بموجب قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل (MoCRA)، فإن التعامل مع الأحداث السلبية ليس اختيارياً — بل هو واجب قانوني للشخص المسؤول عن كل منتج تجميل يُباع في الولايات المتحدة. معظم العلامات التجارية الأجنبية ليس لديها وجود في الولايات المتحدة لتلقي التقارير، ولا يوجد لديها عملية لتقييمها، ولا طريقة لتقديمها للإدارة في الوقت المحدد. نحن نصبح تلك الوظيفة نيابة عنك.
يجب على كل شخص مسؤول الاحتفاظ بسجلات للحوادث الضارة المرتبطة بالصحة المتعلقة بمنتجاته التجميلية؛ فترة الاحتفاظ القياسية هي ست سنوات، بينما للشركات الصغيرة المؤهلة حد قانوني أدنى مدته ثلاث سنوات. يجب الإبلاغ عن أي حادثة ضارة خطيرة إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 15 يوم عمل، ويجب تقديم أي معلومات طبية جديدة أو معلومات أخرى تتعلق بذلك التقرير لمدة سنة واحدة بعد ذلك. يجب أن يحتوي ملصق المنتج أيضًا على وسيلة يمكن من خلالها استقبال التقارير: عنوان محلي، رقم هاتف محلي، أو معلومات اتصال إلكترونية. إذا تم تجاهل أي متطلب قابل للتطبيق، يمكن أن يواجه المنتج أو الشخص المسؤول إجراءات إنفاذ من قبل إدارة الغذاء والدواء.
سجّل كل حادثة ضارة مرتبطة بالصحة واحتفظ بملف كامل جاهز للتفتيش. يحتفظ برنامجنا المدير بالسجلات لمدة ست سنوات لكل عميل.
تحديد ما إذا كان كل تقرير يستوفي التعريف القانوني للجديّة وتقديم التقارير المؤهلة خلال 15 يوم عمل.
وضع قناة اتصال متوافقة على الملصق والتأكد من أن كل تقرير يصل إليها يدخل في عملية مراقبة على الفور.
نحن نعمل كوظيفتك للتقارير السلبية في الولايات المتحدة: استقبال وتسجيل كل تقرير يتم استلامه؛ تقييم ما إذا كان الحدث يفي بتعريف إدارة الغذاء والدواء للحدث الخطير؛ إعداد وتقديم نموذج MedWatch 3500A للإدارة خلال فترة 15 يوم عمل عندما يكون التقرير خطيرًا؛ أي تقديمات متابعة مطلوبة على مدار السنة التالية؛ الاحتفاظ بالسجلات لمدة ست سنوات؛ وتقديم ملخص كتابي شهري لتكون دائمًا على علم بحالتك. ستحصل على برنامج للتقارير السلبية متوافق وجاهز للتدقيق دون الحاجة لبنائه بنفسك.
تظهر بياناتنا الأمريكية على ملصق منتجك كجهة اتصال لحوادث الأحداث السلبية، ونحن ندير قناة الاستلام مباشرة. تصل التقارير إلينا؛ نحن نسجلها، نقيمها، ونقدمها. الأفضل للعلامات التجارية التي ليس لديها وجود في الولايات المتحدة وتريد أن تكون كل الوظائف خارج أعمالها.
يبقى جهة الاتصال الخاصة بك على الملصق. تقوم بإحالة كل تقرير تستلمه إلينا خلال 24 ساعة، ونحن نتابع من هناك — التقييم، التقديم، السجلات، التقارير. الأفضل للعلامات التجارية أو الأشخاص المسؤولين المؤسسين الذين يريدون الاحتفاظ بجهة الاتصال المذكورة على الملصق ولكن تفويض العمل التنظيمي.
تتضمن كلتا الخيارين النطاق الكامل المذكور أعلاه وتشمل عددًا محددًا من التقارير وتقديمات الأحداث الخطيرة سنويًا، مع شروط واضحة للأحجام الأعلى. سنوصي بالخيار المناسب لإعدادك خلال مكالمة قصيرة.
هنا تتعرض العلامات التجارية الأجنبية للضرر. الفشل في الاحتفاظ بالسجلات المطلوبة أو الإبلاغ عن حدث خطير في الوقت المحدد هو فعل محظور، ويمكن أن يجعل الملصق الذي لا يحتوي على قناة الاتصال المطلوبة للحوادث السلبية مستحضراً تجميلياً مغشوشاً. قد ترفض إدارة الغذاء والدواء منتجاً مستورداً يبدو مخالفاً، والمشاكل المتكررة أو غير المحلولة يمكن أن تؤدي إلى الاحتجاز، أو إصدار تنبيه استيراد، أو نتائج تفتيش. كما يسمح MoCRA لإدارة الغذاء والدواء بتعليق تسجيل منشأة عندما تتحقق شروط المخاطر الصحية الجسيمة في القانون، مما يوقف التوزيع الأمريكي من تلك المنشأة، وأيضًا بإصدار استدعاء إلزامي عندما يقدم المنتج المخاطر الجسيمة المطلوبة ولا يقوم الشخص المسؤول بالاستدعاء طواعية. شكوى واحدة غير معالجة يمكن أن تكشف نظاماً مفقوداً وتوقف نشاط شركة أمريكية بأكملها. عملية الإيداع نفسها صغيرة؛ تكلفة تجاهلها ليست كذلك.
نعم. بموجب قانون MoCRA، يُعتبر الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة واجبًا قانونيًا على الشخص المسؤول عن كل مستحضر تجميلي يُباع في الولايات المتحدة، بغض النظر عن حجم الشركة أو مكان صنع المنتج. كما تنطبق أيضًا التزامات حفظ السجلات والتواصل مع الغلاف، مع مراعاة أحكام القانون المحدودة للشركات الصغيرة.
بشكل عام: الوفاة، تجربة تهدد الحياة، الاستشفاء، الإعاقة أو العجز المستمر أو الكبير، تشوه خلقي أو عيب ولادي، عدوى، أو تشويه كبير — بما في ذلك الطفح الجلدي الخطير والمستمر، الحروق من الدرجة الثانية أو الثالثة، فقدان الشعر الكبير، أو التغير المستمر أو الكبير في المظهر — أو حدث يتطلب تدخلاً طبيًا أو جراحيًا لمنع أحد هذه النتائج.
خلال 15 يوم عمل بعد أن يتلقى الشخص المسؤول التقرير. تستخدم الصناعات نموذج FDA MedWatch 3500A، ويجب أيضًا تقديم أي معلومات طبية جديدة أو معلومات أخرى تتعلق بالتقرير الأولي خلال 15 يوم عمل من الاستلام لمدة سنة واحدة.
يجب أن يوفر الملصق عنوانًا محليًا أو رقم هاتف محلي أو معلومات اتصال إلكترونية يمكن للشخص المسؤول من خلالها تلقي تقارير الأحداث السلبية. يمكننا توفير وإدارة قناة الاتصال الأمريكية تحت الخيار 1.
نعم. الالتزام بالحفاظ على عملية استقبال وتقييم وحفظ سجلات والإبلاغ متوافقة موجود سواء حدث حدث أم لا. النقطة هي أن تكون جاهزًا ومتوافقًا قبل أن تفعل.
نعم. يمكن للبرنامج أن يشمل كامل مجموعة مستحضرات التجميل الخاصة بك؛ القوائم الأكبر وحجوم التقارير الأعلى يتم تحديد نطاقها وفقًا لذلك.
جعل MoCRA التعامل مع الأحداث السلبية لمستحضرات التجميل واجبًا قانونيًا. تعرف على ما يجب تسجيله، وما يجب إرساله إلى إدارة الغذاء والدواء خلال 15 يوم عمل، ومن المسؤول عن ذلك.
ردة فعل لمستحضرات تجميل لم تُبلغ قد تكشف عن سجلات مفقودة، قناة ملصقات معيبة، وفشل امتثال أوسع يتبع العلامات التجارية الأجنبية إلى حدود الولايات المتحدة.
يبدأ عداد تقارير MoCRA عندما يصل حدث سلبي خطير لمستحضرات التجميل إلى الشخص المسؤول. إليك كيف تعمل المهلة، نموذج 3500A، وسنة المتابعة.
يتطلب قانون MoCRA أن توفر كل ملصق تجميل قناة لتقارير الأحداث السلبية. بالنسبة للعلامات الأجنبية، يجب أن تتصل هذه الجهة بعملية حقيقية لاستلام والتقارير.
يُظهر سيناريو مركب توضيحي كيف يمكن أن يؤدي رد فعل جلدي خطير ضائع في صندوق بريد أحد البائعين إلى كشف برنامج إدارة الأحداث السلبية المفقودة بالكامل تحت قانون MoCRA.
قم بوضع برنامج موثق للاستقبال والتقييم والتقديم والمتابعة وحفظ السجلات قبل وصول أول تقرير.
