Τι είναι ένας αριθμός FEI και γιατί έχει σημασία για κάθε καταχωρημένο FDA μέσο

Μετά την ολοκλήρωση της καταχώρισης του FDA από μια ξένη εγκατάσταση τροφίμων ή φαρμάκων, η FDA εκδίδει επιβεβαίωση που περιλαμβάνει έναν επταψήφιο αριθμό γνωστό ως FEI τον αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA. Ο αριθμός FEI είναι ο μόνιμος αναγνωριστικός κωδικός του FDA για την εν λόγω εγκατάσταση σε ολόκληρο το ρυθμιστικό σύστημα του FDA. Δεν αλλάζει όταν η εγκατάσταση ενημερώνει τις πληροφορίες καταχώρισης, όταν ανανεώνει την καταχώρισή της ή όταν προσθέτει νέες κατηγορίες προϊόντων. Το FEI εκδίδεται μία φορά και παραμένει μόνιμα στην εγκατάσταση. Για τους ξένους κατασκευαστές, ο αριθμός FEI είναι ο κύριος αναγνωριστικός κωδικός που χρησιμοποιείται σε κάθε επακόλουθη αλληλεπίδραση με τα συστήματα εισαγωγής και συμμόρφωσης του FDA.

Όπου εμφανίζεται ο αριθμός FEI

Ο αριθμός FEI εμφανίζεται σε πολλαπλά συστήματα και έγγραφα FDA. Στην βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων του FDA ερευνητή δημόσια στον ιστότοπο του FDA το FEI είναι το κύριο κλειδί αναζήτησης για την εντοπισμό συγκεκριμένης καταχωρισμένης εγκαταστάσεως. Στις υποβολές Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για τις εισαγωγές τροφίμων, η εγκατάσταση παραγωγής πρέπει να προσδιορίζεται με τον αριθμό FEI της. Στα αρχεία ελέγχου FDA, το FEI συνδέει την έκθεση ελέγχου με την καταχωρισμένη εγκατάσταση. Στην καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, το FEI συνδέει το αρχείο καταχώρισης με τον κατάλογο φαρμάκων και τον κωδικό επισήμανσης της εγκατάστασης. Στο σύστημα εισαγωγής του FDA, η CBP χρησιμοποιεί το FEI για να επαληθεύσει ότι μια αποστολή τροφίμων ή φαρμάκων προέρχεται από εγκατάσταση που έχει εγγραφεί σήμερα πριν από την απελευθέρωση της αποστολής.

Ο αριθμός FEI διαφέρει από τον αριθμό DUNS

Ένα κοινό σημείο σύγχυσης είναι η σχέση μεταξύ του αριθμού DUNS και του αριθμού FEI. Ο αριθμός DUNS είναι εμπορικό αναγνωριστικό που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet και που χρησιμοποιείται από το FDA ως προϋπόθεση για τις υποβολές καταχωρίσεων για τις εγκαταστάσεις τροφίμων. Ο αριθμός FEI εκδίδεται από το FDA μετά την επεξεργασία και την επιβεβαίωση της καταχώρισης. Μόλις εκδοθεί το FEI, το FEI γίνεται ο εσωτερικός αναγνωριστικός κωδικός του FDA για την εγκατάσταση μελλοντικά. Το DUNS παραμένει στο μητρώο καταχώρισης, αλλά το FEI είναι αυτό που χρησιμοποιούν το προσωπικό, οι τελωνειακοί υπάλληλοι και τα συστήματα συμμόρφωσης του FDA για να αναφέρονται στην εγκατάσταση στο ρυθμιστικό περιβάλλον των ΗΠΑ.

Πώς να αναζητήσετε έναν αριθμό FEI

Το FDA διατηρεί μια δημόσια αναζήτητη βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων που επιτρέπει σε οποιονδήποτε να αναζητήσει την κατάσταση καταχώρισης εγκαταστάσεων χρησιμοποιώντας τον αριθμό FEI, το όνομα της εγκαταστάσεως, τον αριθμό DUNS ή τη χώρα της εγκαταστάσεως. Οι ξένοι κατασκευαστές μπορούν να χρησιμοποιήσουν αυτή τη βάση δεδομένων για να επαληθεύσουν ότι η καταχώριση τους είναι σήμερα ενεργή και ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στο αρχείο ταιριάζουν με τις τρέχουσες πληροφορίες τους. Οι εισαγωγείς και διανομείς των ΗΠΑ χρησιμοποιούν συνήθως αυτή τη βάση δεδομένων για να επαληθεύσουν ότι η εγκατάσταση ξένου κατασκευαστή έχει εγγραφεί πριν συμφωνήσουν να εισαγάγουν προϊόντα από την εγκατάσταση αυτή. Μια εγκατάσταση που δεν βρίσκεται στη βάση δεδομένων ή που εμφανίζεται στη βάση δεδομένων με κατάσταση αδρανής καταχώρισης, δεν μπορεί νομικά να εισάγει προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι να διορθωθεί η κατάσταση καταχώρισης.

Τι συμβαίνει όταν ένα FEI συνδέεται με μια παρωχημένη καταχώριση

Ο αριθμός FEI δεν λήγει, αλλά η καταχώριση που σχετίζεται με αυτόν μπορεί να λήξει εάν δεν γίνει η ετήσια ή διετή ανανέωση. Όταν λήγει η καταχώριση, το FEI παραμένει στο σύστημα του FDA, αλλά το καθεστώς καταχώρισης αλλάζει σε ανενεργό. Τα προϊόντα από εγκαταστάσεις με κατάσταση αδρανής καταχώρισης υπόκεινται σε άρνηση στα σύνορα των ΗΠΑ. Η αποκατάσταση μιας αδρανής καταχώρισης απαιτεί την επανεισφορά της καταχώρισης μέσω του συστήματος FDA του FURLS και την αναμονή της ανανέωσης από το FDA. Κατά τη διάρκεια της περιόδου μεταξύ της λήξης και της αποκατάστασης, οι αποστολές από την εγκατάσταση αντιμετωπίζουν σημαντικό κίνδυνο εισαγωγής.

Πώς παρακολουθεί το FDABridge το FEI και το καθεστώς καταχώρισης

Η FDABridge παρακολουθεί συνεχώς τους αριθμούς και την κατάσταση καταχώρισης της FEI για όλες τις εγκαταστάσεις πελατών. Παρακολουθούμε τη βάση δεδομένων FDA για αλλαγές κατάστασης, ενημερώνουμε τους πελάτες για τις επικείμενες προθεσμίες ανανέωσης και διαχειρίζουμε τις υποβολές ανανέωσης πριν λήξει η καταχώριση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες συντήρησης της καταχώρισης μας ή το fdabridge.com/apply για να ξεκινήσετε.