Câu chuyện FDA #007 — Nhà sản xuất tương ớt Mexico cần số FCE mà họ chưa từng nghe đến

Một thương hiệu K-beauty có trụ sở tại Seoul có 23 sản phẩm chăm sóc da và trang điểm sẵn sàng cho thị trường Mỹ. Họ đến với chúng tôi để đăng ký cơ sở MoCRA và kê khai sản phẩm. Chúng tôi đăng ký cơ sở, chỉ định chúng tôi làm US Agent, và bắt đầu kê khai từng sản phẩm — rà soát danh sách thành phần, xác minh tên INCI, kiểm tra các chất bị cấm hoặc hạn chế.

Sản phẩm 1 đến 22 qua đánh giá mà không có vấn đề. Sản phẩm 23 — một loại son môi nổi tiếng — thì không.

Vấn đề

Son môi chứa CI 15510, còn được gọi là D&C Orange No. 4. Tại Hàn Quốc, chất tạo màu này được phê duyệt để sử dụng trong sản phẩm môi. Tại Hoa Kỳ, D&C Orange No. 4 chỉ được phê duyệt cho sử dụng bên ngoài — không thể sử dụng trong sản phẩm bôi lên môi hoặc bất kỳ khu vực nào có thể bị nuốt. Theo 21 CFR 74.1254, chất tạo màu bị hạn chế đối với mỹ phẩm bôi bên ngoài. Son môi không được bôi bên ngoài — nó được bôi lên môi, là vùng niêm mạc.

Nếu son môi được nhập khẩu vào Mỹ và bán với chất tạo màu này, nó sẽ bị coi là hàng giả mạo theo Đạo luật FD&C. Cảnh báo Nhập khẩu 53-04 nhắm cụ thể vào mỹ phẩm chứa phụ gia màu không được phép. Một sản phẩm giả mạo duy nhất trong lô hàng có thể kích hoạt sự giám sát của FDA đối với toàn bộ thương hiệu.

Cách khắc phục

Chúng tôi đánh dấu thành phần trong quá trình rà soát trước khi kê khai và thông báo cho thương hiệu ngay lập tức. Họ có hai lựa chọn: tái cấu trúc son môi với phụ gia màu được phê duyệt cho sử dụng trên môi tại Mỹ (như D&C Red No. 6 hoặc D&C Red No. 7), hoặc loại trừ sản phẩm khỏi thị trường Mỹ hoàn toàn. Họ chọn tái cấu trúc. Công thức mới mất sáu tuần. Chúng tôi kê khai sản phẩm với FDA khi phiên bản tái cấu trúc sẵn sàng.

22 sản phẩm còn lại vào thị trường Mỹ đúng lịch. Son môi theo sau sáu tuần sau với công thức tuân thủ.

Bài học

Quy định về phụ gia màu tại Mỹ hoàn toàn khác với Hàn Quốc, EU và Nhật Bản. Một chất tạo màu được phê duyệt tại thị trường nội địa của bạn có thể bị cấm, hạn chế hoặc yêu cầu chứng nhận theo lô tại Hoa Kỳ. Đây không phải là điều bạn phát hiện tại biên giới — đây là điều bạn kiểm tra trước khi bạn pha chế cho thị trường Mỹ. Gửi danh sách thành phần cho chúng tôi tại fdabridge.com/cosmetics.