الإجابة المختصرة: إن شركة Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.، وهي منشأة صينية مسجَّلة لدى FDA بصفتها مصنّعاً لأدوية تُصرف دون وصفة طبية من بينها واقي الشمس، لم ترد قط على طلبات FDA للحصول على السجلات بموجب المادة 704(a)(4) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act). وأدرجت FDA جميع أدويتها على تنبيه الاستيراد 66-79 في 31 يوليو 2026، وأصدرت في 27 أكتوبر 2026 خطاب تحذير أشار أيضاً إلى مادة ملوّنة ألغتها FDA في عام 1966.
تلخّص هذه المقالة خطاب تحذير وقيداً في تنبيه استيراد صادرين علناً عن FDA. والشركة المذكورة في هذين السجلين غير مُحدَّدة بوصفها عميلاً لـ FDABridge، ولا يذكر أيٌّ من السجلين حالات مرضية أو سحباً للمنتج.
ما الذي حدث للمصنّع الصيني لواقي الشمس؟
أظهرت سجلات الاستيراد شحنات متعددة إلى الولايات المتحدة صُرِّح فيها بأن المنشأة الواقعة في تشاوتشينغ بمقاطعة غوانغدونغ هي الجهة المصنّعة. وفي 1 مايو 2026، أرسلت FDA طلباً إلكترونياً للحصول على السجلات بموجب المادة 704(a)(4) إلى البريد الإلكتروني لجهة الاتصال الوارد في ملف تسجيل الشركة وإلى وكيلها الأمريكي. ثم تابعت FDA بطلب إلكتروني ثانٍ في 19 مايو، واتصال هاتفي بالوكيل الأمريكي المدرَج في 27 مايو، وطلب كتابي أُرسل عبر UPS في 28 مايو 2026.
وقّع ممثل عن المنشأة على استلام طرد UPS، ومع ذلك لم ترد الشركة على أيٍّ من هذه المراسلات ولم تقدّم أي سجلات، رغم أن FDA تذكر أن طلباتها وصفت السجلات المطلوبة بوضوح. ولعدم وجود ما يمكن مراجعته، كتبت FDA أنه لا يتوفر لديها أي مؤشر على مستوى ضمان الجودة للأدوية المدرَجة على أنها مصنوعة في المنشأة.
لماذا اتخذت FDA إجراءً دون تفتيش المصنع؟
تتيح المادة 704(a)(4) لـ FDA أن تطلب السجلات التي يحق لها تفتيشها، وتُلزم منشآت الأدوية بتقديمها، وذلك قبل التفتيش أو بدلاً منه. وتذكر الإرشادات النهائية الصادرة عن FDA في يونيو 2025 بشأن التقييمات التنظيمية عن بُعد أن هذه الطلبات الإلزامية تُقدَّم على Form FDA 4003، ويجوز توجيهها إلى جهة الاتصال المدرَجة في التسجيل. ويجوز لـ FDA أن تطلب الرد خلال 15 يوماً تقويمياً، أو 30 يوماً عند طلب الترجمة، والمنشأة التي ترفض قد تكون مخالفة لـ FD&C Act.
يصف خطاب التحذير رفض إتاحة الاطلاع على السجلات المطلوبة أو نسخها بأنه فعل محظور بموجب المادة 301(e). ويغطي تنبيه الاستيراد 66-79 الأدوية الواردة من منشآت أجنبية ترفض تفتيش FDA، ويستند إلى المادة 501(j) التي تعدّ الدواء مغشوشاً إذا أخّر مالك المنشأة أو مشغّلها أو وكيلها التفتيشَ أو منعه أو قيّده، أو رفض الدخول أو التفتيش. وينص التنبيه صراحةً على شمول طلبات السجلات بموجب 704(a)(4)، ويغطي جميع أدوية هذه الشركة، ويذكر أن أدوية الشركات المدرَجة فيه ينبغي عموماً أن تظل خاضعة للاحتجاز إلى أن تُتمّ FDA التفتيش. ودعا الخطاب الشركة إلى طلب إجراء تفتيش.
ما الذي كشفته سجلات الإدراج والاستيراد؟
وجدت FDA مشكلة ثانية في الإدراج الدوائي الخاص بالشركة نفسها: إذ يحتوي واقي شمس مُدرَج باسم XUEYI SKIN CARE على CI 11680، الذي يحدّده الخطاب بأنه Ext. D&C Yellow No. 5. وبموجب 21 CFR 81.30(d)، أُلغيت الشهادات الخاصة بهذا اللون ولم يعد لها أي أثر بعد 4 أكتوبر 1966، واستخدامه في الأغذية أو الأدوية أو مستحضرات التجميل بعد ذلك التاريخ يجعل المنتج مغشوشاً. وخلصت FDA إلى أن واقي الشمس مغشوش بموجب المادة 501(a)(4)(A)، وأشارت إلى أن هذا اللون ليس هو المادة الملوّنة المدرَجة FD&C Yellow No. 5.
كما لاحظت FDA ما يبدو أنها تناقضات في بيانات الاستيراد الإلكترونية، وتحديداً عدم التصريح بالإدراج الدوائي على النحو الصحيح. فبموجب 21 CFR 1.74(a)(1)، يجب على مقدِّم بيان الاستيراد (entry filer) تقديم رقم تسجيل منشأة الأدوية الأجنبية ورقم الإدراج الدوائي، وهو الرمز الوطني للأدوية (NDC) الخاص بالمنتج. وطلبت FDA من الشركة التأكد من أن الشاحنين والمستوردين ومقدّمي بيانات الاستيراد يصرّحون بها بوصفها الجهة المصنّعة مع ذكر رقمَي التسجيل والإدراج الخاصين بها. وذكّرت FDA الشركة أيضاً بأن مستحضرات التجميل الخاصة بها يجب أن تمتثل لـ FD&C Act، وبأن MoCRA يضع متطلبات لمنشآت تصنيع مستحضرات التجميل.
ما الذي كان ينبغي للمصنّع التحقق منه؟
كانت كل قناة جرّبتها FDA قناةً تتحكم فيها الشركة أو حدّدتها بنفسها. فبموجب 21 CFR 207.69، يجب على جهة الاتصال الرسمية لدى الجهة المسجِّلة للأدوية أن تحافظ على دقة معلومات التسجيل والإدراج، وأن تراجع جميع مراسلات FDA وتحيلها إلى المعنيين وترد عليها. ويجب على الوكيل الأمريكي للجهة المسجِّلة الأجنبية أن يقيم في الولايات المتحدة أو يحتفظ فيها بمقر عمل، ولا يجوز أن يكون صندوق بريد أو خدمة رد على المكالمات، ويجب عليه أيضاً إحالة مراسلات FDA والرد عليها. وإذا تعذّر على FDA الوصول إلى الجهة المسجِّلة مباشرةً أو على وجه السرعة، تُعدّ المعلومات المقدَّمة إلى الوكيل مقدَّمة إلى الجهة المسجِّلة.
- راقب البريد الإلكتروني لجهة الاتصال المذكورة في التسجيل، وحافظ على تحديث بيانات جهة الاتصال الرسمية والوكيل الأمريكي.
- اتفق كتابةً على كيفية إحالة الوكيل الأمريكي لطلبات FDA، وعلى الشخص المسؤول عن الرد داخل المنشأة.
- اعرف أين تُحفظ سجلات الدفعات والمواصفات ونتائج الاختبارات والإجراءات، ومن سيترجمها إذا طلبت FDA ذلك.
- تحقّق من الوضع التنظيمي لكل مادة ملوّنة في الولايات المتحدة بالنسبة للأدوية، بدلاً من الاعتماد على رقم CI مقبول في سوق أخرى.
- تأكّد من أن المستوردين والمخلّصين الجمركيين يصرّحون بالجهة المصنّعة الفعلية ورقم تسجيلها ورمز NDC الصحيح.
- افصل تقديمات MoCRA الخاصة بمستحضرات التجميل التي تنتجها المنشأة عن تسجيلها وإدراجاتها الدوائية.
إرشادات ذات صلة
قراءات خلفية: واقيات الشمس بوصفها أدوية OTC في الولايات المتحدة، وأدوار الوكيل الأمريكي حسب نوع المنتج، والتزامات إدراج الأدوية بموجب 21 CFR 207، وقواعد المواد الملوّنة في مستحضرات التجميل، وعمليات التفتيش والتقييمات عن بُعد لمنشآت الأدوية الأجنبية، وبالنسبة لمستحضرات التجميل، اطلاع FDA على السجلات والسحب الإلزامي بموجب MoCRA.
كيف تساعد FDABridge
تغطي خدمة تسجيل منشأة أدوية لدى FDABridge التسجيل بموجب 21 CFR Part 207، وتغطية الوكيل الأمريكي للسنة الأولى، ودعم إعادة التسجيل السنوية. وبصفتها وكيلاً أمريكياً، تمثّل FDABridge نقطة اتصال لمراسلات FDA المتعلقة بهذا الدور وتحيلها إلى المنشأة؛ ولا تشمل تغطية الوكيل وحدها الرد على عمليات التفتيش أو العمل المتعلق بتنبيهات الاستيراد (راجع خدمة الوكيل الأمريكي). أما إدراجات الأدوية بصيغة SPL ورموز الجهة واضعة الملصق NDC فهي خدمات منفصلة، وكذلك تقديمات MoCRA الخاصة بخدمتَي تسجيل منشأة مستحضرات تجميل وإدراج منتجات مستحضرات التجميل. والتسجيل والإدراج ليسا موافقة من FDA.
المصادر: خطاب تحذير FDA إلى Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd.، MARCS-CMS 733939، 27 أكتوبر 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)؛ تنبيه الاستيراد 66-79 من FDA (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)؛ FDA، Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers، إرشادات نهائية، يونيو 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download)؛ 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)؛ 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)؛ 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).