قبل صدور قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)، لم يكن بوسع FDA سوى أن تطلب من شركة مستحضرات التجميل استدعاء منتجها. وقد أضاف MoCRA المادة 611 إلى القانون الاتحادي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act)، فمنح FDA صلاحية الأمر بالاستدعاء. وفي أكتوبر 2026 أصدرت FDA الصيغة النهائية لإرشاداتها «Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls» (أسئلة وأجوبة بشأن الاستدعاء الإلزامي لمستحضرات التجميل)، الملف رقم FDA-2025-D-2246. وتشرح الإرشادات كيف تعتزم FDA استخدام هذه الصلاحية. وبالنسبة إلى العلامات التجارية خارج الولايات المتحدة، فهي تبيّن بدقة من ستتواصل معه FDA، وما الذي يُنتظر من تلك الشركة فعله بسرعة.
من يتلقّى الأمر: الشخص المسؤول
تُوجَّه الأوامر الصادرة بموجب المادة 611 إلى «الشخص المسؤول» (responsible person). ويعرّفه MoCRA بأنه الجهة المصنّعة أو المعبّئة أو الموزّعة لمستحضر التجميل التي يظهر اسمها على ملصق المنتج. فإذا كان اسم شركتك على الملصق الأمريكي، فأنت الشخص المسؤول، حتى لو كانت منشأتك وموظفوك خارج الولايات المتحدة. ولهذا السبب تكتسب جهة الاتصال الأمريكية على الملصق وسجلاتك وفق MoCRA أهمية كبيرة. ويشرح دليلنا حول اشتراط جهة الاتصال الأمريكية على الملصق الجانب المتعلق بالملصق.
أما المنتجات التي تُعدّ مستحضر تجميل ودواءً في آن واحد، مثل المرطبات الواقية من الشمس أو الشامبو المضاد للقشرة، أو مستحضر تجميل وجهازاً طبياً معاً، فلا تشملها المادة 611، وقد تخضع بدلاً من ذلك لصلاحيات استدعاء أخرى لدى FDA.
الاختبار ذو الشقين الذي يجب أن تستوفيه FDA
لا يجوز لـ FDA استخدام صلاحية الاستدعاء الإلزامي إلا إذا خلصت إلى الأمرين التاليين معاً:
- وجود احتمال معقول بأن مستحضر التجميل «مغشوش» (adulterated) بالمفهوم القانوني بموجب المادة 601 أو «مُضلِّل التوسيم» (misbranded) بموجب المادة 602 من FD&C Act.
- وجود احتمال معقول بأن استخدام مستحضر التجميل أو التعرّض له سيؤدي إلى عواقب صحية ضارة خطيرة أو إلى الوفاة.
وعند إجراء هذا التقييم، تشمل العوامل التي تذكرها FDA بيانات الأحداث الضارة الخطيرة المتاحة، وما إذا كان الشخص المسؤول لم يوقف التوزيع طوعاً. وعملياً، يصبح ملف الأحداث الضارة الذي تحتفظ به العلامة التجارية وفق MoCRA دليلاً في أي قرار استدعاء.
خطوة بخطوة: كيف يسير الاستدعاء الإلزامي
- فرصة التصرّف الطوعي. تُخطر FDA الشخص المسؤول كتابياً أولاً، وتمنحه فرصة وقف التوزيع واستدعاء المنتج طوعاً، ضمن المهلة وبالطريقة اللتين تحدّدهما FDA.
- أمر بوقف التوزيع. إذا رفضت الشركة أو لم تتصرّف على النحو المطلوب، يجوز لـ FDA أن تأمرها بوقف توزيع مستحضر التجميل فوراً. كما يجوز لها أن تُلزم الشركة بإخطار المصنّعين والموزّعين والمستوردين وتجّار التجزئة والجمهور.
- جلسة استماع غير رسمية. تُمنح الشركة فرصة لجلسة استماع غير رسمية تُعقد في موعد لا يتجاوز 10 أيام من صدور الأمر، وفق إجراءات جلسات الاستماع التنظيمية لدى FDA الواردة في 21 CFR Part 16. وتتناول الجلسة ما إذا كانت هناك أدلة كافية لتبرير الأمر.
- النتيجة. بعد إتاحة فرصة الاستماع، إما أن تُلغي FDA الأمر، أو تمدّد أمر وقف التوزيع حتى تاريخ محدّد، أو تعدّله ليصبح أمر استدعاء يتضمّن جدولاً زمنياً وجدولاً لتقديم التحديثات إلى FDA. ولا يملك الأمر بالاستدعاء أو إلغاءه في هذه المرحلة إلا مفوّض FDA (FDA Commissioner).
- التواصل مع الجمهور. في حالة أمر الاستدعاء المعدَّل، تحرص FDA على نشر بيان صحفي يسمّي المنتج ويصف الخطر، وعلى عرض صورة للمنتج على موقع FDA الإلكتروني متى توفّرت.
- الإنهاء. تُنهي FDA الاستدعاء عموماً بموجب 21 CFR 7.55، بعد بذل جهود معقولة لسحب المنتج أو تصحيحه.
عشرة أيام مدة قصيرة جداً لشركة يتعيّن عليها إطلاع محاميها وجمع سجلات الدفعات والعثور على بيانات التوزيع عبر مناطق زمنية مختلفة. ويظل الاستدعاء الطوعي بموجب 21 CFR Part 7 هو المسار المعتاد، والتصرّف السريع في الخطوة 1 يُغني في الغالب عن صدور أمر أصلاً. ويشرح دليلنا حول إجراءات الاستدعاء لدى FDA للمصنّعين الأجانب كيف يعمل الاستدعاء الطوعي.
ما الذي يجب أن تجهّزه العلامة التجارية الأجنبية
- سجلات توزيع على مستوى الدفعة تبيّن أيّ المستوردين والموزّعين والمنصات الإلكترونية وتجّار التجزئة في الولايات المتحدة تسلّموا كل دفعة.
- ملف محدَّث للأحداث الضارة، مع إبلاغ FDA بالأحداث الضارة الخطيرة خلال 15 يوم عمل كما يشترط MoCRA. ويشرح مقالنا حول قاعدة الـ 15 يوم عمل للأحداث الضارة الخطيرة هذا الموعد.
- شخص محدَّد بالاسم يستطيع تلقّي مراسلات FDA واتخاذ القرارات بسرعة، وجهة اتصال أمريكية تستجيب فعلاً.
- تسجيل دقيق للمنشأة وإدراج دقيق للمنتجات وفق MoCRA، حتى تتمكّن FDA وشركاؤك من تحديد المنتج ومكوناته والمنشأة التي صنّعته.
- خطة استدعاء مختصرة: من يتخذ القرار، وكيف يُخطَر العملاء، وكيف يُحتجز المخزون، وكيف تُتلف الوحدات المتأثرة أو تُصحَّح.
الدرس الحقيقي: المشكلات تبدأ بتفاعلات لم يُبلَّغ عنها
الاستدعاء الإلزامي مخصّص للمخاطر الجسيمة، لكنه يأتي في الغالب بعد سلسلة من شكاوى المستهلكين التي لم يرفعها أحد إلى المستوى المناسب. وتُظهر دراسة الحالة التي نشرناها عن استدعاء منتج عناية بالبشرة أعقب تفاعلاً لم يُبلَّغ عنه كيف يتطوّر هذا النمط. فالعلامة التي تسجّل كل شكوى، وتقيّم ما إذا كانت خطيرة، وتُبلغ في الموعد المحدّد، تمنح FDA سبباً للاعتماد على الإجراء الطوعي.
تدعم FDABridge علامات مستحضرات التجميل بخدمات إدارة الأحداث الضارة وتسجيل منشآت مستحضرات التجميل وإدراج منتجات مستحضرات التجميل، لتكون السجلات التي قد تطلبها FDA مكتملة قبل أن يطلبها أحد.
المصادر
- إرشادات FDA بعنوان Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA، صفحة Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra