قاعدة الأحداث الضارة الخطيرة في MoCRA مبنية حول مهلة تشغيلية قصيرة: 15 يوم عمل. يمكن إدارة هذه المدة عندما يدخل كل تقرير عبر قناة استقبال محكمة في اليوم الذي يصل فيه. لكنها تصبح خطرة عندما تمر الشكاوى عبر البائعين، والأسواق، والموزعين، وفرق خدمة العملاء، والمكاتب الخارجية قبل أن يدرك أي شخص أن الرسالة تصف نتيجة طبية قابلة للتقرير.
قرر أولاً ما إذا كان الحدث يفي بتعريف الخطورة
الحدث الضار الجاد هو ذلك الذي يؤدي إلى الوفاة، أو تجربة تهدد الحياة، أو دخول المستشفى كبقاء المريض، أو قد يسبب إعاقة دائمة أو كبيرة، أو تشوه خلقي أو عيب ولادي، أو عدوى، أو تشوه ملحوظ. بالنسبة لمستحضرات التجميل، يشمل التشوه الملحوظ الطفح الجلدي الجاد والمستمر، والحروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، وفقدان الشعر الكبير، والتغير المستمر أو الكبير في المظهر. كما تشمل التعريفات الحدث الذي يتطلب تدخلاً طبياً أو جراحياً لمنع حدوث أحد هذه النتائج.
لا يحتاج التقرير إلى أن يصل مع تشخيص أو سجل طبي كامل. يجب أن تلتقط عملية الاستقبال ما هو معروف وتطلب على الفور الحقائق المفقودة: متى تم استخدام المنتج، الأعراض، العلاج، الإدخال إلى المستشفى، المدة، الصور إذا تم تقديمها، هوية المنتج، كود الدفعة، المنتجات الأخرى المستخدمة، ومعلومات الاتصال للمتابعة. لا يمكن تعليق الموعد النهائي للتقديم بينما ينتظر المنتج معلومات مثالية.
متى يبدأ عداد الأيام الخمسة عشر للعمل
تبدأ فترة التقديم القانوني من استلام تقرير الحدث الضار الجاد من قِبل الشخص المسؤول. يتعامل البرنامج الفعال مع الاستلام الأول في أي مكان ضمن شبكة الاستلام الخاضعة لسيطرة الشخص المسؤول كنقطة انطلاق تشغيلية، ويطلب من البائعين والموزعين وفرق خدمة العملاء تصعيد الشكاوى الصحية على الفور. الانتظار حتى يفتح اختصاصي التنظيم الرسالة ليس سياسة موعد نهائية آمنة. تحتاج المؤسسة إلى طابع زمني يمكنها الدفاع عنه وسير عمل لا يضيع فيه أيام في التوجيه الداخلي.
ما يُقدَّم إلى إدارة الغذاء والدواء
تقوم الصناعة بالإبلاغ عن أحداث ضارة تجميلية خطيرة باستخدام نموذج FDA MedWatch 3500A من خلال قنوات الإرسال المحددة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتضمن التقرير معلومات يمكن التعرف عليها عن المريض والمبلغ عند توفرها، الحدث والنتيجة الطبية، المنتج التجميل المشتبه به، التواريخ ذات الصلة، والشخص المسؤول. كما تتطلب MoCRA نسخة من الملصق على العبوة التجارية أو بداخلها. يجب أن يحتفظ ملف الحالة بالنموذج المقدم ونسخة الملصق وإثبات التأكيد أو الإرسال والمعلومات المستخدمة للتقييم.
يستمر الالتزام لمدة عام واحد
لا يغلق تقديم 3500A الأولي القضية. إذا تلقى الشخص المسؤول معلومات طبية جديدة أو معلومات أخرى تتعلق بالحدث الجانبي الجدي الأصلي خلال السنة التالية، يجب تقديم تلك المعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 15 يوم عمل من تاريخ الاستلام. لذلك يحتاج النظام العامل إلى تواريخ متابعة، وتذكيرات للحالات المفتوحة، ومكان لإرفاق السجلات الجديدة، وطريقة واضحة لربط كل تقديم تكميلي بالتقرير الأصلي.
لماذا تفقد العلامات التجارية الأجنبية الموعد النهائي
أكثر الفشل شيوعًا ليس رفض الإبلاغ. بل هو الاستلام المجزأ. يتواصل المستهلك مع سوق؛ يقوم السوق بإحالة الرسالة إلى موزع؛ يرسل الموزع جدول بيانات أسبوعيًا إلى العلامة التجارية الأجنبية؛ ترسله العلامة التجارية إلى مستشار عام؛ وفقط حينها يسأل شخص ما ما إذا كانت المسألة خطيرة. بحلول تلك النقطة، قد يكون جزء كبير من فترة الـ 15 يوم عمل قد مرّ. الاختلافات اللغوية، العطلات الوطنية، المناطق الزمنية، والعقود غير المكتملة مع الموزعين تضيف مزيدًا من التأخير.
قناة الاستلام المُدارة تحمي الوقت
ينشئ البرنامج المدار مسارًا واحدًا من الاستلام إلى القرار. يتم تحديد طابع زمني للتقارير، وتسجل، ويتم فحصها للجدية، وتصعيدها عند وجود حقائق طبية مفقودة، وتعيين موعد نهائي للأرشفة. عند حدوث حدث خطير، يتم إعداد وتقديم نموذج 3500A ونسخة الملصق، وتبقى الحالة مفتوحة لمدة متابعة لمدة عام واحد. يوفر موقع FDABridge وظيفة إدارة كامل لحدث سلبي من إدارة FDA للأشخاص المسؤولين عن مستحضرات التجميل والعلامات التجارية الأجنبية.
هل تحتاج إلى برنامج متوافق لإدارة الأحداث السلبية لمستحضرات التجميل؟
نحن ندير الاستقبال، وتقييم الجدية، وتقديم الملفات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتابعة، والسجلات الجاهزة للتدقيق وفقًا لقانون MoCRA.