إدراج الأدوية هو واحد من التزامات إيداع الأساسية الثانية لشركات تصنيع الأدوية إلى جانب تسجيل مؤسسة الأدوية. بموجب 21 CFR Part 207, كل شخص يملك أو يدير مؤسسة تصنيع أو إعداد أو نشر أو تعزيز أو تعزيز منتج دواء يجب أن يدرج كل دواء في التوزيع التجاري مع FDA. بالنسبة للمصنعين الأجانب، يتم تقديم إدراج الأدوية إلكترونياً من خلال نظام تسجيل الأدوية وإدراجها من قبل إدارة الأدوية باستخدام شكل تسجيل المنتجات المهيكلة (SPL) ، ويجب أن يتم تعيين كل منتج بمعنى وطني للادوية (NDC) فريد قبل إكمال الإدراج. لا يتم إيداع قائمة الأدوية مرة واحدة يجب تحديثها عندما يتم إضافة المنتجات أو إيقافها أو تعديلها ، ويتم استخدام FDA بيانات الإدراج للحفاظ على دليل NDC ، وهو قاعدة بيانات عامة مصممة لجميع الأدوية التي يتم تسويقها في الولايات المتحدة.
ما المعلومات التي يجب أن تتضمن قائمة الأدوية
يجب أن تتضمن كل تقديم لتسجيل الدواء رقم NDC المخصص للمنتج، والاسم الملكي (العلامة التجارية) والاسم العام (العملي) للدواء، وشكل الجرعة (قليل، كبسول، سائل، كريم، ملعقة، إلخ) ، وسيلة الإعطاء (فموية، موضعية، عيونية، إلخ) ، والمكونات الفعالة (مكونات) ومقاومتها، والمكونات غير الفعالة، اسم المُصنّف (كيان يظهر اسمها على اللوحة) ، ومؤسسات التصنيع (مكونات) ورقمها (إحصائيات) ، ونسخة من علامات المنتج الحالية بما في ذلك لوحة الحقائق الدوائية للأدوية غير المُتخصّصة أو معلومات وصفة للأدوية. يجب تقديم كل هذه المعلومات في شكل SPL (تسمية المنتجات المهيكلة) معيار قائم على XML يستخدمه إدارة الأغذية والعقاقير لجميع تقديمات إلكترونية للانتظام التسجيل للأدوية.
شكل وسلسلة تقديم النظام المشترك
SPL (تسمية المنتجات المهيكلة) هو معيار وثيقة XML على أساس هيكل المستندات السريرية HL7 (CDA). يحتوي ملف SPL على حقل بيانات مهيكلة لكل عنصر من عناصر قائمة الأدوية المكونات والجرعات والإشارات والتحذيرات ومعلومات المصنعة ورقم NDC بالإضافة إلى النص الكامل لتسمية المنتج في شكل يمكن قراءته بواسطة الآلة. توفر إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أداة تأليف SPL (SPL Xforms) وثائق لمساعدة المصنعين على إنشاء ملفات SPL متوافقة ، ولكن النموذج متطلب تقنياً ، و معظم المصنعين الأجانب إما يستخدمون برامج تنظيمية أو يعملون مع مقدمي الخدمات التنظيمية الذين لديهم خبرة في تقديم SPL. يتم تقديم ملف SPL المكتمل إلى FDA من خلال بوابة الإرسال الإلكتروني لـ FDA (ESG) ويتم معالجته في دليل NDC وقاعدة بيانات DailyMed.
متطلبات التوقيت والتحديث
يجب تقديم القوائم الأولية للمخدرات في غضون الستين يوماً من التسجيل الأول للمنشأة. بعد الإدراج الأول، يجب تقديم التحديثات في يونيو وديسمبر كل عام للإبلاغ عن التغييرات أو الإضافات أو الإيقافات. إذا تم إضافة منتج جديد للدواء بين التحديثات النصفية السنوية، يجب تقديم إدراج لهذا المنتج في التحديث العادي القادم. إذا تم إيقاف منتج، يجب الإبلاغ عن الإيقاف في التحديثات النصفية السنوية القادمة. إذا تغيرت علامة المنتج (مثل إضافة تحذير أو تعديل للمكونات) ، يجب تقديم التسمية المحدثة في شكل SPL في التحديث التالي. عدم الاحتفاظ بإدراجات الأدوية الحالية يمكن أن يؤدي إلى اعتبار المنتج علامة تجارية خاطئة وتخضع لقيام الإجراءات القضائية.
تعيين رقم NDC
كل قائمة منتجات الأدوية تتطلب رقم NDC فريد. إن NDC هو معرف ثلاثي رقمي، يعد ثلاثي الأرقام في واحدة من ثلاثة تنسيقات: 4-4-2، 5-3-2، أو 5-4-1 (حيث تمثل القطاعات رمز الملصق، رمز المنتج، ورمز الحزمة على التوالي). يتم تعيين رمز المُصنّف من قبل إدارة الأغذية والعقاقير عندما تسجل الشركة أو تطلب رمز المُصنّف لأول مرة. يُعطي المصنّع رمز المنتج ورمز العبوة ويتعين أن يكون فريدًا ضمن رمز المُصنّف. يقع على عاتق المصنع مسؤولية ضمان أن تتلقى كل مزيج فريد من صيغ المنتج و شكل الجرعة و تشكيل الحزمة رقم NDC الخاص به. يجب أن يظهر NDC على ملصق المنتج ويستخدم في جميع أنحاء سلسلة التوريد الصيدلانية في الولايات المتحدة للتعرف على المنتج، والتسديد، والتتبع.
عواقب القوائم غير الكاملة أو غير الدقيقة
المنتجات الطبية التي لا يتم سردها بشكل صحيح مع FDA تعتبر غير معروفة بموجب القسم 502 من قانون FD&C. بالنسبة للمصنعين الأجانب، سيتم رفض دخول منتج أدوية غير المدرج في الموانئ الأمريكية، وقد يواجه مؤسسة التصنيع مزيد من الاختبار لجميع الشحنات المستقبلية. يستخدم إدارة الأغذية والعقاقير أيضا بيانات قائمة الأدوية لتحديد المنتجات للتفتيش والاستعراض قد يتم وضع علامة على المؤسسة ذات القوائم غير الكاملة للتفتيش على الامتثال. بالإضافة إلى ذلك، يعتمد الموزعون والجملة والمصانع الصيدلية في الولايات المتحدة على دليل NDC للتحقق من أن المنتجات تسوق بشكل مشروع، وقد يتم رفض منتج لا يظهر في دليل NDC من قبل شركاء سلسلة التوريد بغض النظر عن وضع الامتثال الفعلي لها.
كيفية إدارة الأدوية (FDABridge) التعامل مع إدراج الأدوية
يدير FDABridge عملية إدراج الأدوية الكاملة للمصنعين الأجانب ، بما في ذلك تعيين NDC ، وإعداد ملف SPL ، والإرسال الإلكتروني من خلال نظام ESG من FDA ، والتحديثات النصفية السنوية. لدينا فريق لديه خبرة في إدراج الأدوية خارج الصندوق عبر فئات علاجية متعددة ويمكن أن يضمن معلومات المنتج الخاصة بك يتم تنسيقها وتقديمها بدقة. قم بزيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل المخدرات الخاصة بنا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجاتك في إدراج المخدرات.
هل تحتاج مساعدة في تسجيل الأدوية؟
اطلع على عملية تسجيل المنشأة ورمز NDC وإدراج الأدوية.