الأغذية
تعيّن المنشأة الغذائية الأجنبية الملزمة بالتسجيل لدى FDA وكيلاً أمريكياً واحداً في تسجيل منشأتها الغذائية. والوكيل هو حلقة الاتصال في المراسلات الاعتيادية والطارئة مع FDA.
جهة اتصال المنشأة لدى FDA
خدمة الوكيل الأمريكي للمنشآت الأجنبية
تقدّم FDABridge تغطية الوكيل الأمريكي ضمن خدمات تسجيل مختارة، وتدرس التعيين أو النقل أو استمرار التغطية بعد مراجعة المنشأة وسجلها لدى FDA. أخبرنا بفئة منتجك وحالة تسجيلك الحالية لطلب نطاق مكتوب وعرض سعر.
اطلب عرض سعر لخدمة الوكيل الأمريكيما الذي يشمله التعيين
تُدرج الخدمة المتفق عليها FDABridge بصفتها الوكيل الأمريكي في سجل المنشأة المعني لدى FDA، رهناً بتفويض المنشأة وقبول FDA. ونعمل نقطةَ اتصال لمراسلات FDA المتعلقة بهذا الدور، ونحيل هذه المراسلات إلى المنشأة. ودليل الإنجاز هو سجل FDA المعني والتعيين المقبول.
عندما تكون تغطية السنة الأولى مشمولة في باقة تسجيل معروضة في قائمة الأسعار، فإنها تمتد 12 شهراً من تاريخ سريان التعيين المقبول. ولا تتجدد التغطية تلقائياً؛ إذ يتطلب الاستمرار نطاقاً مكتوباً وعرض سعر ودفعاً منفصلاً. ويُسعَّر التعيين أو النقل كخدمة مستقلة بعد التحقق من الفئة والسجل؛ ولا يُنشر سعر لهذه الخدمة المستقلة.
السياق الصحيح لدى FDA مهم
مستحضرات التجميل
بالنسبة إلى منشأة أجنبية مشمولة لتصنيع مستحضرات التجميل أو معالجتها، يتضمن تسجيل المنشأة بيانات الاتصال الخاصة بالوكيل الأمريكي. وهذا الدور منفصل عن الشخص المسؤول المحدد لمنتجات التجميل.
الأدوية
تحدد منشأة الأدوية الأجنبية الخاضعة للتسجيل وكيلاً أمريكياً واحداً. وتُعدّ مراسلات FDA بشأن التسجيل والأدوية المستوردة وجدولة التفتيش جزءاً من هذا الدور التنظيمي.
الأجهزة الطبية
تحدد منشأة الأجهزة الطبية الأجنبية وكيلاً أمريكياً واحداً ضمن إجراءات التسجيل. ويمكن لهذا الدور المساعدة في مراسلات FDA وجدولة التفتيش، لكنه لا يشمل بذاته الإبلاغ عن الأحداث السلبية ولا تقديم طلب 510(k).
النطاق والحدود
لا تشمل تغطية الوكيل بحد ذاتها أعمال DUNS أو FEI، أو طلبات التسجيل أو التجديد، أو التعديلات، أو إدراج المنتجات، أو مراجعة الملصقات، أو الإشعار المسبق (Prior Notice)، أو خدمات FSVP أو خدمات المستورد، أو الأعمال المخبرية، أو التخليص الجمركي، أو التمثيل القانوني، أو الردود على التفتيش، أو أعمال تنبيهات الاستيراد (Import Alert) واحتجاز الشحنات. وتتطلب هذه الأعمال خدمة يُتفق عليها بشكل منفصل حيثما تتوفر.
تعيين الوكيل ليس موافقة من FDA ولا ضماناً للتخليص عند الاستيراد. وتظل المنشأة مسؤولة عن التزاماتها التنظيمية وعن الحفاظ على دقة سجلها لدى FDA. وإذا كان هناك وكيل حالي مسجّل، فسنوضح إجراءات النقل وتاريخ السريان قبل أي استبدال.