هذه القصة من إدارة الغذاء والدواء هي مركب توضيحي مجهول الهوية تم إنشاؤه للتعليم. وهي ليست ادعاءً بشأن شركة مسماة أو سجل إنفاذ محدد من إدارة الغذاء والدواء.
شركة عناية بالبشرة متوسطة الحجم ومقرها في الخارج قد أنشأت نشاطًا ناجحًا في الولايات المتحدة من خلال مستورد وعدة بائعي تجزئة متخصصين في مستحضرات التجميل. كانت تسجيلات منشآتها وقوائم منتجاتها محدثة. وكانت ملصقاتها تبدو مصقولة. كانت الشركة تعتقد أن الإبلاغ عن الأحداث السلبية من غير المرجح أن يكون مهمًا لأنها قد باعت نفس التركيبات في دول أخرى لسنوات دون وجود شكوى سلامة رسمية. وما لم تكن تملكه هو مسؤول استلام في الولايات المتحدة، أو سجل للقضايا، أو قاعدة مكتوبة تطلب من البائعين تصعيد الرسائل المتعلقة بالصحة.
وصل التقرير إلى بائع التجزئة أولًا
اتصلت مستهلكة ببائع تجزئة أمريكي بعد استخدام أحد منتجات التقشير الخاصة بالعلامة التجارية. وصفت شعورًا شديدًا بالحرق، وتكون فقاعات، والحاجة لعلاج طبي عاجل، وتغير لون الجلد الذي استمر بعد الإصابة الأولية. يمكن أن تلبي هذه الحقائق تعريف الحدث الضار الجاد حسب قانون MoCRA لأنها شملت تدخلًا طبيًا وربما حرقًا خطيرًا أو تغيرًا كبيرًا في المظهر. تعامل البائع مع الرسالة كطلب استرداد، ومنح رصيدًا في المتجر، ووضع المراسلة في قائمة خدمة العملاء العادية الخاصة به.
ذكر ملخص البائع الشهري 'تهيج الجلد' لكنه أغفل العلاج وتغير اللون المستمر. لم ترَ العلامة التجارية الخارجية أي استعجال. لم يطلب أحد الصور أو تفاصيل العلاج أو رمز الدفعة أو إذن المتابعة. لم يتم فتح أي حالة، ولم يتم توثيق قرار الجدية، ولم يحسب أحد فترة التقرير البالغة 15 يوم عمل.
لقد انتهى الموعد النهائي دون تقديم.
بحلول الوقت الذي أعاد فيه المدير قراءة الرسالة الأصلية، كان قد مضى أكثر من 15 يوم عمل. فكرت الشركة في تقديم الملف متأخرًا لكنها كانت قلقة من أن يجذب ذلك الانتباه. اختارت الانتظار للحصول على مزيد من المعلومات بدلاً من ذلك. وقد زاد ذلك القرار المشكلة سوءًا: إذ أصبح لدى العلامة التجارية الآن حدث محتمل الخطورة، لا يوجد نموذج MedWatch 3500A مقدم في الوقت المناسب، ولا سجل كامل للحدث الضار، ولا عملية متابعة خاضعة للرقابة للسنة التالية.
كشف التفتيش عن الحدث المفقود
بعد عدة أشهر، قد أدت شكوى منفصلة إلى قيام الجهات التنظيمية بفحص سجلات الشكاوى والتوزيع في المنشأة. بدت المراسلات مع البائع في مجلد مشترك. طلب المفتشون معرفة متى تلقى الشخص المسؤول هذه المراسلة، وكيف تم تقييم خطورتها، وأين تم حفظ السجل لمدة ست سنوات، وما إذا تم تقديم نموذج 3500A. لم تتمكن الشركة من الإجابة على أي من هذه الأسئلة بشكل متسق. كما أن جهة الاتصال الخاصة بالملصقات أشارت فقط إلى البريد الوارد العام للبائع الذي فقد التقرير الأصلي.
كشف حالة واحدة مفقودة عن النظام بأكمله
واجهت العلامة التجارية الآن أكثر من مجرد تقرير متأخر. كان المنظمون يقيمون برنامج الأحداث الضارة المفقود، وقناة الاتصال التي قد تكون مُضللة، وما إذا كانت الاستجابة الأساسية تشير إلى مخاطر أوسع تتعلق بالمنتج أو المنشأة. تم تحذير الشركة من أنه يمكن النظر في تعليق تسجيل المنشأة إذا تم إثبات الشروط القانونية المتعلقة بمخاطر صحية خطيرة. تم حجز شحنة واردة بينما عمل المستورد على معالجة مسائل الوسم والسلامة، وأوقفت العلامة التجارية التوزيع طوعًا واستعدت لسحب محتمل أثناء تحقيقها في الدفعة.
توقفت المبيعات بينما قامت الشركة بتعيين مستشارين، وأعادت بناء الشكوى الأصلية، ووضعت إجراءات، ودربت البائعين، وراجعت معلومات الاتصال بالملصق، وأعدت التسليمات المتأخرة والمتابعة. لم يكن أي من هذا العمل معقدًا بشكل غير عادي. كان يتم فقط في أسوأ وقت ممكن — أثناء التفتيش وتوقف الشحنات، حيث كل يوم كان يسبب خسارة تجارية.
الدرس
الفشل لم يكن في قدرة العلامة التجارية على منع كل رد فعل. بل كان في أن لا أحد تولى المسؤولية عما حدث بعد وصول التقرير. يحتاج برنامج الامتثال إلى قناة واحدة مراقبة، وتصعيد فوري للبائع، وسجل كامل للحالة، وتوثيق تقييم الجدية، ومالك لموعد نهائي لمدة 15 يوم عمل، ومتابعة لمدة سنة، واحتفاظ preuves للملفات. توفر خدمة إدارة الأحداث السلبية لدى FDA عبر FDABridge هذه الوظيفة قبل أن يختبر التقرير الأول النظام.
هل تحتاج إلى برنامج متوافق لإدارة الأحداث السلبية لمستحضرات التجميل؟
نحن ندير الاستقبال، وتقييم الجدية، وتقديم الملفات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمتابعة، والسجلات الجاهزة للتدقيق وفقًا لقانون MoCRA.