Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA Κλιμάκιο προς Κλιμάκιο: Οδηγός για τις διαδικασίες για τους ξένους κατασκευαστές

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA είναι μια διαδικασία με σταθερή ακολουθία. Οι ξένες κατασκευαστές που ξεκινούν από το μέσο πηγαίνοντας απευθείας στο σύστημα FDA του FURLS πριν από την ολοκλήρωση των προαπαιτούχων αντιμετωπίζουν προβλήματα που καθυστερούν την καταχώριση κατά εβδομάδες και μερικές φορές απαιτούν την επανεκκίνηση. Η κατανόηση της σωστής σειράς των εργασιών πριν από την έναρξη είναι ο πιο άμεσος τρόπος για να ολοκληρωθεί η καταχώριση χωρίς περιττές καθυστερήσεις.

Βήμα 1: Αποκάλυψε αν η εγκατάστασή σου πρέπει να εγγραφεί

Δεν πρέπει να καταχωρίζονται σε FDA όλες οι εγκαταστάσεις που παράγουν τρόφιμα. Οι εκμεταλλεύσεις που καλλιεργούν και συγκομίζουν πρώτες γεωργικές εμπορεύσεις, τα εστιατόρια και τα καταστήματα λιανικής πώλησης τροφίμων απαλλάσσονται γενικά από την απαίτηση καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων. Οι ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, επεξεργάζονται, συσκευάζουν ή διατηρούν τρόφιμα για ανθρώπινη ή ζωική κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφούν, με πολύ περιορισμένες εξαιρέσεις. Εάν το προϊόν που παράγεται ρυθμίζεται ως τροφή σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών , το οποίο περιλαμβάνει συμβατικά τρόφιμα, ποτά, συμπληρώματα διατροφής και γαλακτοκομικά και εξάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, η εγκατάσταση παραγωγής πρέπει να εγγραφεί πριν από την αποστολή.

Βήμα 2: Πάρτε αριθμό DUNS πριν από την καταχώριση

Η FDA απαιτεί αριθμό DUNS ως μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως στις υποβολές καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων. Ο αριθμός DUNS πρέπει να ληφθεί πριν από την έναρξη της καταχώρισης του FDA. Εφαρμόστε απευθείας με Dun & Bradstreet στην ιστοσελίδα τους. Η αίτηση DUNS απαιτεί το νομικό όνομα της επιχείρησης, τη φυσική διεύθυνση, την κύρια επαφή και την κύρια επιχειρηματική δραστηριότητα της εγκατάστασης. Το όνομα και η διεύθυνση στο αρχείο DUNS πρέπει να ταιριάζουν με το όνομα και τη διεύθυνση που θα χρησιμοποιηθούν στο έντυπο καταχώρισης FDA ακριβώς χαρακτήρα για χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων των συντομημάτων και της μορφής διεύθυνσης. Επιτρέψτε πέντε έως δέκα εργάσιμες ημέρες για την τυποποιημένη επεξεργασία DUNS. Αν χρειάζεστε τον αριθμό πιο γρήγορα, η D&B προσφέρει μια επιταχυνμένη επιλογή.

Κλιμάκιο 3: Ορισμός US Agent πριν από την καταχώριση του FDA

Κάθε ξένη μονάδα τροφίμων πρέπει να ορίζει έναν US Agent κατά την καταχώριση του FDA. Ο US Agent πρέπει να βρίσκεται φυσικά στις Ηνωμένες Πολιτείες, να είναι πάντα εφικτός από τον FDA και να είναι πρόθυμος να αποδεχθεί το διορισμό γραπτώς πριν υποβληθεί η καταχώριση. Ο US Agent δεν είναι ο ίδιος με εισαγωγέα ή διανομέα των ΗΠΑ είναι ένας ειδικός κανονιστικός ρόλος. Πολλοί ξένοι κατασκευαστές χρησιμοποιούν μια εταιρεία ρυθμιστικών υπηρεσιών ως US Agent τους και όχι ως επιχειρηματικό εταίρο των ΗΠΑ, επειδή η εταιρεία ρυθμιστικών υπηρεσιών διαθέτει τα συστήματα και την εμπειρία για να ανταποκρίνεται με αξιοπιστία στις επικοινωνίες FDA. Το όνομα, η διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και το e-mail του US Agent πρέπει να περιλαμβάνονται στην καταχώριση FDA.

Κλιμάκιο 4: Συμπληρώστε την καταχώριση FDA στο FURLS

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων του FDA υποβάλλεται μέσω του συστήματος FURLS του ενιαίου συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης FDA. Ο καταχωριζόμενος δημιουργεί λογαριασμό στο FURLS, επιλέγει τη μονάδα καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων και συμπληρώνει το έντυπο καταχώρισης με το όνομα της εγκαταστάσεως, τη φυσική διεύθυνση, τον αριθμό DUNS, τις πληροφορίες του US Agent και τις κατηγορίες τροφίμων που κατασκευάζονται στην εγκατάσταση χρησιμοποιώντας τους κωδικούς κατηγορίας προϊόντων του FDA. Όταν υποβάλλεται και αποδεχτεί η καταχώριση, η FDA εκδίδει έναν αριθμό FEI τον αναγνωριστικό εγκαταστάσεως FDA που επιβεβαιώνει την καταχώριση της εγκατάστασης. Ο αριθμός FEI πρέπει να διατηρείται. χρησιμοποιείται στις υποβολές Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και στις αναζητήσεις στη βάση δεδομένων FDA για κάθε μεταγενέστερη αποστολή στις Ηνωμένες Πολιτείες.

5ο βήμα: Διατηρείται η καταχώριση συνεχώς

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων πρέπει να ανανεώνεται περιοδικά για να παραμείνει ενεργή. Μεταξύ των ανανεώσεων, κάθε αλλαγή στις καταχωρισμένες πληροφορίες όνομα εγκαταστάσεως, διεύθυνση, US Agent, κατηγορίες προϊόντων πρέπει να ενημερώνεται στο FURLS εντός 60 ημερών από την αλλαγή. Μια καταχώριση που περιέχει παρωχημένες πληροφορίες είναι τεχνικά μη συμμορφωμένη, ακόμη και αν δεν έχει εκλείψει ακόμη, και το FDA έχει την εξουσία να ενεργεί σε περιπτώσεις ανακριβών καταχωρήσεων. Οι υποβολές Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) που απαριθμούν μια εγκατάσταση της οποίας η καταχώριση δεν ταιριάζει με το τρέχον αρχείο FDA μπορούν να δημιουργήσουν διαταραχές στις εισερχόμενες αποστολές.

Πώς διαχειρίζεται η FDABridge την πλήρη διαδικασία καταχώρισης

Η FDABridge χειρίζεται κάθε βήμα της καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA για ξένους κατασκευαστές Αγορά της DUNS, διορισμός US Agent, καταχώριση της FURLS, επιβεβαίωση της FEI και συνεχιζόμενη συντήρηση της καταχώρισης. Παρακολουθούμε συνεχώς τις προθεσμίες ανανέωσης και την κατάσταση της καταχώρισης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων μας ή το fdabridge.com/apply/food για να ξεκινήσετε τη διαδικασία.