ما هو وكيل إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية ولماذا كل منشأة أجنبية تحتاج إلى واحدة

كل منشأة أجنبية تسجل لدى إدارة الغذاء والمواد الطبية سواء كانت لتناول الطعام أو التجميل أو المخدرات يجب أن تعيين وكيل أمريكي. هذا ليس اختياريًا، ولا يمكن التنازل عنه، ولا يوجد ترتيب بديل يلبي الشرط. العميل الأمريكي يعمل كربط اتصال بين إدارة الأغذية والعقاقير إذا كان مكتب الأغذية والعقاقير يحتاج إلى الاتصال بموقعك عن تفتيش أو استدعاء أو إنذار استيراد أو حدث غير مناسب أو أي مسألة تنظيمية أخرى فإنهم يتصلون بموكل الولايات المتحدة. إذا كان عميلك الأمريكي غير قابل للتواصل أو غير متجاوب أو غير موجود، فإن إدارة الأغذية والعقاقير تعاملها كفشل في الامتثال مع عواقب فورية.

ما الذي يفعله عميل أمريكي في الواقع

دور العميل الأمريكي محدد باللوائح، والمقياس أصغر مما يفترضه العديد من المصنعين الأجانب. يجب أن يقيم وكيل الولايات المتحدة أو يحافظ على مكان عمل في الولايات المتحدة، ويجب أن يكون موجوداً جسدياً في الولايات المتحدة خلال ساعات العمل العادية، ويجب أن يكون متاحاً للرد على اتصالات إدارة الأغذية والعقاقير. يتلقى وكيل الولايات المتحدة الاتصالات من إدارة الأغذية والعقاقير بالنيابة عن المنشأة الأجنبية، ويساعد إدارة الأغذية والعقاقير في جدولة التفتيشات للمنشأة الأجنبية، ويرد على أسئلة من إدارة الأغذية والعقاقير حول تسجيلات المنشأة، وإدراجات المنتجات، والعمليات. وكيل الولايات المتحدة لا يفتش منشأةك، لا يشهد منتجاتك، ولا يوافق على علاماتك. العميل الأمريكي هو وسيط الاتصالات لا شيء أكثر ولا أقل

متطلبات وكيل الولايات المتحدة حسب فئة المنتجات

متطلبات وكيل الولايات المتحدة تنطبق على جميع فئات المنتجات الرئيسية التي تخضع لتنظيمات إدارة الأغذية والزراعة، ولكن التنظيمات المحددة تختلف قليلا. بالنسبة لمرافق الغذاء، فإن هذا الشرط يأتي من 21 CFR جزء 1.227 بموجب قانون الإرهاب الحيوي. بالنسبة لمراكز الأدوية، فإن هذا الشرط يأتي من 21 CFR Part 207. بالنسبة للمرافق التجميلية التي تنطبق عليها منظمة الصحة العالمية، فإن هذا الشرط يعكس نموذج مرافق الغذاء. بالنسبة لمؤسسات الأجهزة الطبية، فإن هذا الشرط يأتي من 21 CFR جزء 807. في جميع الحالات، يجب تحديد اسم العميل الأمريكي وعنوانه ورقم الهاتف وعنوان البريد الإلكتروني في تسجيل المرفق من قبل الوكالة. إذا تغير وكيل الولايات المتحدة، يجب على المنشأة تحديث التسجيل على الفور وليس في دورة التجديد القادمة.

ماذا يحدث عندما تختار العميل الأمريكي الخطأ

العديد من المصنعين الأجانب يختارون وكيل أمريكي بناءً على التكلفة وحدها، واختيار أرخص خدمة يمكنهم العثور عليها أو تعيين اتصال تجاري أمريكي موجود موزع، صديق، شاحب شحن كوكيل أمريكي دون فهم العواقب. المشكلة تظهر عندما تحتاج إدارة الأغذية والعقاقير في الواقع إلى الوصول إلى وكيل الولايات المتحدة. إذا اتصلت وكالة الأغذية والعقاقير (FDA) أو أرسلت رسالة بريد إلكتروني إلى وكيل الولايات المتحدة ولم تتلقى أي رد في غضون فترة زمنية معقولة، فيمكن للوكالة تعليق تسجيل المنشأة (لمنشآت الغذاء) ، أو بدء إجراءات إنفاذية، أو رفض الشحنات من المنشأة في الميناء. وكيل أمريكي الذي غير رقم هاتفه أو خرج من العمل أو ببساطة لا يبحث عن البريد الإلكتروني المرتبط بالتسجيل في إدارة الأغذية والعقاقير يخلق فجوة الامتثال التي قد لا تكتشفها المنشأة الأجنبية حتى يتم احتفاظ شحنة أو تعليق تسجيل.

الفرق بين وكيل أمريكي ومورد أمريكي

غالبًا ما يخلط المصنعون الأجانب بين وكيل الولايات المتحدة والمستورد الأمريكي. هذه أدوار منفصلة ذات وظائف تنظيمية منفصلة. العميل الأمريكي هو رابط إتصالات تنظيمية مسجل لدى إدارة الغذاء والنبات المستورد الأمريكي هو الكيان الذي يدخل البضائع إلى الولايات المتحدة وهو المستورد المسجل لدى الجمارك الأمريكي. الكيان الواحد يمكن أن يكون كلاهما، ولكن الأدوار تختلف قانونيا. قد يبدو من الملائم تعيين المستورد الأمريكي وكيل أمريكي، لكنه يخلق اعتمادا: إذا انتهت العلاقة التجارية مع المستورد، فإنك تفقد كل من قناة الاستيراد والاتصال التنظيمي في نفس الوقت. توصي FDABridge بحفاظ تعيين وكيل الولايات المتحدة مستقلًا عن العلاقات التجارية بحيث لا يخلق تغيير في شركاء الأعمال أزمة تنظيمية.

كيف يعمل " إف دي إيه " بريدج كوكيل أمريكي

تقدم "إف.دي.ا.بريدج" خدمات العملاء الأمريكيين لمرافق الأغذية والتكميليات والدواء الأجنبية. فريقنا مقره الولايات المتحدة، متاح خلال ساعات العمل، وذو خبرة في التعامل مع الاتصالات FDA في جميع فئات المنتجات. عندما تتصلنا وكالة الأغذية والعقاقير بشأن منشأةك، نرد على الفور ونبقيك على علم بلغتك. خدمة العميل الأمريكي مدرجة في حزم التسجيلات لدينا، لذلك لا توجد رسوم منفصلة أو عقد منفصل لإدارة. زيارة fdabridge.com لمشاهدة خدمات التسجيل لدينا أو fdabridge.com/contact لتعيين FDABridge وكيلك في الولايات المتحدة.