FDA Μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων: Τι άλλαξε το FSMA και πώς να το προετοιμάσετε

Πριν από το νόμο περί εκσυγχρονισμού της ασφάλειας των τροφίμων του 2011, το FDA είχε περιορισμένη πρακτική εξουσία σε σχέση με ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων. Οι περισσότερες επιθεωρήσεις στο εξωτερικό απαιτούσαν εκτεταμένο προηγουμένο συντονισμό και ο οργανισμός εξαρτιόταν σε μεγάλο βαθμό από ξένους ρυθμιστικούς αντιπροσώπους για την εποπτεία της συμμόρφωσης των εγκαταστάσεων εκτός της δικαιοδοσίας των ΗΠΑ. Το τμήμα 307 του FSMA άλλαξε την επιχειρησιακή πραγματικότητα. Ο νόμος έδωσε στην FDA ρητή εξουσία να αρνηθεί την είσοδο τροφίμων από οποιαδήποτε ξένη εγκατάσταση που αρνείται ή καθυστερεί μια επιθεώρηση FDA δημιουργώντας το πρώτο επιβολικό μοχλό πρόσβασης στην αγορά που είχε ο οργανισμός κατά μη συνεργαζόμενων ξένων εγκαταστάσεων. Η FDARA (FDA Safety and Landmark Advances Act) το 2022 ενίσχυσε και επεκτάσε αυτή την εξουσία. Οι μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων αποτελούν τώρα πραγματικό επιχειρησιακό κίνδυνο για οποιαδήποτε εγκατάσταση που εξάγει προς τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Τι απαιτεί το τμήμα 307 του FSMA

Το άρθρο 307 του FSMA τροποποίησε τον νόμο FD&C ώστε να γίνει όρος για την εισαγωγή τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες η επιθεώρηση ξένων εγκαταστάσεων. Οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων που έχουν καταχωρηθεί με το FDA πρέπει να επιτρέπουν στο FDA να επιθεωρεί την εγκατάσταση κατά τη διάρκεια και με τρόπο που να επιτρέπει στο FDA να προσδιορίζει αν τα τρόφιμα που παράγονται, μεταποιούνται, συσκευάζονται ή διατηρούνται στην εγκατάσταση πληρούν τις απαιτήσεις του νόμου FD&C. Η επιθεώρηση του FDA δεν απαιτείται να ανακοινώνεται εκ των προτέρων. Εάν μια ξένη εγκατάσταση αρνηθεί την επιθεώρηση, καθυστερήσει την πρόσβαση ή δεν διαθέτει αρχεία κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης, η FDA μπορεί διοικητικά να αρνηθεί την είσοδο τροφίμων από την εγκατάσταση αυτή χωρίς δικαστική απόφαση και χωρίς ξεχωριστή διαδικασία επιβολής. Τα προϊόντα της εγκατάστασης παραμένουν μπλοκαρισμένα μέχρις ότου ο FDA διαπιστώσει ότι το ζήτημα της μη συνεργασίας έχει επιλυθεί και έχει πραγματοποιηθεί ικανοποιητική επιθεώρηση.

Πώς επιλέγει το FDA ξένες εγκαταστάσεις για επιθεώρηση

Το FDA χρησιμοποιεί ένα σύστημα βασισμένο στο κίνδυνο για να προδιαθέσει τις ξένες επιθεωρήσεις, εστιάζοντας στις εγκαταστάσεις με προηγούμενες διαπιστώσεις συμμόρφωσης, τις κατηγορίες προϊόντων με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης, τις χώρες με ασθενέστερη υποδομή ασφάλειας τροφίμων και τις εγκαταστάσεις που σηματοδοτούνται από τις εκθέσεις ελέγχου του FSVP, τις αποτυχίες δειγματοληψίας εισαγωγών ή τις έρευνες επιδημίας. Οι εγκαταστάσεις που εμφανίστηκαν στις ειδοποιήσεις εισαγωγής, οι οποίες είχαν απορριφθεί αποστολές στα λιμάνια των ΗΠΑ ή οι οποίες αναφέρθηκαν από εισαγωγείς των ΗΠΑ μετά από ελέγχους προμηθευτών FSVP αντιμετωπίζουν μεγαλύτερη πιθανότητα επιθεώρησης. Η FSMA διέταξε την FDA να διενεργεί καθορισμένο αριθμό ξένων επιθεωρήσεων ετησίως, με τον αριθμό των επιθεωρήσεων να αυξάνεται κατά τα πρώτα χρόνια εφαρμογής του νόμου. Ο οργανισμός έχει συγκεντρώσει την ικανότητα ελέγχου αυτή στις κατηγορίες υψηλότερου κινδύνου θαλασσινά, προϊόντα, γαλακτοκομικά προϊόντα, μπαχαρικά και συμπληρώματα διατροφής.

Τι να έχεις έτοιμο πριν έρθει ένας ανεξήγητος επιθεωρητής

Η καταχώριση του εγκαταστήματος πρέπει να είναι έγκυρη: ο επιθεωρητής FDA θα ελέγχει τα στοιχεία καταχώρισης σε σχέση με τα στοιχεία που παρατηρούν και οι αποκλίσεις αποτελούν αυτόματα συμπέρασμα. Οι πληροφορίες επικοινωνίας του US Agent πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμες και ο US Agent πρέπει να είναι πραγματικά προσβάσιμος. Το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων πρέπει να υπάρχει και να είναι προσβάσιμο στην εγκατάσταση: σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 117, οι κατασκευαστές τροφίμων για ανθρώπινο λόγο πρέπει να διατηρούν γραπτό σχέδιο ασφάλειας τροφίμων, το οποίο περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνου, προληπτικούς ελέγχους, διαδικασίες παρακολούθησης, αρχεία διορθωτικών μέτρων, δραστηριότητες επαλήθευσης και πρόγραμμα αλυσίδας εφοδιασμού. Τα αρχεία πρέπει να είναι σε μορφή που μπορεί να διαβάσει ο επιθεωρητής, με διαθέσιμες εκδόσεις στα αγγλικά. Οι εγκαταστάσεις θαλασσινών προϊόντων πρέπει να διαθέτουν το σχέδιο HACCP τους και οι παραγωγοί κονσερβοποιημένων τροφίμων χαμηλού περιεκτικότητας σε οξέα πρέπει να διαθέτουν τα εγγράφα προγραμματισμένης επεξεργασίας τους.

Τι συμβαίνει μετά από μια μη ανακοίνωτη επιθεώρηση

Οι παρατηρήσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης καταγράφονται στο έντυπο FDA 483, γραπτή λίστα με τις δυσάρεστες συνθήκες. Η εγκατάσταση διαθέτει 15 εργάσιμες ημέρες για να απαντήσει στο έντυπο 483 με σχέδιο διορθωτικών μέτρων που θα καλύπτει συγκεκριμένα κάθε παρατήρηση. Εάν η FDA διαπιστώσει ότι οι παραβάσεις είναι σοβαρές, εκδίδει μια επιστολή προειδοποίησης ένα επίσημο δημόσιο έγγραφο που ονομάζει την εγκατάσταση, περιγράφει τις παραβάσεις και απαιτεί συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες. Οι επιστολές προειδοποίησης δημοσιεύονται στον ιστότοπο του FDA και μπορούν να αναζητηθούν από αγοραστές, εισαγωγείς και οργανισμούς μέσων ενημέρωσης. Μια εγκατάσταση που δεν μπορεί να αντιμετωπίσει ικανοποιητικά παραβιάσεις προειδοποιητικών επιστολών αντιμετωπίζει την κλιμάκωση της επιβολής: Εισαγωγή Προειδοποίηση, ένταλμα ή κατάσχεση. Ο πιο αποτελεσματικός τρόπος διαχείρισης μιας επιθεώρησης FDA είναι να μην υπάρχει τίποτα να βρεθεί το οποίο απαιτεί την προετοιμασία της εγκατάστασης, σαν να μπορούσε να έρθει ένας επιθεωρητής σε οποιαδήποτε δεδομένη ημέρα.

Πώς η FDABridge βοηθά τις ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων να προετοιμάσουν

Η FDABridge εξετάζει την ετοιμότητα συμμόρφωσης των ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων, εντοπίζει κενά στην τεκμηρίωση του σχεδίου ασφάλειας τροφίμων, στην ακρίβεια της καταχώρισης και στις πρακτικές τήρησης αρχείων και συμβουλεύει σχετικά με διορθωτικές ενέργειες πριν από την πραγματοποίηση επιθεώρησης. Παρέχουμε επίσης υπηρεσίες US Agents που κρατούν το κανάλι επικοινωνίας FDA-to-facility ανοιχτό και ανταποκρινόμενο ανά πάσα στιγμή. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων και συμμόρφωσης ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την προετοιμασία της εγκατάστασης σας.