جهة الاتصال بعلامة التجميل الأمريكية التي يجب أن تمتلكها كل علامة تجميل أجنبية — وما يحدث بدونها

أصبح ملصق مستحضرات التجميل الآن جزءًا من نظام الإبلاغ عن الأحداث الضارة. تتطلب MoCRA أن يوفر الملصق قناة اتصال يمكن من خلالها للشخص المسؤول تلقي تقارير الأحداث الضارة. بالنسبة للعلامات التجارية الأجنبية، قد يكون من السهل تفويت هذه التفاصيل لأن اللوحات الأمامية والمعلوماتية غالبًا ما تكون مصممة حول المكونات، والهوية، والكمية الصافية، والتحذيرات، وبيانات الموزع — وليس حول ما يحدث عندما يبلغ المستهلك الأمريكي عن مشكلة صحية.

ما هي معلومات الاتصال التي يمكن أن يستخدمها الملصق

الخيارات القانونية هي عنوان محلي، أو رقم هاتف محلي، أو معلومات اتصال إلكترونية. قد تشمل معلومات الاتصال الإلكترونية موقعًا على الإنترنت يمكن من خلاله للشخص المسؤول تلقي تقارير الأحداث السلبية. يجب أن يكون القناة المختارة حقيقية، ومراقبة، ومرتبطة بعملية حالة الشخص المسؤول. طباعة موقع ويب عام أو رقم هاتف غير نشط لا يحل الواجب التشغيلي إذا لم يتم التعرف على الشكاوى الصحية وتصعيدها أبدًا.

لماذا هذا مهم بشكل خاص للعلامة التجارية الأجنبية

قد لا يكون لدى علامة تجارية أجنبية مكتب، أو موظفين مدربين، أو تغطية هاتفية في الولايات المتحدة. قد تبيع من خلال مستورد ليس فريق خدمة العملاء فيه موظفين تابعين للعلامة التجارية، أو من خلال الأسواق التي تتحكم في التفاعل الأول مع المستهلك. ومع ذلك، تحدد الملصقات شخصًا مسؤولًا ويجب أن توفر طريقة فعالة لتلقي التقارير. يجب على شخص ما مراقبة هذه القناة، والحفاظ على الرسالة الأصلية، وطرح أسئلة متابعة، وبدء تقييم الخطورة دون الانتظار لإعادة فتح المكتب في الخارج.

قد يجعل عدم وجود جهة اتصال مستحضرات التجميل مجهولة المصدر

يمكن اعتبار مستحضراً تجميلياً لا يحمل معلومات الاتصال المطلوبة للإبلاغ عن الأحداث الضارة بأنه مغشوش في العلامة التجارية. بالنسبة للمنتج المستورد، فإن هذا التصنيف له أهمية تجارية فورية: فقد ترفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح بدخول المنتج إذا بدا مغشوشاً. قد يواجه المستورد حينها مسائل الاحتجاز، وتكاليف التخزين، وإعادة الوسم أو إعادة التجهيز، وإعادة التصدير، أو الإتلاف. لذلك، يمكن لخطأ صغير في تصميم الملصق أن يوقف شحنة قابلة للبيع وإلا قبل أن تحقق العلامة التجارية دولاراً واحداً منها.

الخيار 1: استخدم جهة الاتصال الخاصة بك في الولايات المتحدة

يمكن للعلامة التجارية أو الشخص المسؤول الذي لديه عملية أمريكية قد يضع عنوانه المحلي أو رقم هاتفه على الملصق. هذا النهج يعمل عندما يتم مراقبة جهة الاتصال باستمرار ولدى الفريق إجراء مكتوب يغطي الاستلام، تسجيل الحالات، تقييم الخطورة، الموعد النهائي لتقديم البلاغ خلال 15 يوم عمل، المتابعة لمدة عام واحد، والاحتفاظ بالسجلات. يجب اختبار بيان الملصق والإجراء الداخلي معًا قبل الطباعة.

الخيار 2: تعيين جهة اتصال مدارة مدرجة

يمكن للعلامة التجارية الأجنبية استخدام خدمة توفر جهة الاتصال المدرجة في الولايات المتحدة وتشغّل قناة الاستقبال. ثم تصل التقارير إلى الفريق المسؤول عن التسجيل والتقييم والأرشفة بدلاً من الانتقال عبر موزع غير مدرب. غالبًا ما يكون هذا هو الإعداد الأنظف للعلامات التجارية التي ليس لها وجود في الولايات المتحدة لأن العنوان أو قناة الهاتف وسير العمل التنظيمي هي وظيفة واحدة متحكم بها.

جهة الاتصال على الملصق هي جزء واحد فقط من الواجب

الملصق المطابق للوائح لا يحل محل إدارة الأحداث السلبية. إنه الباب الأمامي للنظام. خلفه، لا يزال الشخص المسؤول بحاجة إلى سجلات لكل حدث، واتخاذ قرار جدي مدافع عنه، وتقديم نموذج MedWatch 3500A في الوقت المناسب، والمتابعة لمدة سنة بعد التقرير الجدي. يمكن لخدمة إدارة الأحداث السلبية لـ FDA على موقع FDABridge أن تعمل كجهة الاتصال المدرجة أو تدير العمل التنظيمي وراء جهة الاتصال الخاصة بالعلامة التجارية.