Câu chuyện FDA #017 — Công ty matcha Nhật Bản bán thực phẩm chức năng với nhãn thực phẩm

Công ty có hai lựa chọn. Họ có thể bỏ tất cả tuyên bố cấu trúc/chức năng và bán matcha như thực phẩm thông thường — chỉ cần đăng ký cơ sở thực phẩm tiêu chuẩn và bảng Nutrition Facts. Hoặc họ có thể giữ tuyên bố và tuân thủ quy định thực phẩm chức năng. Họ chọn bán matcha như thực phẩm thông thường tại cửa hàng bán lẻ (không tuyên bố sức khỏe) và như thực phẩm chức năng qua kênh thương mại điện tử (với tuyên bố và nhãn tuân thủ). Hai SKU. Hai nhãn. Hai lộ trình quy định từ cùng một cơ sở.

Nếu sản phẩm của bạn là trà, bột, chiết xuất hoặc thảo dược và bạn muốn đưa ra tuyên bố liên quan đến sức khỏe tại Mỹ — bạn gần như chắc chắn đang bán thực phẩm chức năng, không phải thực phẩm. Yêu cầu ghi nhãn, đăng ký và tuân thủ khác nhau. Hãy làm đúng trước khi ra mắt. fdabridge.com/contact.

Vấn đề

Một nhà sản xuất bơ hạt mỡ ở Kano, Nigeria, vận hành hai cơ sở. Cơ sở đầu tiên là nhà máy chế biến nơi hạt mỡ thô được nghiền, tinh chế và chuyển đổi thành bơ hạt mỡ dùng cho mỹ phẩm. Cơ sở thứ hai là kho và cơ sở đóng gói tại Lagos, cách 900 km, nơi bơ tinh chế được lưu trữ, đóng gói thành bao bì bán lẻ và chuẩn bị xuất khẩu.

Nhà máy chế biến ở Kano có đăng ký cơ sở thực phẩm FDA (bơ hạt mỡ dùng cho mỹ phẩm vẫn được phân loại là thực phẩm cho mục đích đăng ký cơ sở FDA nếu nó cũng có thể được sử dụng trong thực phẩm). Kho ở Lagos không có đăng ký nào.

Cách khắc phục

Theo 21 CFR Part 1, Subpart H, bất kỳ cơ sở nào sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA. Kho Lagos đang đóng gói và lưu trữ thực phẩm để xuất khẩu sang Mỹ — hai hoạt động cần đăng ký. Mỗi cơ sở vật lý cần đăng ký riêng, số DUNS riêng và chỉ định US Agent riêng. Đăng ký Kano không bao gồm kho Lagos. Chúng là các cơ sở khác nhau ở các thành phố khác nhau.

Nếu lô hàng từ kho Lagos được truy nguyên trong cuộc điều tra FDA, FDA sẽ phát hiện sản phẩm được đóng gói và lưu trữ tại cơ sở chưa đăng ký. Theo Cảnh báo Nhập khẩu 99-33, sản phẩm từ cơ sở thực phẩm chưa đăng ký bị giữ mà không cần kiểm tra vật lý.