλεφωνική και μηνυματική επικοινωνία με τον ειδικό τους επαφή, όχι σύστημα εισιτηρίων, ούτε ουρά σε γραφείο βοήθειας. Συγκρίνετε αυτό με την τυπική εμπειρία με μια μεγάλη εταιρεία συμμόρφωσης: υποβάλλει ένα εισιτήριο υποστήριξης, περιμένει 24 έως 48 ώρες για μια απάντηση από κάποιον που μπορεί να μην γνωρίζει το αρχείο σας, κλιμακώνεται αν χρειαστεί, περιμένει ξανά. Μέχρι να λάβετε απόφαση, η αποστολή σας έχει απορριφθεί, ο εισαγωγέας σας είναι θυμωμένος, και το κόστος αυτού του ενιαίου περιστατικού υπερβαίνει αυτό που θα είχατε πληρώσει για ένα χρόνο υπηρεσίας FDABridge.

Το θέμα είναι: Τι πραγματικά επιλέγεις

Όταν επιλέγετε έναν πάροχο συμμόρφωσης με το FDA, δεν επιλέγετε μόνο ποιος συμπληρώνει μια φόρμα. Επιλέγετε ποιος στέκεται ανάμεσα στα προϊόντα σας και την μεγαλύτερη καταναλωτική αγορά στον κόσμο. Επιλέγεις ποιος απαντά στο τηλέφωνο όταν καλεί το FDA. Επιλέγεις ποιος θα πιάσει το λάθος πριν γίνει απορριπτόμενη αποστολή. Επιλέγετε ποιος σας ενημερώνει για την αλλαγή του κανονισμού πριν επηρεάσει το επόμενο δοχείο σας. Ο FDABridge δεν είναι η φθηνότερη επιλογή ορισμένοι πάροχοι χρεώνουν λιγότερο για την καταχώριση χωρίς υποστήριξη. Δεν είμαστε η πιο ακριβή επιλογή. Οι μεγάλες εταιρείες χρεώνουν τρεις έως επτά φορές την τιμή μας για συγκρίσιμες υπηρεσίες. Είμαστε η επιλογή που σας δίνει την πιο ολοκληρωμένη υπηρεσία, την βαθύτερη εμπειρία, την πιο ευαίσθητη υποστήριξη και την πιο προσβάσιμη τιμολόγηση. Γι' αυτό χιλιάδες κατασκευαστές σε περισσότερες από 80 χώρες μας επέλεξαν. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε την πλήρη προσφορά υπηρεσιών μας ή επισκεφτείτε το fdabridge.com/pricing για να συγκρίνετε τα πακέτα.