واحدة من أهم القرارات التنظيمية التي يتخذها المصنعون الأجانب عند دخولهم السوق الأمريكية هي تحديد ما إذا كان منتجهم مستحضراً للتجميل أو دواء أو كليهما تحت تصنيف FDA. هذا التصنيف لا يعتمد على مكونات المنتج، فئة التسويق في بلد رأس المصنع، أو تصنيف المصنع الخاص بالمنتج يتم تحديده من خلال الاستخدام المقصود للمنتج، والذي يخلصه إدارة الأغذية والعقاقير الأساسية من الادعاءات المقدمة في الملصقات والإعلانات والمواد التسويقية. المريخ هو مستحضرات تجميل المريخ الذي يدعي أنه يعالج الإكزيما هو دواء المكيّف الذي يدعي أنه يقلل من ظهور الخطوط النقيّة هو مستحضّر تجميلي. المكيّف الذي يدعي أنه يزيل التجاعيد عن طريق تغيير بنية الجلد هو دواء. الفرق بين هذه المنتجات قد لا يكون سوى الكلمات على اللقب، ولكن العواقب التنظيمية هائلة.
التعريفات القانونية بموجب قانون FD&C
يحدد قانون الأغذية والعقاقير والتكميلات الاتحادي مستحضرات التجميل في القسم 201 ((i) بأنه منتج يُغلق أو يُسطح أو يُرَش على أو يُدخل أو يُطبَق بطريقة أخرى على جسم الإنسان للتنظيف أو التجميل أو تعزيز الجذب أو تغيير المظهر. يحدد القسم 201 ((ج) الدواء بأنه منتج مصمم لاستخدامه في تشخيص أو علاج أو تخفيف أو علاج أو منع المرض أو مصمم على التأثير على هيكل أو أي وظيفة في الجسم. الكلمة الحرجة في كلا التعريفين هي "مقصودة" وتحدد إدارة الأغذية والعقاقير الاستخدام المقصود بناءً على كافة عروض المنتج، بما في ذلك المطالبة بالعلامات التجارية والإعلانات وصف الموقع الإلكتروني ومشاركات وسائل التواصل الاجتماعي وأي مواد أخرى تشير إلى كيفية استخدام المنتج.
من المهم أن يكون مصطلح "المرضيات" غير له معنى قانوني في الولايات المتحدة. و لا تعترف إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي أي) بـ"مجموعة بين مستحضرات التجميل والعقاقير" المنتج إما مستحضرات تجميل أو دواء أو كليهما يجب على المصنعين الأجانب الذين يسوقون منتجاتهم كـ "مواد تناول الطعام" في أسواق أخرى أن يفهموا أن هذا المصطلح لا يمكن استخدامه في وضع العلامات في الولايات المتحدة وأن المنتج يجب تصنيفه ضمن إحدى الفئات المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والهواء.
المنتجات التي هي كل من مستحضرات التجميل والعقاقير
بعض المنتجات تلبي كل من تعريفات التجميل والعقاقير في نفس الوقت. الشامبو الذي ينظف الشعر هو مستحضرات تجميل شامبو ضد القشرة الذي ينظف الشعر ويعالج القشرة هو كلاهما مستحضرات تجميل ومرض. مصالح الشفاه التي ترطيب الشفاه هي مستحضرات تجميل مصالح الشفاه ذات SPF التي ترطيب وتحمي من الإشعاع فوق البنفسجي هي كلاهما مستحضرات تجميل ومرض. وتشمل منتجات التصنيف المزدوج المشتركة الأخرى معجون الأسنان الفلوريد، ومواد نزع الرائحة المضادة للنفط، ومطهرات الحمى، وكريمات لضوء الجلد التي تدعي أنها تقلل من إنتاج الميلانين. يجب أن تتوافق هذه المنتجات مع كل من لوائح التجميل واللوائح المعمول بها للدواء، مما يعني عادةً الامتثال لمونغرافة المخدرات خارج الصفقة، وتسجيل مؤسسة الأدوية، وتسمية NDC، وتصميم لوحة الحقائق الدوائية.
الادعاءات التي تؤدي إلى تصنيف المخدرات
أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير العديد من رسائل التحذير وإجراءات التنفيذية بناءً على ادعاءات المنتجات التي تتجاوز الحدود من مستحضرات التجميل إلى المخدرات. وتشمل المطالبات التي تؤدي إلى تصنيف الأدوية أي ادعاء لعلاج أو علاج أو منع أو تخفيف مرض أو حالة طبية (مثل "علاج حب الشباب" أو "تعالج الإكزيما" أو "منع تساقط الشعر" أو "تعالج العدوى الفطرية") ، أي ادعاء يؤثر على هيكل الجسم أو وظائفه أكثر من مجرد تغيير المظهر (مثل "تحفيز إنتاج الكولاجين" أو "زيادة التحول الخلوي" أو "تخلق الجلد" أو "تعزز حاجز الجلد") ، وأي ادعاء يشير إلى حالة طبية محددة (مثل "تخفيف الجلد المرض للاروزة" أو "تخفيف التهاب الجلد"). يجب على المصنعين الأجانب مراجعة كل ادعاء على علاماتهم، ومواقعهم الإلكترونية، وحسابات وسائل التواصل الاجتماعي، ومواد التسويق على ضوء هذه المعايير قبل دخولهم السوق الأمريكية.
عواقب التصنيف الخطأ
إن المنتج الذي يتم تصنيفه كمتحضير للتجميل لكنه يقدم ادعاءات عن المخدرات هو دواء جديد غير مصرح به وهو أحد أكثر الانتهاكات خطورة في إطار تنفيذ الادوية. بيع المخدرات الجديدة غير المعتمدة يمكن أن يؤدي إلى رسائل تحذير، و ضبط المنتج، و احتجاز الواردات، والحكم، ومحاكمة جنائية. تقوم وكالة الأغذية والإضافة (إف دي أي) بتنظيم المراقبة على المواقع الإلكترونية، وإعلانات (أمازون) ، وسائل التواصل الاجتماعي لمطالبة المخدرات المتعلقة بالمنتجات التجميلية، وقد زادت إجراءات التنفيذ ضد العلامات التجارية الأجنبية بشكل كبير منذ توسيع مركز الأغذية والإضافة (موكرا) إشراف وكالة الأغذية والإضافة (إف دي أي) على سوق التجميل. وعلى العكس من ذلك، فإن المنتج الذي هو مخدر ولكن يتم تسجيله فقط كمتحضرات تجميل يفتقر إلى تسجيل مؤسسة الأدوية، رمز علامة NDC، قائمة الأدوية، ووحدة الحقائق الدوائية كل منها ينتهك بشكل مستقل.
كيف يساعد FDABridge في تصنيف المنتجات
يساعد "FDABridge" المصنعين الأجانب على تحديد تصنيف "FDA" الصحيح لمنتجاتهم قبل دخولهم السوق الأمريكية. فريقنا يقيّم ادعاءات المنتج الخاص بك، وصيغك، ومواد التسويق لتحديد ما إذا كان يجب تسجيل كل منتج كمتحضرات تجميل تحت منظمة "موكرا"، كدواء غير صناعي، أو كلاهما. هذه التقييم التصنيف هو الخطوة الأولى الأساسية قبل تقديم أي تسجيلات من إدارة الأغذية والعقاقير. قم بزيارة fdabridge.com/cosmetics للحصول على خدمات التجميل، أو fdabridge.com/drug للحصول على خدمات تسجيل الأدوية، أو fdabridge.com/contact لمناقشة منتجاتك.
هل تحتاج مساعدة في MoCRA؟
اطلع على خدماتنا لتسجيل المنشأة وإدراج المنتجات ومراجعة الملصقات.