أدرج MoCRA (قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل) إثبات السلامة في نص القانون. إذ تشترط المادة 608 من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD&C Act) على الشخص المسؤول عن منتج التجميل أن يضمن وجود إثبات كافٍ لسلامة ذلك المنتج، وأن يحتفظ بسجلات تدعم ذلك. ولا تُقدَّم هذه السجلات إلى FDA، ولا توافق FDA على مستحضرات التجميل أو مكوّناتها قبل تسويقها، باستثناء المواد الملوّنة، لذا قد يمرّ الملف الضعيف دون أن يُلاحَظ إلى أن يحدث تفتيش أو تحقيق في حدث ضار أو عملية سحب. ولمعرفة متطلبات MoCRA السارية بالفعل، راجع MoCRA في نهاية 2026.
على من يقع الالتزام
تعرّف المادة 604 الشخص المسؤول بأنه الجهة المصنّعة أو المعبِّئة أو الموزِّعة التي يظهر اسمها على الملصق. فإذا كان اسم العلامة التجارية الأجنبية على الملصق، فإن العلامة التجارية هي التي تتحمّل الالتزام، حتى عندما يصنع المنتجَ مصنّعٌ تعاقدي وتستورده شركة أمريكية.
وللثغرات عواقب قانونية. فمنذ 29 ديسمبر 2023، تعدّ المادة 601(g) منتج التجميل مغشوشاً إذا افتقر المنتج، بما في ذلك كل مكوّن من مكوّناته، إلى إثبات كافٍ للسلامة. وطرح مستحضر تجميل مغشوش في التجارة بين الولايات فعلٌ محظور بموجب المادة 301(a)، ويخضع مستحضر التجميل المستورد الذي يبدو مغشوشاً لرفض السماح بالدخول بموجب المادة 801(a).
ما المقصود بـ«الإثبات الكافي للسلامة»
تعرّفه المادة 608(c) بأنه الاختبارات أو الدراسات أو الأبحاث أو التحليلات أو غيرها من الأدلة أو المعلومات التي يعدّها الخبراء المؤهَّلون بحكم تدريبهم العلمي وخبرتهم لتقييم سلامة منتجات التجميل ومكوّناتها كافيةً لدعم يقين معقول بأن منتج التجميل آمن. ويعني «آمن» أنه غير ضار بالمستخدمين في ظروف الاستخدام المذكورة على الملصق أو المعتادة، ولا يجوز لـ FDA أن تعدّ المنتج ضاراً لمجرد أنه قد يسبب تفاعلات طفيفة وعابرة أو تهيّجات جلدية لدى بعض المستخدمين.
وتذكر FDA أن القانون ولوائحها لا يشترطان اختبارات محدّدة، وأنه يمكن استخدام بيانات السلامة القائمة ذات الصلة، وأن الاختبار على الحيوانات ليس شرطاً لتسويق مستحضر التجميل، مع أن جميع البيانات الداعمة ينبغي أن تأتي من أساليب علمية رصينة. وفي إشعار صادر في أكتوبر 2026 بموجب قانون تقليل الأعمال الورقية (Paperwork Reduction Act)، أضافت FDA أن للأشخاص المسؤولين سلطة تقديرية في تحديد السجلات التي تستوفي المادة 608(a).
ما الذي يمكن أن يتضمنه الملف
تشير صفحة FDA الخاصة باختبار المنتجات إلى العناصر الأساسية التالية:
- بيانات السلامة الصادرة عن مورّدي المكوّنات؛
- الأدبيات العلمية المنشورة عن المكوّنات وعن المنتجات ذات التركيبات المماثلة؛
- تقييمات هيئة مراجعة مكوّنات مستحضرات التجميل (Cosmetic Ingredient Review — CIR)، التي تأخذها FDA في الاعتبار لكنها قد تختلف معها (راجع كيف تقيّم هيئة CIR سلامة مكوّنات مستحضرات التجميل)؛
- الاختبارات السمّية أو غيرها من الاختبارات لسدّ الثغرات في المعلومات المتاحة؛
- الأدلة الميكروبيولوجية: لا يلزم أن تكون مستحضرات التجميل معقّمة، لكن يجب ألا تحتوي على كائنات دقيقة ضارة، ويجب أن تكون أعداد الكائنات الدقيقة الهوائية في كل غرام منخفضة.
وتشير FDA إلى أن الاختبار قد يكون لازماً لكل مكوّن وللمنتج النهائي، لذا فإن الملف القابل للاستخدام يربط بيانات المكوّنات بالتركيز ونوع المنتج ومنطقة الاستخدام والمستخدمين المستهدفين، مع توثيق استدلال الخبير كتابةً. كما تنبّه FDA إلى أن المصادر «الطبيعية» أو «العضوية» لا تضمن السلامة.
الحدود والاستثناءات
- صبغات الشعر المشتقة من قطران الفحم التي تستوفي شروط عبارة التحذير واختبار الرقعة الواردة في المادة 601(a) تقع خارج نطاق المادة 608(a)، لكن يجب على الشخص المسؤول مع ذلك الاحتفاظ بسجلات تتعلق بسلامتها (المادة 608(b)).
- مستحضرات التجميل الخاضعة أيضاً لمتطلبات الأدوية أو الأجهزة معفاة من المادة 608 بموجب المادة 613؛ راجع مستحضر تجميل أم دواء: لماذا يهم تصنيف FDA.
- لا يشمل إعفاء الشركات الصغيرة الوارد في المادة 612 سوى ممارسات التصنيع الجيدة والتسجيل والإدراج، ولا يشمل إثبات السلامة؛ راجع من يستحق إعفاء الشركات الصغيرة بموجب MoCRA.
- عبارات التحذير: بموجب 21 CFR 740.10، وهي لائحة صادرة عام 1975، يُعدّ مستحضر التجميل غير المُثبتة سلامته خاطئ الوسم (misbranded) ما لم تتضمن لوحة العرض الرئيسية فيه العبارة «Warning—The safety of this product has not been determined» (تحذير — لم تُحدَّد سلامة هذا المنتج). ولا تتضمن المادة 601(g) أي استثناء للمنتجات التي تحمل هذا التحذير.
أين يلتقي إثبات السلامة بالتزامات MoCRA الأخرى
- إدراج المنتجات: تتضمن الإدراجات مكوّنات المنتج، بما فيها العطور والنكهات والألوان (المادة 607(c)(4))، وينبغي أن تصف التركيبة نفسها الواردة في ملف السلامة.
- الأحداث الضارة: يجب الإبلاغ عن الأحداث الخطيرة خلال 15 يوم عمل، والاحتفاظ بالسجلات لمدة ست سنوات، أو ثلاث سنوات للشركات الصغيرة المؤهَّلة (المادة 605)؛ وينبغي أن تؤخذ التقارير الجديدة في الاعتبار في تقييم السلامة. راجع الإبلاغ عن الأحداث الضارة بموجب MoCRA للعلامات التجارية الأجنبية لمستحضرات التجميل.
- العطور والنكهات: إذا كانت لدى FDA أسباب معقولة للاعتقاد بأن مكوّنات العطر أو النكهة تسببت في حدث ضار خطير واجب الإبلاغ أو أسهمت فيه، فيجوز لها أن تطلب كتابياً قائمة بتلك المكوّنات أو فئاتها، تُقدَّم خلال 30 يوماً (المادة 605(f)). فتأكّد من أن مورّد العطور لديك يستطيع تقديمها.
- الاطلاع على السجلات: تستثني المادة 610 الوصفات والتركيبات لكنها لا تستثني بيانات إثبات السلامة، وتُدرج مسودة الإرشادات الصادرة عن FDA في يناير 2026 سجلات إثبات السلامة ضمن السجلات التي يجوز لـ FDA الاطلاع عليها ونسخها؛ راجع اطلاع FDA على السجلات والسحب الإلزامي بموجب MoCRA.
الحفاظ على قابلية الملف للاستخدام
- احتفظ بملف واحد لكل تركيبة، مرتبط باسم المنتج في الولايات المتحدة ورقم إدراجه، يتضمن التركيبة الخاصة بالسوق الأمريكية وبيانات كل مكوّن عند مستوى استخدامه.
- أرّخ تقييم الخبير وراجعه بعد أي تغييرات في التركيبة أو المورّدين أو المصنّع أو الاستخدام المقصود، وبعد ورود تقارير جديدة عن أحداث ضارة.
- حيث تكون البيانات لدى مصنّع تعاقدي أو مطوّر تركيبات أو مورّد عطور، اتفق كتابةً على أن يستطيع الشخص المسؤول الحصول عليها.
كيف تساعد FDABridge
تتولى FDABridge التقديمات والسجلات المحيطة بملف السلامة: إدراجات المنتجات باسم المنتج وفئته وقائمة مكوّناته، بما في ذلك مراجعة التغييرات للتحديثات السنوية (إدراج منتجات مستحضرات التجميل)؛ وتسجيل المنشآت للمصنّعين والمعالِجين المشمولين (تسجيل منشأة مستحضرات تجميل)؛ واستقبال بلاغات الأحداث الضارة، وتقييم مدى خطورتها، وتقديمات MedWatch Form 3500A، والاحتفاظ بالسجلات لمدة ست سنوات (إدارة الأحداث الضارة). وتتحقق مراجعة الملصق من بيانات المكوّنات والتحذيرات وصافي الكمية واسم الشخص المسؤول وعنوانه والمواد المقيَّدة (مراجعة ملصق مستحضرات التجميل). وكما تذكر تلك الصفحة، لا تشمل المراجعة تقييم سلامة المكوّنات، الذي يظل من مسؤولية الشخص المسؤول. والتسجيل والإدراج ليسا موافقة من FDA.
المصادر: 21 U.S.C. 361 إلى 364i، المواد 601 إلى 613 من FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)؛ 21 U.S.C. 331 و381، المادتان 301 و801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)؛ 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)؛ FDA، MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)؛ FDA، Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)؛ 91 FR 65219، 14 أكتوبر 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)؛ FDA، مسودة إرشادات بشأن الاطلاع على السجلات، يناير 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).