الاطلاع على السجلات وسحب مستحضرات التجميل إلزامياً وفق MoCRA

منح MoCRA (قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل) هيئة FDA صلاحيتين جديدتين على مستحضرات التجميل: الاطلاع على السجلات بموجب المادة 610 من FD&C Act، والسحب الإلزامي بموجب المادة 611. وفي 23 أكتوبر 2026، أعلنت FDA إرشاداتها النهائية بشأن السحب الإلزامي لمستحضرات التجميل، التي تعتمد مسودة ديسمبر 2025 دون تغييرات جوهرية. أما إرشادات FDA الصادرة في يناير 2026 بشأن الاطلاع على السجلات فلا تزال مسودة.

ثلاثة مسارات إلى سجلاتك

المادة 605: أثناء التفتيش بموجب المادة 704، يجب على الشخص المسؤول أن يتيح لـ FDA الاطلاع على سجلات الأحداث الضارة لديه، التي يُحتفظ بها لمدة ست سنوات، أو ثلاث سنوات للشركات الصغيرة المؤهَّلة.
المادة 610: إذا كان لدى FDA اعتقاد معقول بأن منتجاً تجميلياً أو مكوّناً يُرجَّح أن يكون مغشوشاً على نحو يجعل استخدامه أو التعرّض له يهدّد بعواقب صحية ضارة خطيرة أو بالوفاة، فيجب على الأشخاص المسؤولين والمنشآت، عند إبراز أوراق الاعتماد وتقديم إشعار كتابي، أن يتيحوا لـ FDA الاطلاع على السجلات اللازمة لتقييم ذلك ونسخها، بما في ذلك سجلات المنتجات الأخرى التي يُرجَّح أن تتأثر بطريقة مماثلة.
المادة 704(a)(1): تمتد عمليات تفتيش منشآت تصنيع مستحضرات التجميل ومعالجتها لتشمل السجلات الموصوفة في المواد 605 و606 و610 عند استيفاء المعيار المنطبق.

تستثني المادة 610 الوصفات والتركيبات، والبيانات المالية وبيانات التسعير، وبيانات الموظفين عدا مؤهلات الموظفين الفنيين والمهنيين، وبيانات البحث عدا بيانات إثبات السلامة، وبيانات المبيعات عدا بيانات الشحن. والشخص المسؤول هو الشركة المذكورة على الملصق بصفتها الجهة المصنّعة أو المعبِّئة أو الموزِّعة، بما في ذلك العلامة التجارية الأجنبية.

ما الذي قد تطلب FDA الاطلاع عليه

وفقاً لمسودة إرشادات FDA، يُرجَّح أن تأتي الطلبات بموجب المادة 610 في أعقاب عمليات السحب، أو تقارير الأحداث الضارة، أو شكاوى المستهلكين، أو نتائج التفتيش أو أخذ العيّنات. ويمكن أن تشمل الطلبات السجلات التي تحتفظ بها الشركة أو يُحتفظ بها لحسابها، بأي صيغة وفي أي موقع، مثل:

سجلات التصنيع وسجلات استلام المكوّنات ومواد التعبئة والتغليف؛
سجلات التوزيع والمخزون وقوائم توزيع العملاء؛
نتائج التحاليل الخاصة بالمكوّنات الخام والمنتجات النهائية؛
سجلات الشكاوى والأحداث الضارة وعمليات السحب وإثبات السلامة.

ومن أمثلة FDA على المنتجات الأخرى «التي يُرجَّح أن تتأثر بطريقة مماثلة»: المنتجات التي تشترك في المعدات أو ظروف التصنيع أو المكوّنات أو العبوات أو وسائل الإغلاق دون ضوابط كافية، أو في عملية حرجة أخفقت، أو في مورّد لمدخلات معيبة، لذا قد تؤدي دفعة واحدة معيبة إلى توسيع نطاق الطلب.

لرفض إتاحة الاطلاع عواقب

وفقاً لمسودة الإرشادات، يُعدّ رفض إتاحة الاطلاع على سجلات المادة 605، أو على السجلات الداخلة في نطاق التفتيش بموجب المادة 704(a)(1)، بما في ذلك سجلات المادة 610، فعلاً محظوراً بموجب المادة 301(e) قد يؤدي إلى أمر قضائي بالمنع أو إلى ملاحقة جنائية. كما تنص المادة 801(a) على أن مستحضر التجميل المستورد يُرفض السماح بدخوله، مع مراعاة المادة 801(b)، عندما تتوفر لدى FDA أدلة موثوقة على أن الشخص المسؤول لم يمتثل للمادة 605 أو لم يُتح الاطلاع على سجلات الأحداث الضارة لديه.

كيف تسير عملية السحب الإلزامي

تشترط المادة 611 أن تخلص FDA إلى وجود احتمال معقول بأن مستحضر التجميل مغشوش أو خاطئ الوسم، وبأن استخدامه أو التعرّض له سيسبب عواقب صحية ضارة خطيرة أو الوفاة. ثم تصف الإرشادات النهائية الخطوات التالية:

تمنح FDA الشخص المسؤول، كتابياً، فرصة وقف التوزيع وسحب المنتج طوعاً.
إذا لم يحدث ذلك خلال المدة وبالطريقة اللتين تحدّدهما FDA، يجوز لـ FDA أن تأمر بوقف التوزيع فوراً، وأن تشترط إخطار من يصنّعون المنتج أو يوزّعونه أو يستوردونه أو يبيعونه، وإخطار الجمهور.
يجب إتاحة جلسة استماع غير رسمية بموجب 21 CFR part 16، تُعقد في موعد لا يتجاوز 10 أيام من صدور الأمر.
ثم تُلغي FDA الأمر، أو تُبقيه سارياً حتى تاريخ محدّد، أو تعدّله إلى أمر سحب يتضمن التزامات بالإخطار وجدولاً زمنياً وجدولاً للتحديثات. ولا يملك سلطة الأمر بالسحب أو إلغائه إلا مفوَّض FDA (Commissioner).

وتضمن FDA الإعلان عن السحب المأمور به في بيان صحفي، ويُعدّ رفض تنفيذ الأمر أو التقصير في الالتزام به فعلاً محظوراً بموجب المادة 301(iii). ومن الأدلة التي قد تأخذها FDA في الحسبان: ملاحظات التفتيش، ونتائج العيّنات، والبيانات الوبائية، وقابلية المستخدمين للتأثر، وبيانات الأحداث الضارة الخطيرة، والشكاوى، وما إذا كان الشخص المسؤول لم يُجرِ السحب طوعاً. ومستحضرات التجميل التي تُعدّ أيضاً أدوية أو أجهزة تقع خارج نطاق المادة 611.

استعد لعمليات السحب الطوعي أيضاً

تتوقع FDA أن يستمر سحب معظم مستحضرات التجميل المخالفة طوعاً بموجب 21 CFR part 7, subpart C. وتوصي إرشاداتها العامة للسحب الواردة في 21 CFR 7.59 بخطة طوارئ مكتوبة، وترميز يتيح التعرّف القاطع على الدفعات، وسجلات توزيع يُحتفظ بها لما بعد مدة صلاحية المنتج واستخدامه المتوقع. وبالنسبة للعلامة التجارية الأجنبية، يعني ذلك:

قائمة بالمنتجات في الولايات المتحدة التي تكون شركتك الشخص المسؤول عنها؛
سجلات التصنيع والمواد الخام والاختبارات على مستوى الدفعة، قابلة للاسترجاع من مصنعك أو من المصنّع التعاقدي؛
سجلات الشحن لكل مستورد وموزّع ومنصة بيع إلكترونية في الولايات المتحدة؛
أشخاص محدّدون بالاسم يستطيعون تلقي إشعار FDA واتخاذ قرار السحب، واتفاقات مع الشركاء في الولايات المتحدة بشأن إخطار العملاء.

إرشادات ذات صلة: تُشرح عملية السحب العامة في كيف تعمل عمليات السحب لدى FDA بالنسبة للمصنّعين الأجانب، والموعد النهائي للإبلاغ في الموعد النهائي للإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة بموجب MoCRA، وبيانات الاتصال على الملصق في اشتراط بيانات الاتصال على الملصق بموجب MoCRA، والإنفاذ الأوسع في ما الذي يحدث إذا لم تبلّغ عن الأحداث الضارة لمستحضرات التجميل، وملف إثبات السلامة في إثبات السلامة بموجب المادة 608 من MoCRA، وحالة من جانب الأدوية لطلب سجلات من FDA بقي بلا رد في قصص FDA #036. كما تُلخَّص إرشادات FDA النهائية للسحب في ما تعنيه الإرشادات النهائية بشأن السحب الإلزامي لمستحضرات التجميل للعلامات التجارية الأجنبية.

كيف تساعد FDABridge

تحتفظ خدمة إدارة الأحداث الضارة لدى FDABridge بسجلات المادة 605 التي يمكن لـ FDA مراجعتها أثناء التفتيش: الاستقبال والتسجيل، وتقييم مدى الخطورة، وتقديمات MedWatch Form 3500A، وتقديمات المتابعة، والاحتفاظ بالسجلات لمدة ست سنوات. وحيث تكون FDABridge الوكيل الأمريكي المقبول لمنشأة مستحضرات تجميل أجنبية، فإنها تمثّل نقطة اتصال لمراسلات FDA المتعلقة بهذا الدور وتحيلها إلى المنشأة (راجع خدمة الوكيل الأمريكي). وهذا الدور منفصل عن دور الشخص المسؤول، ولا يشمل بحد ذاته الرد على عمليات التفتيش أو التمثيل القانوني. أما تسجيل منشأة مستحضرات تجميل وإدراج منتجات مستحضرات التجميل ومراجعة ملصق مستحضرات التجميل فتغطي سجل المنشأة وتفاصيل الإدراج واسم الشخص المسؤول وعنوانه على الملصق.

اطلاع FDA على السجلات والسحب الإلزامي لمستحضرات التجميل بموجب MoCRA: ما ينبغي للعلامات التجارية الأجنبية إعداده