Διαχείριση των καταχωρίσεων FDA σε τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα σε μία εταιρεία

Ένας ξένος κατασκευαστής που πωλεί τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες υπόκειται σε τρία ξεχωριστά κανονιστικά πλαίσια FDA, το καθένα με το δικό του σύστημα καταχώρισης, το χρονοδιάγραμμα ανανέωσης, τις απαιτήσεις επισήμανσης και την αρχή ελέγχου. Η τάση είναι να αντιμετωπίζεται κάθε κατηγορία ως ξεχωριστό έργο συμμόρφωσης διαφορετικοί εσωτερικοί ιδιοκτήτες, διαφορετικοί σύμβουλοι, διαφορετικοί χρονοδιαγράμματα. Αυτή η προσέγγιση λειτουργεί μέχρι να καταρρεύσει: η απουσία ανανέωσης σε μία κατηγορία δημιουργεί κρίση ή η αντικρουόμενη επισήμανση ενός προϊόντος που καλύπτει δύο κατηγορίες προκαλεί μέτρα επιβολής. Η ενιαία προσέγγιση αφορά και τα τρία πλαίσια από έναν ενιαίο ημερολόγιο συμμόρφωσης και μια κοινή δομή διαχείρισης εγγράφων.

Τα τρία συστήματα καταχώρισης FDA που ισχύουν για τους εξαγωγείς

Οι εγκαταστάσεις τροφίμων πρέπει να εγγραφούν μέσω του συστήματος FDA του FURLS (21 CFR μέρος 1, υπομέρος H) και να ανανεώνονται κάθε έτος ζευγαριού αριθμού. Η καταχώριση καλύπτει την φυσική εγκατάσταση όπου παράγεται, επεξεργάζεται, συσκευάζεται ή διατηρείται το φαγητό. Οι κατασκευαστές και οι επεξεργαστές καλλυντικών πρέπει να καταχωρίσουν τις εγκαταστάσεις τους και να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους σύμφωνα με το MoCRA (Το Νόμο περί Μετασυγχρονισμού του Κανονισμού Καλλυντικών του 2022), με τις προθεσμίες που επιβάλλει η FDA που έχουν πλέον περάσει για τις περισσότερες κατηγορίες προϊόντων. Οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις πρέπει να εγγραφούν ετησίως μέσω του FURLS και να υποβάλλουν καταλόγους φαρμάκων για κάθε προϊόν. Κάθε σύστημα χρησιμοποιεί διαφορετική ορολογία, διαφορετικά πεδία δεδομένων και διαφορετικές διεπαφές υποβολής αλλά και οι τρεις διαδρομές μέσω της ίδιας πύλης FDA, και και οι τρεις απαιτούν έναν US Agent εάν ο καταχωριζόμενος είναι ξένος φορέας.

Όταν συμβαίνουν συγκρούσεις και επικαλύψεις

Η πιο σαφής επικαλυπτική είναι η απαίτηση του US Agent. Τα τρία πλαίσια απαιτούν από έναν ξένο καταχωρισμένο να ορίσει έναν US Agent ένα πρόσωπο ή μια εταιρεία με φυσική διεύθυνση στις Ηνωμένες Πολιτείες που μπορεί να λαμβάνει επικοινωνίες FDA εξ ονόματος της εγκατάστασης. Εάν μια εταιρεία χρησιμοποιεί διαφορετικό US Agent για κάθε καταχώριση, δημιουργεί κατακερματισμένα κανάλια επικοινωνίας και αυξάνει τον κίνδυνο μια σημαντική ανακοίνωση FDA να φθάσει μόνο σε έναν από τους τρεις πράκτορες. Η πιο αποτελεσματική προσέγγιση είναι η χρήση ενός μόνο US Agent για όλες τις ενεργές καταχωρήσεις FDA. Η δεύτερη επικαλύψιση είναι η ταξινόμηση προϊόντων. Τα προϊόντα προστασίας από τον ήλιο είναι OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι καλλυντικά. Ορισμένα συμπληρώματα διατροφής βρίσκονται ανάμεσα στις κατηγορίες τροφίμων και φαρμάκων. Τα προϊόντα φροντίδας των χείλων με SPF ενεργοποιούν τις απαιτήσεις καταχώρισης φαρμάκων. Μια εταιρεία που εξάγει μπαλμάνια για τα χείλη και αντηλιακά πρέπει να καταχωρήσει τόσο την καλλυντική της εγκατάσταση (για μπαλμάνια για τα χείλη χωρίς SPF) όσο και την εγκατάσταση φαρμάκων (για μπαλμάνια για τα χείλη με SPF) με διαφορετικούς αριθμούς καταχώρισης, διαφορετικές λίστες προϊόντων και διαφορετικούς κανόνες επισήμανσης στην ίδια φυσική σειρά προϊόντων.

Κατασκευή ενιαίου ημερολογίου συμμόρφωσης

Η βάση μιας ενοποιημένης προσέγγισης είναι ένα ενιαίο ημερολόγιο συμμόρφωσης που καταγράφει κάθε υποχρέωση προς την FDA, μαζί με την προθεσμία, τον υπεύθυνο και την τρέχουσα κατάστασή της. Για μια εταιρεία με καταχωρίσεις τροφίμων, καλλυντικών και φαρμάκων, το ημερολόγιο πρέπει να περιλαμβάνει: ανανέωση καταχώρισης εγκατάστασης τροφίμων (Οκτώβριος–Δεκέμβριος κάθε άρτιου έτους), ανανέωση καταχώρισης φαρμακευτικής εγκατάστασης (ετησίως, έως τις 31 Ιανουαρίου ή έως το τέλος του ημερολογιακού έτους, ανάλογα με την κατηγορία), καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών και καταχώριση προϊόντων (σε συνεχή βάση, με ενημερώσεις στην FDA όταν αλλάζουν τα προϊόντα), ανανέωση της σύμβασης US Agent και επαλήθευση των στοιχείων επικοινωνίας, κύκλους ελέγχου επισήμανσης για κάθε κατηγορία προϊόντων και προγράμματα εσωτερικών ελέγχων ευθυγραμμισμένα με τους κύκλους επιθεωρήσεων της FDA. Το ημερολόγιο αυτό πρέπει να ανήκει σε ένα μόνο υπεύθυνο πρόσωπο — όχι να είναι διασκορπισμένο σε τρεις ομάδες προϊόντων — και να επανεξετάζεται ανά τρίμηνο.

Διαχείριση εγγράφων μεταξύ κατηγοριών

Κάθε πλαίσιο FDA παράγει τη δική του τεκμηρίωση: τα σχέδια ασφάλειας των τροφίμων, οι αναλύσεις κινδύνου και τα αρχεία προληπτικού ελέγχου των τροφίμων· αξιολογήσεις ασφάλειας των προϊόντων, αρχεία διατύπωσης και ορισμοί υπεύθυνων για τα καλλυντικά προϊόντα· Ειδικά για τα φάρμακα. Ένα ενιαίο σύστημα διαχείρισης εγγράφων δεν συγχωνεύει αυτά τα αρχεία οι κανονιστικές απαιτήσεις είναι διαφορετικές αλλά συγκεντρώνει τον έλεγχο πρόσβασης, την παρακολούθηση εκδόσεων και τη συντήρηση των διαδρομών ελέγχου, έτσι ώστε οποιοδήποτε μέλος της ομάδας ή εξωτερικός ελεγκτής να μπορεί να εντοπίσει την τρέχουσα έκδοση κάθε εγγράφου χωρίς εσωτερική διαδικασία αναζήτησης.

Πώς υποστηρίζει η FDABridge τους εξαγωγείς πολλαπλών κατηγοριών

Η FDABridge συνεργάζεται με κατασκευαστές που εξάγουν σε διάφορες κατηγορίες προϊόντων που διέπονται από την FDA. Διατηρούμε σχέσεις με US Agents για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων, καταχωρητές καλλυντικών και φαρμακευτικές εγκαταστάσεις, και παρακολουθούμε τις υποχρεώσεις ανανέωσης σε όλες τις ενεργές καταχωρήσεις. Για τους κατασκευαστές που αρχίζουν την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ με πολλαπλές γραμμές προϊόντων, προσφέρουμε μια αναθεώρηση της συμμόρφωσης που προσδιορίζει ποιες καταχωρίσεις ισχύουν, ποιες είναι οι προθεσμίες και ποια έγγραφα πρέπει να προετοιμαστούν πριν από την πρώτη αποστολή. Επισκεφθείτε την fdabridge.com για μια επισκόπηση όλων των υπηρεσιών κατά κατηγορία.